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Impacto de la darbepoetina alfa en la tolerancia al ejercicio y la estructura del ventrículo izquierdo en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática y anemia

2 de diciembre de 2010 actualizado por: Amgen

Un estudio para evaluar el impacto del tratamiento con darbepoetina alfa subcutánea (SC) en la tolerancia al ejercicio y la estructura del ventrículo izquierdo en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática y anemia

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del tratamiento con darbepoetina alfa sobre el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) en sujetos con ICC sintomática y anemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - ICC sintomática durante al menos 3 meses - Fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida - Medicación estable para la insuficiencia cardíaca - VO2 máximo inferior o igual a 16 ml/kg/min - Concentración de hemoglobina entre 9,0 y 12,0 g/dL Criterios de exclusión: - Hipertensión - Angina de pecho inestable o infarto de miocardio reciente - Probabilidad de recibir un trasplante cardíaco - Imposibilidad de realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar - Trasplante de órganos importantes (p. ej., pulmón, hígado, corazón) o terapia de reemplazo renal (p. ej., diálisis) - Tratamiento reciente o actual para malignidad - Enfermedad hematológica sistémica - Anemia debida a hemorragia aguda o crónica - Tratamiento reciente con Epogen® o darbepoetin alfa - Transfusión de sangre reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tolerancia al ejercicio, medida como VO pico (subíndice)2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Duración del ejercicio; *Clasificación NYHA; *Resultados informados por el paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización del estudio

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20020126

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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