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Fludarabina y rituximab para el tratamiento del linfoma no Hodgkin de la zona marginal

28 de julio de 2016 actualizado por: Jennifer R. Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de fase II de fludarabina y rituximab para el tratamiento del linfoma no Hodgkin de la zona marginal

El propósito de este estudio es determinar la efectividad de seis ciclos de fludarabina y rituximab concurrentes en pacientes con linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas (MALT), linfoma de la zona marginal (MZL) o linfocitos B de bajo grado CD5-, CD10-, CD20+. linfomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

Primario

- Estimar la tasa de respuesta objetiva.

Secundario

  • Para evaluar la seguridad.
  • Describir la supervivencia libre de progresión al año.
  • Examinar la asociación entre las anomalías citogenéticas clonales identificadas por FISH y la tasa de respuesta objetiva, así como la supervivencia libre de progresión al año.

La inscripción objetivo fue de 30 pacientes elegibles. Una tasa de respuesta objetiva del 80 % al mes de reestadificación después de 6 ciclos se consideró como prueba de actividad en esta población de pacientes, mientras que el 60 % no se consideró actividad. Si al menos 22 pacientes lograran una respuesta objetiva, el tratamiento se consideraría prometedor. Con 30 pacientes elegibles, la probabilidad de observar esto fue de 0,87 suponiendo una tasa real del 80 % y de 0,09 suponiendo una tasa real del 60 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MALT confirmado histológicamente, recién diagnosticado o en recaída, linfoma de la zona marginal o trastorno linfoproliferativo de células B de bajo grado que es CD5-, CD10- y CD20+
  • La patología debe revisarse en el Brigham & Women's Hospital, el Hospital General de Massachusetts o el Centro de Cáncer James P. Wilmot de la Universidad de Rochester antes de la inscripción.
  • Documentación del estado CD20+
  • No ser candidato a radioterapia local con intención curativa
  • Si MALT gástrico, no es candidato para terapia antibiótica con intención curativa
  • Los pacientes con linfoma de la zona marginal en fase leucémica son elegibles si su recuento absoluto de linfocitos es >10 000/µl
  • Se permite el tratamiento previo con rituximab, si rituximab indujo una respuesta objetiva que persistió durante al menos 6 meses.
  • La radioterapia previa es aceptable
  • enfermedad medible
  • RAN: > 1000/mm3
  • Plaquetas: > 100.000/mm3
  • Hemoglobina: > 7 g/dL
  • Función renal adecuada indicada por creatinina sérica <= 2 mg/dl.
  • Función hepática adecuada, como lo indica la bilirrubina sérica total <= 2 mg/dL.
  • AST o ALT <3 veces el límite superior de lo normal, a menos que esté relacionado con una enfermedad primaria.
  • Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento del estudio y durante los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • Estado funcional de la OMS </= 2
  • El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen pacientes con Macroglobulinemia de Waldenstrom o linfoma linfoplasmocitario
  • Historia del VIH
  • Infección activa
  • Enfermedad conocida del SNC
  • Embarazadas (se debe realizar una prueba de embarazo en suero negativa para todas las mujeres en edad fértil dentro de los 7 días posteriores al tratamiento) o mujeres actualmente lactantes
  • Tratamiento previo en las últimas tres semanas.
  • Fludarabina previa
  • Prueba de antiglobulina directa positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fludarabina y rituximab

Fludarabina:

25 mg/m2 en los días 1-5 del ciclo de 28 días hasta 6 ciclos

Rituximab:

375 mg/m2 el día 1 del ciclo de 28 días hasta 6 ciclos La dosis de rituximab se dividió entre los días 1 y 3 para pacientes con recuentos absolutos de linfocitos > 10x10^9/L

Los pacientes recibieron tres ciclos de terapia seguidos de una nueva estadificación con tomografía computarizada de tórax/abdomen/pélvica. Los pacientes con enfermedad progresiva interrumpieron el tratamiento. Los pacientes con enfermedad estable o que responde continuaron la terapia durante otros 3 ciclos.
Droga: Rituximab
Droga: Fludarabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluado después de tres y seis ciclos de terapia.
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes que alcanzan la remisión completa (RC), la remisión completa/no confirmada (CRu) o la remisión parcial (PR) según los criterios de Cheson (1999).
Evaluado después de tres y seis ciclos de terapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión de 3,1 años
Periodo de tiempo: Evaluado después de 3 y 6 ciclos de terapia, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente hasta 4 años
La supervivencia sin progresión a 3,1 años es la probabilidad de que los pacientes permanezcan vivos y sin progresión a los 3,1 años desde el ingreso al estudio, estimada mediante los métodos de Kaplan-Meier. La progresión de la enfermedad se evaluó según los criterios de Cheson (1999).
Evaluado después de 3 y 6 ciclos de terapia, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente hasta 4 años
Supervivencia general de 3,1 años
Periodo de tiempo: Evaluado después de 3 y 6 ciclos de terapia, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente hasta 4 años
La supervivencia general a 3,1 años es la probabilidad de que los pacientes permanezcan vivos 3,1 años desde el ingreso al estudio.
Evaluado después de 3 y 6 ciclos de terapia, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Biogen
University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer R. Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-294

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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