Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Amgen Megakaryopoyesis Protein 2 (AMG 531) en sujetos trombocitopénicos con púrpura trombocitopénica inmune (ITP)

22 de junio de 2023 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto de búsqueda de dosis unitarias que evalúa la seguridad y la eficacia de la proteína 2 de la megacariopoyesis de Amgen (AMG 531) en sujetos trombocitopénicos con púrpura trombocitopénica inmunitaria (ITP)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AMG 531 (romiplostim), un nuevo pepticuerpo estimulante de la trombopoyesis, y su efecto sobre el recuento de plaquetas en adultos con púrpura trombocitopénica inmunitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 3 meses de historia de PTI, independientemente del estado de esplenectomía, y finalización de al menos 1 tratamiento previo para PTI
  • 2 de 3 recuentos de plaquetas previos al tratamiento que eran inferiores a 30 x 10^9/L (si actualmente no recibe terapia para la PTI) o menos de 50 x 10^9/L (si actualmente recibe corticosteroides para la terapia para la PTI)
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de trombosis arterial, malignidad activa o trastorno de células madre de la médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Romiplostim
Los participantes recibirán un máximo de 2 administraciones de romiplostim por inyección subcutánea, la primera el día 1 del estudio y la segunda el día 15 o 22 dependiendo del recuento de plaquetas del participante. Las dosis de romiplostim que se probaron fueron 30, 100, 300 y 500 μg.
Droga: Romiplostim
Administrado por vía subcutánea el día 1 y el día 15 o 22 si el recuento de plaquetas era ≤ 50 x 10⁹/L y no aumentaba, el recuento máximo de plaquetas era ≤ 450 x 10⁹/L y no se observaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Otros nombres:
  • AMG 531
  • PLACA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (11 semanas)
Desde la primera dosis hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (11 semanas)
Número de participantes con anticuerpos anti-romiplostim positivos
Periodo de tiempo: Días 29 y 78
La presencia o el desarrollo de anticuerpos frente a romiplostim y trombopoyetina endógena se evaluó mediante un bioensayo de neutralización. Los análisis de anticuerpos se realizaron en los días 29 del estudio y en la visita de finalización del estudio (día 78). Se informa el número de participantes con unión positiva de anticuerpos en cualquier momento durante el estudio.
Días 29 y 78

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una respuesta plaquetaria terapéutica específica
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la primera dosis (días 3, 5, 8, 10, 12, 15 y días 17 y 19 para los participantes que recibieron la dosis el día 22) y después de la segunda dosis (días 17, 19 y 22 para los participantes que recibieron la dosis el día 15, y los días 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 y 78 en todos los participantes)

La respuesta plaquetaria terapéutica dirigida se definió como un recuento de plaquetas (único) que era el doble del nivel inicial y entre 50 y 450 × 10⁹ células/L.

No se incluyeron datos de recuento de plaquetas después del uso de medicación de rescate; los participantes sin datos de recuento de plaquetas se consideraron no respondedores.
Al inicio y después de la primera dosis (días 3, 5, 8, 10, 12, 15 y días 17 y 19 para los participantes que recibieron la dosis el día 22) y después de la segunda dosis (días 17, 19 y 22 para los participantes que recibieron la dosis el día 15, y los días 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 y 78 en todos los participantes)
Número de participantes con un aumento en el recuento de plaquetas de ≥ 20 x 10⁹ células/L desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la primera dosis (días 3, 5, 8, 10, 12, 15 y días 17 y 19 para los participantes que recibieron la dosis el día 22) y después de la segunda dosis (días 17, 19 y 22 para los participantes que recibieron la dosis el día 15, y los días 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 y 78 en todos los participantes)
No se incluyeron datos de recuento de plaquetas después del uso de medicación de rescate; los participantes sin datos de recuento de plaquetas se consideraron no respondedores.
Al inicio y después de la primera dosis (días 3, 5, 8, 10, 12, 15 y días 17 y 19 para los participantes que recibieron la dosis el día 22) y después de la segunda dosis (días 17, 19 y 22 para los participantes que recibieron la dosis el día 15, y los días 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 y 78 en todos los participantes)
Número de participantes con recuentos máximos de plaquetas de ≥ 100 x 10⁹ células/L
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis (días 3, 5, 8, 10, 12, 15 y días 17 y 19 para los participantes que recibieron la dosis el día 22) y después de la segunda dosis (días 17, 19 y 22 para los participantes que recibieron la dosis el día 15 y días 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 y 78 para todos los participantes)
No se incluyeron datos de recuento de plaquetas después del uso de medicación de rescate; los participantes sin datos de recuento de plaquetas se consideraron no respondedores.
Después de la primera dosis (días 3, 5, 8, 10, 12, 15 y días 17 y 19 para los participantes que recibieron la dosis el día 22) y después de la segunda dosis (días 17, 19 y 22 para los participantes que recibieron la dosis el día 15 y días 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 y 78 para todos los participantes)
Número de participantes con recuentos máximos de plaquetas de ≥ 450 x 10⁹ células/L
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis (días 3, 5, 8, 10, 12, 15 y días 17 y 19 para los participantes que recibieron la dosis el día 22) y después de la segunda dosis (días 17, 19 y 22 para los participantes que recibieron la dosis el día 15 y días 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 y 78 para todos los participantes)
No se incluyeron datos de recuento de plaquetas después del uso de medicación de rescate; los participantes sin datos de recuento de plaquetas se consideraron no respondedores.
Después de la primera dosis (días 3, 5, 8, 10, 12, 15 y días 17 y 19 para los participantes que recibieron la dosis el día 22) y después de la segunda dosis (días 17, 19 y 22 para los participantes que recibieron la dosis el día 15 y días 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 y 78 para todos los participantes)
Cambio del valor inicial al nivel máximo de plaquetas
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la primera dosis (días 3, 5, 8, 10, 12, 15 y días 17 y 19 para los participantes que recibieron la dosis el día 22) y después de la segunda dosis (días 17, 19 y 22 para los participantes que recibieron la dosis el día 15, y los días 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 y 78 en todos los participantes)
No se incluyeron datos de recuento de plaquetas después del uso de medicación de rescate.
Al inicio y después de la primera dosis (días 3, 5, 8, 10, 12, 15 y días 17 y 19 para los participantes que recibieron la dosis el día 22) y después de la segunda dosis (días 17, 19 y 22 para los participantes que recibieron la dosis el día 15, y los días 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 y 78 en todos los participantes)
Tiempo hasta el recuento máximo de plaquetas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 15 o 22, y desde la segunda dosis del fármaco del estudio (día 15 o 22) hasta el día 78
Tiempo desde la fecha de administración del fármaco del estudio (día 1, 15 o 22) hasta el día del recuento máximo de plaquetas después de cada dosis. No se incluyeron datos de recuento de plaquetas después del uso de medicación de rescate.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 15 o 22, y desde la segunda dosis del fármaco del estudio (día 15 o 22) hasta el día 78
Duración dentro del rango terapéutico objetivo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 15 o 22, y desde la segunda dosis del fármaco del estudio (día 15 o 22) hasta el día 78

El nivel de plaquetas terapéutico objetivo se definió como un recuento de plaquetas que era el doble del nivel inicial y entre 50 y 450 × 10⁹ células/L.

No se incluyeron datos de recuento de plaquetas después del uso de medicación de rescate.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 15 o 22, y desde la segunda dosis del fármaco del estudio (día 15 o 22) hasta el día 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20010218

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Romiplostim

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir