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Tratamiento del trabajo de parto prematuro con caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona

18 de septiembre de 2012 actualizado por: Yale University
El objetivo de nuestra investigación será determinar la eficacia del caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona (17P) en el tratamiento del parto prematuro. El tratamiento con progesterona está emergiendo como el estándar de atención para la prevención del parto prematuro en pacientes asintomáticas con alto riesgo de parto prematuro debido a un parto prematuro previo. Nuestro objetivo es evaluar si la progesterona también es efectiva o no para reducir el parto prematuro en pacientes sintomáticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El parto prematuro sigue siendo uno de los problemas más importantes que enfrenta la medicina perinatal en la actualidad. En 1999, la prematuridad/bajo peso al nacer representó 4.304 muertes neonatales, lo que refleja una tasa de mortalidad neonatal por prematuridad de 23,0 por 100.000 nacidos vivos. A pesar de la magnitud del problema, la etiología exacta del parto prematuro no se comprende por completo. Está claro que muchas vías están involucradas en el parto prematuro y que, en última instancia, deben converger en un criterio de valoración final, que probablemente esté relacionado con la progesterona. En el modelo animal, la abstinencia de progesterona está claramente involucrada directamente (roedores, conejos) o indirectamente (oveja) en el inicio del parto, sin embargo, la forma exacta en que actúa la progesterona en humanos no está clara. Ha habido un resurgimiento del interés en la asociación entre la progesterona y el parto prematuro. Dos ensayos recientes han analizado la utilidad de la progesterona en la prevención del parto prematuro en pacientes de alto riesgo. En un ensayo multicéntrico publicado en el New England Journal of Medicine en 2003, Meis et al. reclutaron a 463 pacientes con antecedentes de parto prematuro espontáneo y las asignaron al azar en una proporción de 2:1 a 17-hidroxiprogesterona intramuscular frente a placebo de 16 a 20 semanas hasta las 36 semanas. El tratamiento con 17P redujo significativamente el riesgo de parto en <37 semanas, <35 semanas y <32 semanas.

El estudio de progesterona de Yale es un ensayo aleatorio controlado con placebo del uso de 17 hidroxiprogesterona para el tratamiento del trabajo de parto prematuro. El diseño es similar al ensayo Meis NEJM, excepto que las pacientes serán sintomáticas con trabajo de parto prematuro, en lugar de asintomáticas con antecedentes de parto prematuro. Además de la intervención terapéutica planificada, los investigadores tienen la intención de recolectar muestras para evaluar los marcadores de DPT, tanto antes como después del tratamiento. De esta manera, los investigadores pueden analizar qué vía de DPT está involucrada y, finalmente, se puede evaluar el efecto de la progesterona en estos marcadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en trabajo de parto prematuro como se describió anteriormente.
  • Pacientes con una gestación única fechada con precisión. La datación precisa se define como la fecha estimada de parto (EDD) basada en la fecha del último período menstrual (FUM) (280 días después del primer día de la FUM) confirmada por una ecografía realizada antes de las 20 semanas, que produce una EDD dentro de los 10 días de la FUM tener una cita. Si el LMP no está disponible, el EDD debe basarse en 2 ecografías realizadas con al menos 2 semanas de diferencia, que sean concordantes dentro de los 5 días del mismo EDD.
  • Se invitará a participar a pacientes con su primera presentación de trabajo de parto prematuro.
  • Pacientes cuyo plan de manejo incluye ingreso al hospital y administración de esteroides prenatales para el bienestar fetal.

Criterio de exclusión:

  • Ruptura de membranas
  • Principales anomalías fetales conocidas
  • Dilatación cervical > 4 centímetros
  • anomalías uterinas
  • cerclaje cervical
  • Tratamiento durante este embarazo con progesterona después de las 14 semanas de gestación (se permite el uso hasta las 14 semanas de gestación)
  • Ingreso previo por trabajo de parto prematuro
  • Contraindicaciones para la tocólisis, incluido sufrimiento fetal, corioamnionitis, preeclampsia, inestabilidad hemodinámica
  • Enfermedad materna coexistente, incluida la hipertensión que requiere tratamiento médico, cáncer, trastorno convulsivo, trastornos tromboembólicos, enfermedad hepática. También se excluyen los pacientes tratados con betaadrenérgicos orales para el asma.
  • Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Parto <37 semanas de gestación
Parto <34 semanas de gestación
Parto <32 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Resultados neonatales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anna K Sfakianaki, MD, Yale University
  • Investigador principal: Edmund F Funai, MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 17 inyecciones intramusculares de caproato de hidroxiprogesterona

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