- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00117221
Medición por resonancia magnética del metabolismo cerebral a lo largo del ciclo de sueño-vigilia
Este estudio investigará las características espacio-temporales de la actividad cerebral durante el sueño. Los estudios de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) han demostrado que, en ausencia de estímulos externos, el cerebro continúa mostrando patrones espaciales de actividad que se asemejan a los de las tareas sensoriales y cognitivas. Este fenómeno afecta en gran medida la interpretación de los estudios de neuroimagen basados en tomografía de emisión positiva (PET) y fMRI, que se basan en el contraste entre la actividad cerebral durante una tarea y la actividad durante el descanso. Además, la actividad en estado de reposo en sí misma puede revelar información sobre la organización a gran escala de las redes neuronales y sobre anomalías funcionales relacionadas con la enfermedad.
Los participantes deben representar una amplia muestra representativa de la población adulta sana. Cualquier hombre neurológica y psiquiátricamente sano o mujer no embarazada entre 18 y 65 años puede ser elegible.
Los estudios se llevarán a cabo en el Centro de Investigación de RMN In Vivo. Los estudios simultáneos de electroencefalograma (EEG) y resonancia magnética durarán entre 1 y 2 horas. Un estudio típico implica 15 minutos de resonancia magnética anatómica seguida de una exploración funcional de 60 minutos durante la cual el sujeto se relaja con los ojos cerrados y se le anima a dormir mientras se realiza la resonancia magnética funcional/EEG. Los participantes pueden ser escaneados de 1 a 20 veces. No se realizará más de 1 escaneo por día y no se realizarán más de 20 escaneos dentro de un año. Durante los últimos 5 a 10 minutos de la exploración, el participante abrirá los ojos y participará activamente en una tarea de atención o estimulación visual. El estado de alerta del participante se medirá mediante una respuesta conductual (presionar un botón). Los estímulos visuales (pantallas de tablero de ajedrez de inversión de contraste, alternadas con campos grises uniformes) se presentarán utilizando el sistema de proyección estándar disponible con el escáner de resonancia magnética. La tarea de atención implicará la presentación visual repetida de grupos de letras y dígitos; se preguntará al participante sobre la correspondencia entre estos grupos.
Se realizarán escaneos de magnetoencefalograma (MEG) en algunos participantes. Las señales precisas y sin distorsiones disponibles con MEG se utilizarán para mejorar la interpretación de las características relacionadas con el estado de alerta y el sueño de las señales de EEG, que pueden variar de manera bastante drástica entre sujetos. Además, las señales MEG proporcionarán una localización espacial preliminar de los cambios dependientes del sueño con mayor precisión de lo que es posible con EEG. El ruido del escáner de MRI se simulará mediante grabaciones en cinta para permitir la comparación con los datos de MRI/EEG. Las exploraciones MEG durarán de 45 minutos a 2 horas. En todo momento durante cualquiera de los escáneres cerebrales, el participante podrá comunicarse con el científico de MRI o el técnico de MEG/EEG y puede solicitar que se le quite el dispositivo en cualquier momento.
El estudio no tendrá un beneficio directo para los participantes. Puede ayudarnos a aprender más sobre la función cerebral, lo que puede conducir a mejores tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo. El objetivo del estudio propuesto es investigar las características espacio-temporales de la actividad cerebral durante el sueño. Varios estudios recientes de fMRI (Ogawa, Lee et al. 1990) han demostrado que, en ausencia de estímulos externos, el cerebro continúa mostrando patrones espaciales de actividad que se asemejan a las redes que se activan durante las tareas sensoriales y cognitivas. Este fenómeno afecta en gran medida a la interpretación de los estudios de neuroimagen basados en PET y fMRI, ya que estos se basan en imágenes diferenciales en las que se contrasta la actividad durante una tarea con la actividad durante el reposo. Además, la actividad en estado de reposo en sí misma contiene potencialmente información única sobre la organización a gran escala de las redes neuronales y revela información sobre anomalías funcionales relacionadas con procesos patológicos.
Población de estudio. Para evitar factores de confusión relacionados con los procesos de la enfermedad, los sujetos de este estudio se seleccionarán de la población adulta normal. Además, se evaluará el comportamiento del sueño de los sujetos y se excluirán los sujetos con un comportamiento anormal del sueño.
