Efectos de la Crema de Pimecrolimus al 1% en el Perfil Molecular y Celular de Pacientes Varones Adultos con Dermatitis Atópica

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para pacientes con dermatitis atópica:

• Paciente ambulatorio en la selección
• Varón adulto > 20 años
• Diagnóstico de EA cumpliendo los criterios de Hannifin y Rajka
• EA de leve a moderada (Evaluación global del investigador [IGA] 2-3; área de eccema localizado e índice de gravedad [EASI] 1-8)
• DA que afecta a ambos brazos y/o piernas >10 cm2 por área diana
• Dispuesto a someterse a biopsias en sacabocados en serie de 4 mm
• Antecedentes del paciente de EA durante al menos 3 años.

Criterios de inclusión para voluntarios sanos:

• Los voluntarios deben ser hombres mayores de 20 años.
• Los voluntarios deben gozar de buena salud, según lo determinado por el historial médico anterior, el examen físico y los signos vitales.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para pacientes con dermatitis atópica:

• Enfermedades/condiciones concurrentes e historial de otras enfermedades/condiciones
• Están inmunocomprometidos o tienen antecedentes de enfermedad maligna.
• Tiene antecedentes de fiebre reumática, reemplazo de válvulas cardíacas, articulaciones protésicas u otros componentes protésicos
• Tiene una enfermedad de la piel concurrente (p. acné) de tal gravedad en el área de estudio que podría interferir con la evaluación del estudio
• Han informado previamente una respuesta clínica deficiente o nula a la pomada tópica de tacrolimus (Protopic®) o la crema de pimecrolimus (Elidel®)
• Tiene infecciones cutáneas activas.
• Presentar condiciones clínicas distintas a la dermatitis atópica que pueden interferir con el tratamiento del estudio.
• Presentar condiciones médicas graves que, en opinión del investigador, prohíban la participación en el estudio.
• Se mantienen con emolientes que contienen ingredientes complementarios como urea, alfa o beta-hidroxiácidos, ácidos de frutas, vitaminas A, D o E.
• Haber recibido fototerapia (p. ej. UVA, UVB) o terapia sistémica (p. inmunosupresores, citostáticos) que se sabe o se sospecha que tienen un efecto sobre la DA dentro de las 4 semanas previas a la visita 1 (detección)
• Ha recibido corticosteroides sistémicos ([CS] p. oral, intravenoso, intraarticular, rectal) dentro de las 4 semanas de la Visita 1 (detección). Los pacientes con una dosis de mantenimiento estable de CS inhalado o intranasal pueden participar
• Fueron tratados con terapia tópica, incluidos los inhibidores tópicos de la calcineurina (p. corticosteroides, alquitrán) que se sabe o se sospecha que tienen un efecto sobre la EA durante el episodio agudo actual
• Fueron tratados con antihistamínicos dentro de los 7 días de la Visita 1
• Reacciones adversas graves conocidas o hipersensibilidad a los anestésicos como la lidocaína o la mepivacaína
• Fármacos en investigación/hipersensibilidad excluidos
• Haber recibido medicamentos en investigación dentro de las 8 semanas posteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio o el uso planificado de otros medicamentos en investigación durante la participación en este estudio
• Tiene hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente de la crema de pimecrolimus al 1 % o a esta clase de fármaco del estudio.

Criterios de exclusión para voluntarios sanos:

• Pacientes eritrodérmicos, pacientes con síndrome de Netherton
• Antecedentes personales o familiares de atopia (asma, rinitis alérgica, dermatitis atópica)
• Hallazgos clínicamente significativos durante el examen físico
• Tiene antecedentes de fiebre reumática, reemplazo de válvulas cardíacas, articulaciones protésicas u otros componentes protésicos, p. implantes de lentes o articulaciones de cadera
• Voluntarios con reacciones adversas graves conocidas o hipersensibilidad a los anestésicos como la lidocaína o la mepivacaína
• Participación en cualquier ensayo clínico dentro del mes anterior al ensayo actual
• Historia de inmunocompromiso
• Antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo o resultado de la prueba de hepatitis C
• Uso de corticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
• Fueron tratados con antihistamínicos dentro de los 7 días de la Visita 1
• Fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base
• Terapia tópica dentro de las 5 semanas previas al estudio
• Tratamiento con fármacos nefrotóxicos en las 2 semanas previas al inicio (aminoglucósidos, anfotericina B, colchicina)