Xolair en pacientes con sinusitis crónica
27 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Chicago
Efectos del anticuerpo anti-IgE omalizumab (Xolair) en pacientes con sinusitis crónica y una prueba de alérgenos positiva
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con el anticuerpo anti-IgE, Xolair (omalizumab), mejorará la evidencia objetiva y subjetiva de sinusitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En su nivel más básico, la sinusitis se define como una inflamación de la membrana que recubre los senos paranasales. La sinusitis afecta a todos los grupos de edad, incluido el 17% de las personas mayores de 65 años. Según las encuestas nacionales de población y las reclamaciones de reembolso de seguros, la sinusitis es uno de los problemas de salud más comunes en los EE. UU. Por lo tanto, cada año, se gastan miles de millones de dólares en costos médicos directos para el tratamiento de esta enigmática enfermedad.
A pesar del enorme costo del problema, no existen estudios definitivos de tratamiento y manejo. Hay algunos datos que indican que los esteroides intranasales son efectivos, y recientemente Nasonex fue aprobado para el tratamiento de pólipos nasales. Todos los demás tratamientos tienen una base empírica.
Hay evidencia de que los anticuerpos IgE juegan un papel en la sinusitis crónica. Los investigadores han demostrado que los niveles totales de IgE se correlacionan con la gravedad de la sinusitis, evaluada mediante tomografía computarizada. Las enterotoxinas de Staphylococcus causan aumentos locales en la IgE total en más del 50% de los pacientes con pólipos nasales. Las alergias ocurren con mayor frecuencia en pacientes con sinusitis crónica que en la población general. Se ha demostrado que se producen elevaciones en la IgE total en pacientes con sinusitis fúngica alérgica y que los niveles de IgE total disminuyen con un tratamiento exitoso. Por lo tanto, los investigadores especulan que la IgE contribuye significativamente a la patogenia de la sinusitis crónica.
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con el anticuerpo anti-IgE, Xolair, mejorará la evidencia objetiva y subjetiva de sinusitis crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sinusitis crónica, definida por síntomas durante más de 12 semanas, a pesar del tratamiento
- Tomografía computarizada de senos paranasales que muestra evidencia de sinusitis crónica
- Prueba cutánea o RAST positiva a un alérgeno inhalante
- IgE sérica total entre 30 y 700 Unidades Internacionales/ml
- Peso corporal inferior a 150 kg.
- Deterioro de la calidad de vida, medida por el Índice de discapacidad por rinosinusitis (RSDI)
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas, Depo Provera, doble barrera), así como mujeres que están amamantando
- Sensibilidad conocida a Xolair
- Pacientes con condiciones médicas graves que, en opinión del investigador, prohíben la participación en el estudio (enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, neurológica, oncológica o hepática)
- Uso de cualquier otro agente en investigación en los últimos 30 días
- Sin discapacidad medible en el RSDI
- Pacientes inmunocomprometidos o pacientes con trastornos ciliares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Xolair administrado por vía subcutánea, una o dos veces al mes (la dosis depende del peso del sujeto y del nivel de IgE sérica)
|
administrado por vía subcutánea una o dos veces al mes dependiendo de la dosis
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: 2
placebo administrado por vía subcutánea una o dos veces al mes
|
administrado por vía subcutánea una o dos veces al mes dependiendo de la dosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grosor de la mucosa en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento
|
después de 6 meses de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de discapacidad por rinosinusitis (RSDI) registrado mensualmente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Una medida específica de calidad de vida (QOL), prueba de resultado sino-nasal (SNOT 20) registrada mensualmente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Una medida de CDV de salud general (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
El número de exacerbaciones de sinusitis que requieren tratamiento adicional.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Flujo inspiratorio pico nasal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Síntomas de secreción nasal, obstrucción nasal, dolor facial y alteración del olfato
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Eosinófilos por lavado nasal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Puntaje de endoscopia nasal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Anticuerpos
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- 13916A
- Q2347s
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sinusitis
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LifeBridge HealthDesconocidoSinusitis crónica | Pólipos nasales | Sinusitis Crónica Etmoidal | Sinusitis Crónica Esfenoidal | Sinusitis Crónica - Frontoetmoidal | Sinusitis Crónica - Etmoidal, Posterior | Sinusitis Crónica - Etmoidal Anterior | Pólipo Nasal - PosteriorEstados Unidos
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Collin County Ear Nose & ThroatIntersect ENTTerminadoSinusitis Crónica EtmoidalEstados Unidos
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Tampere University HospitalReclutamientoSinusitis maxilar | Disfunción de la trompa de Eustaquio | Sinusitis Crónica | Sinusitis RecurrenteFinlandia
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STS MedicalAún no reclutandoSinusitis Crónica Etmoidal
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Oulu University HospitalTampere University HospitalReclutamientoSinusitis | Sinusitis maxilar | Sinusitis AgudaFinlandia
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Cairo UniversityAún no reclutandoSinusitis maxilar crónica
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Ensayos clínicos sobre Anticuerpo anti-IgE omalizumab o placebo
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