Diseño. El estudio está diseñado para facilitar la detección por resonancia magnética de las diferencias metabólicas cerebrales entre los estados de sueño y vigilia. La vigilia y el sueño, y las distintas etapas, se clasificarán de acuerdo con los criterios del EEG, de acuerdo con las pautas de Rechtschaffen y Kales (Rechtschaffen, 1968). Para ello, optimizaremos la metodología para la adquisición concurrente de señales EEG y fMRI. Usando EEG simultáneo y resonancia magnética de última generación, planeamos establecer la distribución espacial precisa de los cambios en la actividad cerebral que están asociados con cambios en el estado de sueño/vigilia y las diversas etapas del sueño, específicamente el sueño temprano (etapa 1 y 2). En segundo lugar, planeamos investigar si los cambios en el metabolismo cerebral regional medidos por resonancia magnética se correlacionan con los fenómenos EEG transitorios durante el sueño, incluidas las fluctuaciones en la potencia específica de la banda, los husos del sueño y los complejos K.
Medida de resultado. Como resultado de este estudio, se establecerá un atlas de grupos de actividad en sujetos normales, tanto durante la vigilia como durante varias etapas del sueño. Otros resultados serán patrones espaciales de covarianza con energía, husos y complejos K específicos de la banda EEG. Estos datos servirán como referencia para la comparación con los patrones de actividad de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Cualquier voluntario sano neurológica y psiquiátricamente normal, hombre o mujer, de entre 18 y 65 años es, en principio, elegible para el estudio. Los sujetos deben ser capaces de comprender los procedimientos y requisitos de este estudio. Los sujetos deben estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Se excluirá a un sujeto si tiene una contraindicación para la RM como las siguientes: embarazo, clip de aneurisma; estimulador neural implantado; marcapasos cardíaco implantado o autodesfibrilador; implante coclear; reflejo acústico ausente conocido; cuerpo extraño ocular (p. virutas de metal o bomba de insulina) y cualquier condición ocular preexistente. También serán excluidos de este estudio los sujetos que hayan sido sometidos a cirugía cerebral, que presenten una lesión neurológica, antecedentes psiquiátricos o migrañas recurrentes que requieran medicación.
Para minimizar posibles factores de confusión, se excluirán los sujetos con patrones anormales de sueño/vigilia. No deben informar problemas de sueño ni trabajo por turnos, ni medicamentos que puedan afectar el sueño, ni drogas ilegales ni tabaco. Los sujetos gozarán de buena salud según lo evaluado por el historial médico, la entrevista y el examen físico.
Se pedirá a los sujetos que:
Abstenerse de consumir alcohol y productos con cafeína durante 1 día antes del estudio;
Mantenga sus horarios habituales para acostarse y despertarse durante 1 semana antes del estudio. Se puede usar un monitor de actividad de muñeca (Actigraph[R], Precision Control Design, Inc., Fort Walton Beach, FL) para confirmar el cumplimiento de la última instrucción.
Los criterios de exclusión incluyen:
Trastorno del sueño (reportado o detectado);
Psicopatología, personal o familiar de primer grado. (Es probable que pongan al sujeto en riesgo de sufrir una consecuencia adversa relacionada con la parte de vigilia extendida del estudio);
Convulsiones o lesión en la cabeza con pérdida de conciencia de más de 5 minutos;
Dependencia de sustancias (diagnosticable);
Fumar tabaco o medicamentos psicotrópicos (actualmente);
Consumo de cafeína de 300 mg o 2 onzas de alcohol en un consumo diario regular;
Condición médica cardíaca, respiratoria u otra que pueda afectar el metabolismo cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bartels A, Zeki S. The chronoarchitecture of the human brain--natural viewing conditions reveal a time-based anatomy of the brain. Neuroimage. 2004 May;22(1):419-33. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.01.007.
- Beckmann CF, Smith SM. Probabilistic independent component analysis for functional magnetic resonance imaging. IEEE Trans Med Imaging. 2004 Feb;23(2):137-52. doi: 10.1109/TMI.2003.822821.
- Calhoun VD, Adali T, McGinty VB, Pekar JJ, Watson TD, Pearlson GD. fMRI activation in a visual-perception task: network of areas detected using the general linear model and independent components analysis. Neuroimage. 2001 Nov;14(5):1080-8. doi: 10.1006/nimg.2001.0921.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 050179
- 05-N-0179
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .