- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00117806
Programa de Integración Vocacional de Lesión de la Médula Espinal (SCI-VIP) (SCI-VIP)
Un programa de integración vocacional para personas con lesiones de la médula espinal: implementación y resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han implementado mandatos legales, como la Ley de Rehabilitación de 1973 y la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, para mejorar las oportunidades de empleo de las personas discapacitadas y, sin embargo, la proporción de personas con lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) que están empleadas sigue siendo de alrededor del 9 %. Para la población de veteranos con SCI, la tasa de regreso al trabajo probablemente sea mucho más baja. Este estudio se llevará a cabo para evaluar si un programa de rehabilitación vocacional basado en el enfoque de Empleo y apoyo comunitario de VA mejora los resultados de rehabilitación para la población de veteranos con SCI en comparación con las prácticas de rehabilitación vocacional que se utilizan actualmente en la mayoría de los Centros médicos de asuntos de veteranos (VAMC). El programa de rehabilitación vocacional desarrollado para los veteranos con SCI se conoce como SCI-VIP y se implementará en el Dallas VA Medical Center (VAMC), Houston VAMC, San Diego VAMC y Cleveland VAMC. Se llevará a cabo una investigación evaluativa de cinco años para probar los siguientes resultados hipotéticos (HO) de los sujetos que participan en el programa SCI-VIP y un grupo de control de sujetos que reciben métodos convencionales de rehabilitación vocacional:
HO primario: los veteranos con SCI que participan en el SCI-VIP demostrarán cambios significativamente mayores en la rehabilitación vocacional después de doce meses que aquellos que no reciben esta intervención. La rehabilitación vocacional será una medida del cambio desde la línea de base hasta un año en las puntuaciones del sujeto en instrumentos que miden los índices de empleo, las barreras percibidas para el empleo, el nivel de discapacidad, la calidad de vida, la depresión y las necesidades de atención continua.
HO 1 secundario: los veteranos con SCI que participan en SCI-VIP exhibirán costos VA y no VA más bajos para tratamientos médicos que no sean de rehabilitación, lo que compensará los costos más altos del programa SCI-VIP.
Secundario HO 2: La fidelidad del programa será igualmente adecuada en términos de lograr los objetivos del programa en relación con las operaciones, el equilibrio de costos y beneficios, la satisfacción de los sujetos y las partes interesadas y los resultados al comparar los cuatro programas SCI-VIP y al comparar los enfoques convencionales de rehabilitación vocacional aplicados en seis VAMC diferentes.
La evaluación del programa y el análisis de costo-beneficio se llevarán a cabo utilizando un instrumento de fidelidad desarrollado por los investigadores y modelado según los instrumentos de fidelidad utilizados convencionalmente para evaluar los programas de rehabilitación psiquiátrica. Los veteranos de cada VAMC que expresen interés en la rehabilitación vocacional y den su consentimiento para participar en este estudio serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al de control. Se espera que al menos 96 sujetos participen en el enfoque SCI-VIP para la rehabilitación vocacional y 144 veteranos que reciben rehabilitación vocacional convencional formen el grupo de control.
Los datos se recopilarán de los sujetos al inscribirse en el grupo experimental o de control y cada tres meses durante un año. Se utilizará un análisis descriptivo para comparar las diferencias entre los grupos de sujetos extraídos de cada VAMC y para comparar a los participantes en los grupos experimental y de control. Se calculará el análisis de varianza para determinar el grado de diferencia entre las puntuaciones de los sujetos del grupo experimental y del grupo de control en cada variable dependiente. Las hipótesis del estudio se probarán utilizando los procedimientos estadísticos U de Mann-Whitney, Chi-cuadrado y razón de probabilidades. El Cochran-Mantel-Haenszel junto con las puntuaciones de riesgo relativo indicarán la probabilidad de que cualquier cambio en el rendimiento entre la línea de base y la finalización del programa para los sujetos del grupo experimental o de control pueda atribuirse al grado de participación de los sujetos en el SCI-VIP, que VAMC recibieron servicios de rehabilitación vocacional, factores de LME y edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- VA Medical Center, St Louis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 65 años - Lesión medular como consecuencia de un traumatismo o enfermedad
- Médica y neurológicamente estable
- Vive dentro del área metropolitana próxima al VAMC (Cleveland, Dallas, Houston, San Diego, St. Louis)
- Tiene acceso a transporte
- Expresa interés en un empleo competitivo como resultado de su participación
- Firma voluntariamente un formulario de consentimiento que indica la participación voluntaria e informada en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Inestable médica y/o quirúrgicamente
- No está dispuesto a completar el proceso de consentimiento
- Discapacidad mental tal que el razonamiento y el juicio independientes ponen en peligro la seguridad de uno mismo y de los demás
- Actualmente involucrado en dependencia de alcohol y/o drogas no tratada
- Empleado en un trabajo remunerado en el momento de la contratación y ganando más de SGA ($ 940 / mes en 2008) - Vive a más de aproximadamente 100 millas del Centro VAMC SCI participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
SCI-VIP: Empleo con apoyo implementado para veteranos con lesión de la médula espinal
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SCI-VIP: Empleo con apoyo implementado para veteranos con lesión de la médula espinal.
