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Programa de Integración Vocacional de Lesión de la Médula Espinal (SCI-VIP) (SCI-VIP)

3 de febrero de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development

Un programa de integración vocacional para personas con lesiones de la médula espinal: implementación y resultados

Este estudio incluye investigaciones sobre cómo ayudar a los veteranos con lesión de la médula espinal (SCI) a obtener empleo. Durante los dos primeros años posteriores a la SCI, muchas personas se concentran en su rehabilitación y no pueden permitirse el tiempo para volver al trabajo. Sin embargo, los estudios han demostrado que las personas a menudo recuperan la fuerza y ​​la función necesarias aproximadamente dos años después de la SCI para reanudar las actividades de la vida diaria de manera muy similar a lo que experimentaban antes de la SCI. Aunque se han realizado muchos esfuerzos sociales y legales en la última década para mejorar las posibilidades de que las personas con discapacidades regresen al trabajo, los veteranos con SCI a veces tienen dificultades para encontrar empleo debido a la edad, el historial laboral anterior y muchos otros factores. Otros veteranos con SCI tienen mucho éxito en encontrar empleo, ya sea trabajando para ellos mismos o trabajando para una empresa. Los investigadores saben muy poco acerca de los problemas que enfrentan los veteranos con SCI cuando intentan encontrar empleo después de SCI. El estudio analizará medidas tanto cuantitativas como cualitativas para maximizar sus hallazgos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se han implementado mandatos legales, como la Ley de Rehabilitación de 1973 y la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, para mejorar las oportunidades de empleo de las personas discapacitadas y, sin embargo, la proporción de personas con lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) que están empleadas sigue siendo de alrededor del 9 %. Para la población de veteranos con SCI, la tasa de regreso al trabajo probablemente sea mucho más baja. Este estudio se llevará a cabo para evaluar si un programa de rehabilitación vocacional basado en el enfoque de Empleo y apoyo comunitario de VA mejora los resultados de rehabilitación para la población de veteranos con SCI en comparación con las prácticas de rehabilitación vocacional que se utilizan actualmente en la mayoría de los Centros médicos de asuntos de veteranos (VAMC). El programa de rehabilitación vocacional desarrollado para los veteranos con SCI se conoce como SCI-VIP y se implementará en el Dallas VA Medical Center (VAMC), Houston VAMC, San Diego VAMC y Cleveland VAMC. Se llevará a cabo una investigación evaluativa de cinco años para probar los siguientes resultados hipotéticos (HO) de los sujetos que participan en el programa SCI-VIP y un grupo de control de sujetos que reciben métodos convencionales de rehabilitación vocacional:

HO primario: los veteranos con SCI que participan en el SCI-VIP demostrarán cambios significativamente mayores en la rehabilitación vocacional después de doce meses que aquellos que no reciben esta intervención. La rehabilitación vocacional será una medida del cambio desde la línea de base hasta un año en las puntuaciones del sujeto en instrumentos que miden los índices de empleo, las barreras percibidas para el empleo, el nivel de discapacidad, la calidad de vida, la depresión y las necesidades de atención continua.

HO 1 secundario: los veteranos con SCI que participan en SCI-VIP exhibirán costos VA y no VA más bajos para tratamientos médicos que no sean de rehabilitación, lo que compensará los costos más altos del programa SCI-VIP.

Secundario HO 2: La fidelidad del programa será igualmente adecuada en términos de lograr los objetivos del programa en relación con las operaciones, el equilibrio de costos y beneficios, la satisfacción de los sujetos y las partes interesadas y los resultados al comparar los cuatro programas SCI-VIP y al comparar los enfoques convencionales de rehabilitación vocacional aplicados en seis VAMC diferentes.

La evaluación del programa y el análisis de costo-beneficio se llevarán a cabo utilizando un instrumento de fidelidad desarrollado por los investigadores y modelado según los instrumentos de fidelidad utilizados convencionalmente para evaluar los programas de rehabilitación psiquiátrica. Los veteranos de cada VAMC que expresen interés en la rehabilitación vocacional y den su consentimiento para participar en este estudio serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al de control. Se espera que al menos 96 sujetos participen en el enfoque SCI-VIP para la rehabilitación vocacional y 144 veteranos que reciben rehabilitación vocacional convencional formen el grupo de control.

Los datos se recopilarán de los sujetos al inscribirse en el grupo experimental o de control y cada tres meses durante un año. Se utilizará un análisis descriptivo para comparar las diferencias entre los grupos de sujetos extraídos de cada VAMC y para comparar a los participantes en los grupos experimental y de control. Se calculará el análisis de varianza para determinar el grado de diferencia entre las puntuaciones de los sujetos del grupo experimental y del grupo de control en cada variable dependiente. Las hipótesis del estudio se probarán utilizando los procedimientos estadísticos U de Mann-Whitney, Chi-cuadrado y razón de probabilidades. El Cochran-Mantel-Haenszel junto con las puntuaciones de riesgo relativo indicarán la probabilidad de que cualquier cambio en el rendimiento entre la línea de base y la finalización del programa para los sujetos del grupo experimental o de control pueda atribuirse al grado de participación de los sujetos en el SCI-VIP, que VAMC recibieron servicios de rehabilitación vocacional, factores de LME y edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18 y 65 años - Lesión medular como consecuencia de un traumatismo o enfermedad
  • Médica y neurológicamente estable
  • Vive dentro del área metropolitana próxima al VAMC (Cleveland, Dallas, Houston, San Diego, St. Louis)
  • Tiene acceso a transporte
  • Expresa interés en un empleo competitivo como resultado de su participación
  • Firma voluntariamente un formulario de consentimiento que indica la participación voluntaria e informada en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Inestable médica y/o quirúrgicamente
  • No está dispuesto a completar el proceso de consentimiento
  • Discapacidad mental tal que el razonamiento y el juicio independientes ponen en peligro la seguridad de uno mismo y de los demás
  • Actualmente involucrado en dependencia de alcohol y/o drogas no tratada
  • Empleado en un trabajo remunerado en el momento de la contratación y ganando más de SGA ($ 940 / mes en 2008) - Vive a más de aproximadamente 100 millas del Centro VAMC SCI participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
SCI-VIP: Empleo con apoyo implementado para veteranos con lesión de la médula espinal
SCI-VIP: Empleo con apoyo implementado para veteranos con lesión de la médula espinal.
Comparador de placebos: Brazo 2
Atención estándar: varía levemente entre los centros VA SCI participantes, sin embargo, generalmente implica una derivación fuera del centro SCI
Atención estándar: varía levemente entre los centros VA SCI participantes, sin embargo, generalmente implica una derivación fuera del centro SCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empleo competitivo: empleos totales
Periodo de tiempo: 12 meses
Empleo competitivo (un trabajo en la comunidad que paga el salario mínimo) durante el año 1 entre aquellos sujetos que obtienen empleo.
12 meses
Empleo competitivo: participantes con empleo competitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Empleo competitivo (un trabajo en la comunidad que paga el salario mínimo) durante el año 1 entre aquellos sujetos que obtienen empleo.
12 meses
Empleo competitivo: porcentaje de participantes con empleo competitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultados de empleo durante el año 1 entre aquellos sujetos que obtienen un empleo competitivo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brazo 1

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