- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00117325
Estudio de adultos y adolescentes con rinitis vasomotora
7 de marzo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 4 semanas de GW685698X Aq Nasal Spray 100mcg QD en adultos y adolescentes con rinitis vasomotora
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal acuoso GW685698X de 100 mcg una vez al día (QD) con el aerosol nasal de placebo como vehículo en sujetos adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores) con rinitis vasomotora (VMR).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20249
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Kassel, Hessen, Alemania, 34117
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
- GSK Investigational Site
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Québec, Canadá, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 9L8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Litomerice, Chequia, 412 01
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Chequia, 775 25
- GSK Investigational Site
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Tabor, Chequia, 390 19
- GSK Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- GSK Investigational Site
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- GSK Investigational Site
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- GSK Investigational Site
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80526
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- GSK Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- GSK Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- GSK Investigational Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
- GSK Investigational Site
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- GSK Investigational Site
-
-
New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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North Olmsted, Ohio, Estados Unidos, 44070
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
- GSK Investigational Site
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Palmyra, Pennsylvania, Estados Unidos, 17078
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- GSK Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- GSK Investigational Site
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Larvik, Noruega, N-3256
- GSK Investigational Site
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Nesttun, Noruega, N-5227
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Rumania
- GSK Investigational Site
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Deva, Rumania, 2700
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben ser ambulatorios.
- Diagnóstico de VMR.
- Alfabetizado en inglés o lengua materna.
Criterio de exclusión:
- Condición médica concomitante significativa.
- Use corticosteroides u otros medicamentos para la alergia durante el estudio.
- Productos de tabaco usados en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: GW685698X
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Aerosol Nasal Acuoso 100mcg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos diarios (rTNSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
|
El rTNSS diario fue el promedio de las evaluaciones de rTNSS AM (mañana) y PM (antes de acostarse).
Cada evaluación de rTNSS comprendió la suma de las tres puntuaciones de síntomas nasales para rinorrea, congestión nasal y goteo posnasal, donde cada síntoma se calificó en una escala de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves).
La gravedad de los síntomas se definió como 0: ausencia de síntomas, 1: presencia clara de signos/síntomas leves pero conciencia mínima; fácilmente tolerado, 2: conciencia moderada-definida de un signo/síntoma que era molesto pero tolerable, 3: grave (el signo/síntoma era difícil de tolerar; interfiere con las actividades de la vida diaria y/o el sueño.
El cambio desde la línea de base se calculó como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
La visita inicial fue 4 días antes de la aleatorización (Día 1).
|
Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en la mañana (AM), antes de la dosis, puntuaciones de síntomas nasales totales instantáneos (iTNSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
|
El AM, antes de la dosis, iTNSS es la suma de las 3 evaluaciones individuales de puntaje de síntomas nasales para rinorrea, congestión nasal y goteo posnasal realizadas en el momento inmediatamente anterior a tomar su dosis, donde cada síntoma se calificó en una escala de 0 a 3 ( 0= sin síntomas, 3= síntomas severos). .
La gravedad de los síntomas se definió como 0: ausencia de síntomas, 1: presencia clara de signos/síntomas leves pero conciencia mínima; fácilmente tolerado, 2: conciencia moderada-definida de un signo/síntoma que era molesto pero tolerable, 3: grave (el signo/síntoma era difícil de tolerar; interfiere con las actividades de la vida diaria y/o el sueño.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del punto final menos el valor de la línea de base.
La visita inicial fue 4 días antes de la aleatorización (Día 1).
|
Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
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Número de participantes con evaluación general de la respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
La evaluación general de la respuesta a la terapia se basó en una escala categórica de 7 puntos en la que los participantes calificaron su percepción del cambio o la falta de cambio en sus síntomas de VMR (rinitis vasomotora) al final del estudio.
