- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00120640
Tratamiento del trabajo de parto prematuro con caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro sigue siendo uno de los problemas más importantes que enfrenta la medicina perinatal en la actualidad. En 1999, la prematuridad/bajo peso al nacer representó 4.304 muertes neonatales, lo que refleja una tasa de mortalidad neonatal por prematuridad de 23,0 por 100.000 nacidos vivos. A pesar de la magnitud del problema, la etiología exacta del parto prematuro no se comprende por completo. Está claro que muchas vías están involucradas en el parto prematuro y que, en última instancia, deben converger en un criterio de valoración final, que probablemente esté relacionado con la progesterona. En el modelo animal, la abstinencia de progesterona está claramente involucrada directamente (roedores, conejos) o indirectamente (oveja) en el inicio del parto, sin embargo, la forma exacta en que actúa la progesterona en humanos no está clara. Ha habido un resurgimiento del interés en la asociación entre la progesterona y el parto prematuro. Dos ensayos recientes han analizado la utilidad de la progesterona en la prevención del parto prematuro en pacientes de alto riesgo. En un ensayo multicéntrico publicado en el New England Journal of Medicine en 2003, Meis et al. reclutaron a 463 pacientes con antecedentes de parto prematuro espontáneo y las asignaron al azar en una proporción de 2:1 a 17-hidroxiprogesterona intramuscular frente a placebo de 16 a 20 semanas hasta las 36 semanas. El tratamiento con 17P redujo significativamente el riesgo de parto en <37 semanas, <35 semanas y <32 semanas.
El estudio de progesterona de Yale es un ensayo aleatorio controlado con placebo del uso de 17 hidroxiprogesterona para el tratamiento del trabajo de parto prematuro. El diseño es similar al ensayo Meis NEJM, excepto que las pacientes serán sintomáticas con trabajo de parto prematuro, en lugar de asintomáticas con antecedentes de parto prematuro. Además de la intervención terapéutica planificada, los investigadores tienen la intención de recolectar muestras para evaluar los marcadores de DPT, tanto antes como después del tratamiento. De esta manera, los investigadores pueden analizar qué vía de DPT está involucrada y, finalmente, se puede evaluar el efecto de la progesterona en estos marcadores.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en trabajo de parto prematuro como se describió anteriormente.
- Pacientes con una gestación única fechada con precisión. La datación precisa se define como la fecha estimada de parto (EDD) basada en la fecha del último período menstrual (FUM) (280 días después del primer día de la FUM) confirmada por una ecografía realizada antes de las 20 semanas, que produce una EDD dentro de los 10 días de la FUM tener una cita. Si el LMP no está disponible, el EDD debe basarse en 2 ecografías realizadas con al menos 2 semanas de diferencia, que sean concordantes dentro de los 5 días del mismo EDD.
- Se invitará a participar a pacientes con su primera presentación de trabajo de parto prematuro.
- Pacientes cuyo plan de manejo incluye ingreso al hospital y administración de esteroides prenatales para el bienestar fetal.
Criterio de exclusión:
- Ruptura de membranas
- Principales anomalías fetales conocidas
- Dilatación cervical > 4 centímetros
- anomalías uterinas
- cerclaje cervical
- Tratamiento durante este embarazo con progesterona después de las 14 semanas de gestación (se permite el uso hasta las 14 semanas de gestación)
- Ingreso previo por trabajo de parto prematuro
- Contraindicaciones para la tocólisis, incluido sufrimiento fetal, corioamnionitis, preeclampsia, inestabilidad hemodinámica
- Enfermedad materna coexistente, incluida la hipertensión que requiere tratamiento médico, cáncer, trastorno convulsivo, trastornos tromboembólicos, enfermedad hepática. También se excluyen los pacientes tratados con betaadrenérgicos orales para el asma.
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Parto <37 semanas de gestación
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Parto <34 semanas de gestación
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Parto <32 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Resultados neonatales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
- Investigador principal: Edmund F Funai, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- da Fonseca EB, Bittar RE, Carvalho MH, Zugaib M. Prophylactic administration of progesterone by vaginal suppository to reduce the incidence of spontaneous preterm birth in women at increased risk: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):419-24. doi: 10.1067/mob.2003.41.
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Progestágenos
- Caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona
- 11-hidroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- HIC#27253
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