- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00120159
Base de datos quirúrgica de enterocolitis necrosante (NEC)
14 de enero de 2008 actualizado por: Boston Children's Hospital
Base de datos quirúrgica neonatal de GPRN: protocolo de enterocolitis necrosante (NEC)
Los objetivos generales de este protocolo son desarrollar un proceso de recopilación de datos prospectivos multicéntricos para identificar los factores de riesgo para la progresión de la enterocolitis necrosante (ECN).
Estos datos se utilizarán como base para identificar estrategias de manejo apropiadas para una evaluación adicional (ensayos controlados aleatorios), para desarrollar estándares de atención basados en evidencia y como una herramienta para facilitar la evaluación de la calidad en centros individuales a través de la comparación de los resultados con todo el base de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir al menos un criterio de cada una de las siguientes tres categorías:
Factores históricos:
- Intolerancia alimentaria definida como vómitos de 2 o más comidas dentro de las 24 horas o cualquier vómito que contenga bilis, o la presencia de residuos gástricos de volumen superior a 6 cc/kg o cualquier aspirado que contenga bilis
- Episodios de apnea/bradicardia
- Episodio de desaturación de oxígeno no explicado de otra manera
- Heces positivas para guayaco o muy sanguinolentas
Hallazgos del examen físico:
- Distensión abdominal registrada por el médico
- Tiempo de llenado capilar superior a 2 segundos
- Decoloración de la pared abdominal
- Sensibilidad abdominal
Hallazgos radiográficos:
- Neumatosis intestinal
- Gas venoso porta
- Íleo
- intestino dilatado
- Neumoperitoneo
- Niveles de aire/líquido
- Paredes intestinales engrosadas
- Ascitis o líquido peritoneal
- Aire libre intraperitoneal
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos por cualquiera de los siguientes:
- Anomalía gastrointestinal mayor
- Operación abdominal previa
- La familia no da su consentimiento para participar (Se mantendrá una lista de pacientes a los que se les negó el consentimiento para evitar contactar a estas familias repetidamente. Todas las familias que rechacen el consentimiento serán interrogadas sobre el motivo de la negativa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Jaskic, MPH, PhD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X03-12-080
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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