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Mejora de la calidad de vida de los veteranos que reciben tratamiento con interferón

9 de diciembre de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
El propósito de este estudio es evaluar una intervención de psicoterapia grupal y una intervención de telesalud para veteranos que reciben tratamiento con interferón para el virus de la hepatitis C. Se plantea la hipótesis de que la condición de terapia cognitiva conductual (TCC) y la condición de telesalud darán como resultado resultados significativamente mejores, incluida una mejor adherencia, calidad de vida y estado psicológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio piloto propuesto es evaluar una intervención de psicoterapia grupal cognitivo-conductual de rehabilitación y una intervención de telesalud para veteranos que reciben tratamiento con interferón para el virus de la hepatitis C (VHC). Los objetivos específicos del estudio piloto propuesto son: 1) desarrollar métodos y materiales de estudio; 2) evaluar la factibilidad del estudio; y 3) evaluar la eficacia de un enfoque de terapia de grupo cognitivo-conductual y un enfoque de telesalud en comparación con la atención habitual en un diseño aleatorio. Los participantes serán 45 pacientes (15 participantes en cada condición) del VA Boston Healthcare System que están recibiendo tratamiento con interferón para el VHC. La evaluación se realizará antes del tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 meses. Las evaluaciones medirán áreas clave, incluida la adherencia, la calidad de vida y la angustia psicológica. Los análisis examinarán la viabilidad del estudio y los efectos de la condición de tratamiento. Se plantea la hipótesis de que la condición de TCC y la condición de telesalud darán como resultado resultados significativamente mejores, incluida una mejor adherencia, calidad de vida y estado psicológico. Este enfoque de tratamiento aborda las iniciativas del Programa Nacional de Hepatitis C de la VHA al optimizar la atención de los veteranos que experimentan los devastadores efectos secundarios del tratamiento con interferón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la hepatitis C.
  • Debe estar en tratamiento con interferón.
  • Necesidad de tener acceso a teléfono.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave o que amenaza la vida
  • Abuso o dependencia actual de alcohol o sustancias
  • Individuos que ya reciben intervenciones psicológicas específicamente para controlar los efectos secundarios del tratamiento con IFN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEL-CBT
Telesalud, tratamiento basado en la resolución de problemas proporcionado por teléfono
Los participantes reciben una llamada telefónica de 15 minutos durante 8 semanas
Sin intervención: Tratamiento como Ususal
Grupo de control, no se proporcionó tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BDI
Periodo de tiempo: 8 semanas

Inventario de depresión de Beck: mide la depresión. Rango para la puntuación total = 0 a 63 Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor depresión

El Inventario de Depresión de Beck (BDI; Beck & Steer, 1988) es un instrumento de autoinforme de 21 ítems ampliamente utilizado diseñado para evaluar el estado de ánimo y los síntomas depresivos. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas. Un ítem de muestra es "No me siento triste". El BDI ha demostrado confiabilidad (coeficiente de confiabilidad dividido por la mitad de .93) y validez (las correlaciones con las valoraciones clínicas de la depresión oscilan entre 0,62 y 0,75; Beck, Steer y Garbing, 1988). El alfa de Cronbach fue alto para la presente muestra en ambos puntos de tiempo (a = .91 y .90).

8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Silberbogen, PhD, VA Medical Center, Jamaica Plain Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento de telesalud

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