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Base de datos quirúrgica de enterocolitis necrosante (NEC)

14 de enero de 2008 actualizado por: Boston Children's Hospital

Base de datos quirúrgica neonatal de GPRN: protocolo de enterocolitis necrosante (NEC)

Los objetivos generales de este protocolo son desarrollar un proceso de recopilación de datos prospectivos multicéntricos para identificar los factores de riesgo para la progresión de la enterocolitis necrosante (ECN). Estos datos se utilizarán como base para identificar estrategias de manejo apropiadas para una evaluación adicional (ensayos controlados aleatorios), para desarrollar estándares de atención basados ​​en evidencia y como una herramienta para facilitar la evaluación de la calidad en centros individuales a través de la comparación de los resultados con todo el base de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital, Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir al menos un criterio de cada una de las siguientes tres categorías:

Factores históricos:

  • Intolerancia alimentaria definida como vómitos de 2 o más comidas dentro de las 24 horas o cualquier vómito que contenga bilis, o la presencia de residuos gástricos de volumen superior a 6 cc/kg o cualquier aspirado que contenga bilis
  • Episodios de apnea/bradicardia
  • Episodio de desaturación de oxígeno no explicado de otra manera
  • Heces positivas para guayaco o muy sanguinolentas

Hallazgos del examen físico:

  • Distensión abdominal registrada por el médico
  • Tiempo de llenado capilar superior a 2 segundos
  • Decoloración de la pared abdominal
  • Sensibilidad abdominal

Hallazgos radiográficos:

  • Neumatosis intestinal
  • Gas venoso porta
  • Íleo
  • intestino dilatado
  • Neumoperitoneo
  • Niveles de aire/líquido
  • Paredes intestinales engrosadas
  • Ascitis o líquido peritoneal
  • Aire libre intraperitoneal

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos por cualquiera de los siguientes:

  • Anomalía gastrointestinal mayor
  • Operación abdominal previa
  • La familia no da su consentimiento para participar (Se mantendrá una lista de pacientes a los que se les negó el consentimiento para evitar contactar a estas familias repetidamente. Todas las familias que rechacen el consentimiento serán interrogadas sobre el motivo de la negativa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Jaskic, MPH, PhD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • X03-12-080

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enterocolitis necrotizante

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