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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Seasonale para el tratamiento de la baja densidad mineral ósea

8 de agosto de 2013 actualizado por: Duramed Research

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de un anticonceptivo oral combinado de ciclo extendido de 91 días (estacional) para el tratamiento de la baja densidad mineral ósea en mujeres adolescentes con amenorrea secundaria y osteopenia

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar los efectos de Seasonale, un anticonceptivo oral de régimen extendido, sobre la densidad mineral ósea en mujeres adolescentes que han tenido su período menstrual pero ahora tienen amenorrea secundaria y también osteopenia. La duración del estudio para cada paciente será de aproximadamente dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No es sexualmente activo y acepta permanecer sexualmente inactivo durante el transcurso del estudio.
  • Primer período menstrual hace al menos un año
  • Sin menstruación en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Sangrado genital anormal no diagnosticado
  • Embarazo conocido o sospechado
  • Antecedentes médicos de cualquier trastorno que contraindique el uso de anticonceptivos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio porcentual medio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar en el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en el peso corporal
Cambio porcentual medio interino y de 24 meses en la densidad mineral ósea de la columna lumbar
Cambio porcentual medio en la densidad mineral ósea del fémur proximal (cadera)
Cambio porcentual medio en la densidad mineral ósea corporal total
Cambio medio en los marcadores bioquímicos de resorción ósea y formación ósea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duramed Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEA-305

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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