Las 7 categorías fueron: 1 = significativamente mejorado, 2 = moderadamente mejorado, 3 = levemente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = levemente peor, 6 = moderadamente peor y 7 = significativamente peor.
|
Hasta 4 semanas
|
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en AM Pre-dosis rTNSS
Periodo de tiempo: Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
|
El rTNSS es una calificación de la gravedad de los síntomas durante las 12 horas anteriores y se realiza en la mañana (AM rTNSS). .
La gravedad de los síntomas se definió como 0: ausencia de síntomas, 1: presencia clara de signos/síntomas leves pero conciencia mínima; fácilmente tolerado, 2: conciencia moderada-definida de un signo/síntoma que era molesto pero tolerable, 3: grave (el signo/síntoma era difícil de tolerar; interfiere con las actividades de la vida diaria y/o el sueño.
La TNSS fue la suma de las puntuaciones de los síntomas individuales de rinorrea, congestión nasal y goteo posnasal, que se calificó en una escala de 0 a 3.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la aleatorización menos el valor de la línea de base.
La visita inicial fue 4 días antes de la aleatorización (Día 1).
|
Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
|
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en la noche (PM) rTNSS
Periodo de tiempo: Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
|
La TNSS fue la suma de las puntuaciones de los síntomas individuales de rinorrea, congestión nasal y goteo posnasal, que se calificó en una escala de 0 a 3.
La gravedad de los síntomas se definió como 0: ausencia de síntomas, 1: presencia clara de signos/síntomas leves pero conciencia mínima; fácilmente tolerado, 2: conciencia moderada-definida de un signo/síntoma que era molesto pero tolerable, 3: grave (el signo/síntoma era difícil de tolerar; interfiere con las actividades de la vida diaria y/o el sueño.
El rTNSS es una calificación de la gravedad de los síntomas durante las 12 horas anteriores y se realiza en la tarde (PM rTNSS).
El cambio desde la línea de base se calculó como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
La visita inicial fue 4 días antes de la aleatorización (Día 1).
|
Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
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Cambio porcentual medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en rTNSS diario
Periodo de tiempo: Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
|
El rTNSS diario fue el promedio de las evaluaciones de rTNSS de la mañana (mañana) y de la tarde (antes de acostarse). El TNSS fue la suma de las puntuaciones de los síntomas individuales de rinorrea, congestión nasal y goteo posnasal, que se calificó en una escala de 0 -3.
La gravedad de los síntomas se definió como 0: ausencia de síntomas, 1: presencia clara de signos/síntomas leves pero conciencia mínima; fácilmente tolerado, 2: conciencia moderada-definida de un signo/síntoma que era molesto pero tolerable, 3: grave (el signo/síntoma era difícil de tolerar; interfiere con las actividades de la vida diaria y/o el sueño.
El cambio desde la línea de base se calculó como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
La visita inicial fue 4 días antes de la aleatorización (Día 1).
|
Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
|
Cambio porcentual medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en AM, antes de la dosis iTNSS
Periodo de tiempo: Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
|
El AM, antes de la dosis, iTNSS es la suma de las 3 evaluaciones individuales de puntaje de síntomas nasales para rinorrea, congestión nasal y goteo posnasal realizadas en el momento inmediatamente anterior a tomar su dosis, donde cada síntoma se calificó en una escala de 0 a 3. La gravedad de los síntomas se definió como 0: ausencia de síntomas, 1: presencia clara de signos/síntomas leves pero conciencia mínima; fácilmente tolerado, 2: conciencia moderada-definida de un signo/síntoma que era molesto pero tolerable, 3: grave (el signo/síntoma era difícil de tolerar; interfiere con las actividades de la vida diaria y/o el sueño.
El cambio desde la línea de base se calculó como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
La visita inicial fue 4 días antes de la aleatorización (Día 1).
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Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
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Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en las puntuaciones individuales diarias de síntomas nasales reflectantes para rinorrea, congestión nasal y goteo posnasal
Periodo de tiempo: Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
|
La TNSS fue la suma de las puntuaciones de los síntomas individuales de rinorrea, congestión nasal y goteo posnasal, que se calificó en una escala de 0 a 3.