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Comparador de placebos: Brazo 2
Atención estándar: varía levemente entre los centros VA SCI participantes, sin embargo, generalmente implica una derivación fuera del centro SCI
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Atención estándar: varía levemente entre los centros VA SCI participantes, sin embargo, generalmente implica una derivación fuera del centro SCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Empleo competitivo: empleos totales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Empleo competitivo (un trabajo en la comunidad que paga el salario mínimo) durante el año 1 entre aquellos sujetos que obtienen empleo.
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12 meses
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Empleo competitivo: participantes con empleo competitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Empleo competitivo (un trabajo en la comunidad que paga el salario mínimo) durante el año 1 entre aquellos sujetos que obtienen empleo.
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12 meses
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Empleo competitivo: porcentaje de participantes con empleo competitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultados de empleo durante el año 1 entre aquellos sujetos que obtienen un empleo competitivo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ottomanelli L, Goetz LL, McGeough C, Kashner TM. Building research capacity through partnerships: Spinal Cord Injury-Vocational Integration Program Implementations and Outcomes inaugural meeting. J Rehabil Res Dev. 2007;44(1):vii-xii. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0072. No abstract available.
- Ottomanelli L, Lind L. Review of critical factors related to employment after spinal cord injury: implications for research and vocational services. J Spinal Cord Med. 2009;32(5):503-31. doi: 10.1080/10790268.2009.11754553.
- Ottomanelli L, Goetz L, McGeough C, Suris A, Sippel J, Sinnott P, Wagner TH, Cipher DJ. Methods of a multisite randomized clinical trial of supported employment among veterans with spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(7):919-30. doi: 10.1682/jrrd.2008.10.0145.
- Thomas FP, Goetz LL, Dixon T, Ho C, Holmes SA, Sandford P, Smith S, Ottomanelli L. Optimizing medical care to facilitate and sustain employment after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2014;51(6):xi-xxii. doi: 10.1682/JRRD.2014.05.0119. No abstract available.
- Ottomanelli L, Goetz LL, Suris A, McGeough C, Sinnott PL, Toscano R, Barnett SD, Cipher DJ, Lind LM, Dixon TM, Holmes SA, Kerrigan AJ, Thomas FP. Effectiveness of supported employment for veterans with spinal cord injuries: results from a randomized multisite study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):740-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.002.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Goetz LL. A prospective examination of the impact of a supported employment program and employment on health-related quality of life, handicap, and disability among Veterans with SCI. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):2133-41. doi: 10.1007/s11136-013-0353-5. Epub 2013 Jan 24.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Goetz LL. Effectiveness of supported employment for veterans with spinal cord injury: 2-year results. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):784-90. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Sinnott PL, Joyce V, Su P, Ottomanelli L, Goetz LL, Wagner TH. Cost-effectiveness of supported employment for veterans with spinal cord injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1254-61. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.010. Epub 2014 Jan 31.
- Smith-Morris C, Lopez G, Ottomanelli L, Goetz L, Dixon-Lawson K. Ethnography, fidelity, and the evidence that anthropology adds: supplementing the fidelity process in a clinical trial of supported employment. Med Anthropol Q. 2014 Jun;28(2):141-61. doi: 10.1111/maq.12093. Epub 2014 Apr 21.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Toscano R. Individual placement and support (IPS) in physical rehabilitation and medicine: the VA spinal cord injury experience. Psychiatr Rehabil J. 2014 Jun;37(2):110-2. doi: 10.1037/prj0000079.
- LePage J, Ottomanelli L, Barnett SD, Njoh EN. Spinal cord injury combined with felony history: effect on supported employment for Veterans. J Rehabil Res Dev. 2014;51(10):1497-504. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0045.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Goetz LL, Toscano R. Vocational rehabilitation in spinal cord injury: what vocational service activities are associated with employment program outcome? Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Winter;21(1):31-9. doi: 10.1310/sci2101-31.
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- B3773-R
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