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Safety of Intradermal Versus Intramuscular Administration of HIV Lipopeptides in HIV Uninfected Adult Volunteers

14 de marzo de 2007 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

A Phase Ib Vaccine Trial Evaluating the Safety and Immunogenicity of HIV Lipopeptides by Two Administration Routes (Intramuscular And Intradermal) in Healthy Adult Volunteers. ANRS VAC16 Trial

Intramuscular (IM) administration of HIV lipopeptide vaccines have been shown to be able to induce HIV-1-specific T cell-mediated immune responses. The objective of this trial was to evaluate the safety and immunogenicity of LIPO-4 vaccine (HIV lipopeptides including 4 peptides from Gag, Pol, RT and Nef HIV-1 proteins, each peptide linked to TT) intradermally (ID) compared to IM administration.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dose-sparing strategies that use intradermal (ID) delivery of vaccines may be one approach for improving a vaccines immunogenicity and reducing the cost of vaccines.

In this study, 68 HIV-negative healthy adult volunteers, 21-55 years old, all belonging to the "Volunteers for a Vaccine" network set up by ANRS, were randomized to receive at weeks 0, 4, and 12, either 3 IM doses of 0.5 ml of LIPO-4 containing 500 µg of each peptide (n= 35 volunteers), or 3 ID doses of 0.1 ml, containing 100 µg of each peptide (n=33 volunteers). Total follow-up was 48 weeks. Safety was assessed clinically and by laboratory tests. Participants were given diary cards to record adverse events. HIV-1 immune responses were assessed by ELISPOT and lymphoproliferative assay at weeks 0, 2, 6, 14, 24, and 48

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin Centre Cochin-Pasteur d'Essais vaccinaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • HIV uninfected
  • Acceptable methods of contraception for females of reproductive potential
  • Good general health
  • Signed written inform consent

Exclusion Criteria:

  • Risk to be infected by HIV virus
  • Uveitis, chronic lyme disease, active syphilis, active mycobacterial diseases or sarcoidosis
  • Autoimmune disease or immunodeficiency
  • Medical history of food allergy, Lyell's or Steven Johnson's disease, unstable asthma
  • Active, generalized eczema or chronic urticaria
  • Blood products within 2 months prior to first study vaccine administration
  • HIV vaccines in prior HIV vaccine trial or participation in an immunomodulator study
  • Vaccines within 30 days prior to first study vaccine administration
  • Pregnant
  • Long-term immunosuppressive or immunomodulator medications or within 6 months to first study vaccine administration
  • Blood transfusion within 6 months to first study vaccine administration
  • Treated with extracted pituitary hormones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Clinical and biological safety (over or equal to degree two of a adverse event grading scale) of LIPO-4 by ID and IM routes during the study

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparaison of CD4 positive cells responses using
lymphoprolifération test and CD8 positive cells responses using the capacity of these cells to synthesize IFN following stimulation with peptides of interest (ELISPOT IFN test) following IM or ID administration at weeks 2, 6, 14, 24, and 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigadores

  • Investigador principal: Odile Launay, MD, Hopital Cochin Paris, Centre Cochin-Pasteur d'essais vaccinaux
  • Director de estudio: Christine Durier, MD, Inserm SC10

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS VAC16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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