La gravedad de los síntomas se definió como 0: ausencia de síntomas, 1: presencia clara de signos/síntomas leves pero conciencia mínima; fácilmente tolerado, 2: conciencia moderada-definida de un signo/síntoma que era molesto pero tolerable, 3: grave (el signo/síntoma era difícil de tolerar; interfiere con las actividades de la vida diaria y/o el sueño.
Las puntuaciones de los síntomas nasales reflexivos diarios fueron el promedio de las evaluaciones rTNSS de la mañana (mañana) y la tarde (antes de acostarse).
Cada evaluación de rTNSS comprendía la suma de los tres síntomas nasales.
El cambio desde la línea de base se calculó como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
La visita inicial fue 4 días antes de la aleatorización (Día 1).
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Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
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Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en las puntuaciones de síntomas nasales, instantáneos, previos a la dosis y AM individuales para rinorrea, congestión nasal y goteo posnasal
Periodo de tiempo: Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
|
La puntuación AM, previa a la dosis, de síntomas nasales instantáneos es la suma de las 3 evaluaciones individuales de puntuación de síntomas nasales para rinorrea, congestión nasal y goteo posnasal realizadas en el momento inmediatamente anterior a la toma de su dosis, donde cada síntoma se calificó en una escala de 0 a 3 (0= sin síntomas, 3= síntomas severos).
El cambio desde la línea de base se calculó como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
La visita inicial fue 4 días antes de la aleatorización (Día 1).
|
Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
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Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en AM individuales, puntuaciones de síntomas nasales reflejas para rinorrea, congestión nasal y goteo posnasal
Periodo de tiempo: Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
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La puntuación de síntomas nasales reflexivos es una calificación de la gravedad de los síntomas durante las 12 horas anteriores y se realiza en la mañana (AM rTNSS).
Evaluaciones de puntuación para rinorrea, congestión nasal y goteo posnasal realizadas en el momento inmediatamente anterior a la toma de su dosis donde cada síntoma se puntuó en una escala de 0 a 3 (0= sin síntomas, 3= síntomas graves).
El cambio desde la línea de base se calculó como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
La visita inicial fue 4 días antes de la aleatorización (Día 1).
|
Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
|
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en puntajes de síntomas nasales individuales, PM, reflexivos para rinorrea, congestión nasal y goteo posnasal
Periodo de tiempo: Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
|
La puntuación de síntomas nasales reflexivos es una calificación de la gravedad de los síntomas durante las 12 horas anteriores y se realizó en la tarde (PM rTNSS).
Evaluaciones de puntuación para rinorrea, congestión nasal y goteo posnasal realizadas en el momento inmediatamente anterior a la toma de su dosis donde cada síntoma se puntuó en una escala de 0 a 3 (0= sin síntomas, 3= síntomas graves).
El cambio desde la línea de base se calculó como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
La visita inicial fue 4 días antes de la aleatorización (Día 1).
|
Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y hasta la Semana 4
|
Cambios en las puntuaciones medias desde el inicio en función del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y Diariamente durante 28 días
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El inicio del efecto del tratamiento se evaluó mediante el cambio medio desde el inicio en AM iTNSS (días 1 a 28), el cambio medio desde el inicio en rTNSS diario (días 1 a 28) y el cambio medio desde el inicio en AM rTNSS y PM rTNSS.
El tiempo hasta el efecto máximo también se evaluó mediante el cambio medio desde el inicio en la rTNSS diaria para los días 1 a 28.
El cambio desde la línea de base se calculó como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
La visita inicial fue 4 días antes de la aleatorización (Día 1).
|
Línea de base (4 días antes de la aleatorización [Día 1]) y Diariamente durante 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de julio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de febrero de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
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Otros números de identificación del estudio
- FFR30006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
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Plan de Análisis Estadístico
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Especificación del conjunto de datos
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Protocolo de estudio
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Formulario de consentimiento informado
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Formulario de informe de caso anotado
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