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Un estudio para evaluar la supresión del eje pituitario-ovárico con tres regímenes diferentes de anticonceptivos orales

8 de mayo de 2014 actualizado por: Duramed Research

Un estudio prospectivo, de un solo centro, abierto y aleatorizado para evaluar la supresión del eje pituitario-ovárico con tres regímenes diferentes de píldoras anticonceptivas orales

Este es un estudio aleatorizado y abierto para evaluar la supresión ovárica pituitaria en mujeres sanas en edad reproductiva que usan tres regímenes diferentes de anticonceptivos orales (AO). Dos anticonceptivos orales de régimen prolongado, Seasonale (levonorgestrel/etinilestradiol 0,15/0,03 mg durante 84 días seguidos de 7 días de placebo) y Seasonique (levonorgestrel/etinilestradiol 0,15/0,03 mg durante 84 días seguidos de 7 días de etinilestradiol 0,01 mg) y un régimen de 28 días OC, Portia (levonorgestrel/etinilestradiol 0,15/0,03 mg durante 21 días seguidos de 7 días de placebo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Duramed Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • premenopáusica
  • No embarazada ni amamantando
  • Peso
  • Actualmente tomando anticonceptivos orales en el régimen estándar de 28 días durante al menos dos meses.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el uso de anticonceptivos orales
  • Embarazo en los últimos 3 meses
  • Fumar > 10 cigarrillos al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Seasonique (GNL/EE y EE)
1 tableta diaria
Comparador activo: 2
Droga: Estacional [levonorgestrel (LNG)/etinilestradiol (EE)]
1 tableta diaria
Comparador activo: 3
Droga: Portia (GNL/EE)
1 comprimido diario x 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar las diferencias en los patrones hormonales (hormona estimulante del folículo [FSH], hormona luteinizante [LH], inhibina-B y estradiol)
Periodo de tiempo: Antes, durante y después del intervalo libre de hormonas de 7 días o el intervalo suplementado con EE
Antes, durante y después del intervalo libre de hormonas de 7 días o el intervalo suplementado con EE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare las diferencias en los síntomas de abstinencia hormonal
Periodo de tiempo: Antes, durante y después del intervalo libre de hormonas de 7 días o el intervalo suplementado con EE
Antes, durante y después del intervalo libre de hormonas de 7 días o el intervalo suplementado con EE
Comparar las diferencias en el desarrollo folicular ovárico
Periodo de tiempo: Antes, durante y después del intervalo libre de hormonas de 7 días o los intervalos suplementados con EE
Antes, durante y después del intervalo libre de hormonas de 7 días o los intervalos suplementados con EE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duramed Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización del estudio

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR PSE 310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Seasonique (GNL/EE y EE)

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