Sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAS) Thoratec HeartMate II para el puente al trasplante cardíaco
23 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices
El protocolo de estudio fundamental HeartMate II LVAS, puente hacia el trasplante cardíaco
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia del sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAS) Thoratec HeartMate II como puente hacia el trasplante cardíaco en pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal que están en lista para trasplante cardíaco pero que corren un riesgo inminente de muerte. .
El HeartMate II LVAS fue aprobado por la FDA de los EE. UU. el 21 de abril de 2008 como puente para el trasplante cardíaco (referencia PMA P060040). Fue aprobado para su distribución comercial en Canadá el 20 de mayo de 2009 (licencia de dispositivo médico de referencia #79765). Los pacientes inscritos en el ensayo clínico continuarán siendo seguidos hasta que todos hayan alcanzado un resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El HeartMate II es una bomba de sangre rotativa, eléctrica, de flujo axial y de alta velocidad.
La bomba drena la sangre del vértice del ventrículo izquierdo a través de una cánula de entrada rígida y la expulsa a la raíz aórtica a través de una cánula de salida unida a la aorta con una anastomosis terminolateral.
La alimentación y el control de la bomba se suministran a través de un cable percutáneo desde la bomba hasta el controlador del sistema que se lleva con el cinturón.
Los resultados de los pacientes se compararán con los criterios de rendimiento objetivos basados en datos históricos de otros dispositivos de asistencia ventricular implantables Thoratec.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Hospital Royal Victoria / McGill University Health Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama At Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital @ University of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206
- Methodist Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Columbia Presbyterian Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of University of PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Hospital Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Medical School
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los siguientes son criterios generales; En el protocolo del estudio se incluyen condiciones más específicas:
- Listado para trasplante cardíaco
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
- Con soporte inotrópico, si se tolera
- A pesar del tratamiento médico, el paciente debe cumplir criterios hemodinámicos de shock cardiogénico
Criterio de exclusión:
Los siguientes son criterios generales; En el protocolo del estudio se incluyen condiciones más específicas:
- Evidencia o factores de riesgo de disfunción del órgano diana que haría inútil la implantación de LVAS
- Existencia de factores que afectarían negativamente la supervivencia del paciente o la función del LVAS.
- Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias.
- Existencia de cualquier soporte circulatorio mecánico en curso que no sea el balón de contrapulsación intraaórtico.
- Participación en cualquier otra investigación clínica que pueda confundir los resultados del estudio o afectar el resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 180 días
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Supervivencia al trasplante cardíaco o 180 días con soporte del sistema de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAS) mientras permanece en la lista para trasplante cardíaco como United Network for Organ Sharing (UNOS) estado 1A o 1B (consulte www.unos.org
para obtener definiciones completas de estado).
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confiabilidad Clínica (Mal funcionamiento/Fallas)
Periodo de tiempo: continuo
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Averías confirmadas/Eventos adversos graves
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continuo
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Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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KCCQ es un instrumento validado para autoevaluar la calidad de vida, incluida la función física y la función social.
El instrumento proporciona dos puntajes, el Resumen General (OSS) y el Resumen Clínico (CSS).
Las puntuaciones se calculan en función de las respuestas al cuestionario, en una escala de 0 a 100.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Las puntuaciones de los pacientes a los seis meses se compararon con sus puntuaciones iniciales y las puntuaciones positivas resultantes indicaron una mejor calidad de vida.
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línea de base a 6 meses
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Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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NYHA relaciona los síntomas con las actividades cotidianas y la calidad de vida de los pacientes.
Clase 1 = sin limitaciones en la actividad física Clase 2 - ligera limitación de la actividad física Clase 3 - marcada limitación de la actividad física Clase 4 = incapaz de realizar ninguna actividad física sin molestias
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLWHF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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MLWHF es un instrumento validado para autoevaluar cómo la insuficiencia cardíaca y su tratamiento afectan las dimensiones físicas, emocionales, sociales y psicológicas clave de la calidad de vida.
El instrumento está compuesto por 21 ítems que evalúan la percepción del paciente sobre estas dimensiones en una escala que va de nada (0) a mucho (5).
La puntuación total de MLWHF se calcula sumando las puntuaciones de los 21 elementos (rango, 0-105).
Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
La puntuación de los pacientes a los seis meses se comparó con su puntuación inicial y la puntuación negativa resultante indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 6 meses
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que un paciente puede caminar en un período de 6 minutos.
La distancia recorrida se mide en metros.
Esta prueba mide el estado funcional de los pacientes.
Cuantos más metros pueda caminar un paciente sobre la línea de base indica una mejora en el estado funcional.
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línea de base a 6 meses
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Reoperaciones
Periodo de tiempo: continuo
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Cirugía adicional después de la operación de implante inicial
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continuo
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Supervivencia postrasplante
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
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Supervivencia de 30 días y 1 año después del trasplante
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30 días, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller LW, Pagani FD, Russell SD, John R, Boyle AJ, Aaronson KD, Conte JV, Naka Y, Mancini D, Delgado RM, MacGillivray TE, Farrar DJ, Frazier OH; HeartMate II Clinical Investigators. Use of a continuous-flow device in patients awaiting heart transplantation. N Engl J Med. 2007 Aug 30;357(9):885-96. doi: 10.1056/NEJMoa067758.
- Brisco MA, Sundareswaran KS, Milano CA, Feldman D, Testani JM, Ewald GA, Slaughter MS, Farrar DJ, Goldberg LR; HeartMate II Clinical Investigators. Incidence, risk, and consequences of atrial arrhythmias in patients with continuous-flow left ventricular assist devices. J Card Surg. 2014 Jul;29(4):572-80. doi: 10.1111/jocs.12336. Epub 2014 Apr 18.
- Russell SD, Rogers JG, Milano CA, Dyke DB, Pagani FD, Aranda JM, Klodell CT Jr, Boyle AJ, John R, Chen L, Massey HT, Farrar DJ, Conte JV; HeartMate II Clinical Investigators. Renal and hepatic function improve in advanced heart failure patients during continuous-flow support with the HeartMate II left ventricular assist device. Circulation. 2009 Dec 8;120(23):2352-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.814863. Epub 2009 Nov 23.
- Pagani FD, Miller LW, Russell SD, Aaronson KD, John R, Boyle AJ, Conte JV, Bogaev RC, MacGillivray TE, Naka Y, Mancini D, Massey HT, Chen L, Klodell CT, Aranda JM, Moazami N, Ewald GA, Farrar DJ, Frazier OH; HeartMate II Investigators. Extended mechanical circulatory support with a continuous-flow rotary left ventricular assist device. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):312-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.055.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC010230-1
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