Evaluación de un Modulador TNF-Alfa para Indicadores Clínicos y Moleculares de Efecto Analgésico

Este estudio evaluará el papel de la talidomida, un modulador alfa del factor de necrosis tumoral (TNF), en la inflamación severa y el alivio del dolor después de la extracción de las muelas del juicio. Los TNF son sustancias que afectan las vías del dolor. Este estudio involucra a un grupo experimental en el que los pacientes recibirán talidomida o un placebo (una sustancia inactiva); un grupo de control negativo que recibe el medicamento diazepam o un placebo; y un grupo de control positivo que recibió diazepam o ibuprofeno.

Los pacientes que sean hombres de 16 a 35 años, que no sean alérgicos a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (conocidos como AINE), sulfitos o ciertos anestésicos, y que gocen de buena salud pueden ser elegibles para este estudio. Las mujeres no son elegibles, debido a los riesgos que presenta la talidomida para los niños por nacer. Para minimizar el riesgo de malformaciones fetales, los pacientes masculinos que participen deben usar un condón durante las relaciones sexuales durante las 4 semanas posteriores al estudio y no deben donar sangre durante las 4 semanas.

Los medicamentos utilizados en el estudio se administrarán 1 hora antes de la cirugía. Luego, después de extraer las muelas del juicio, se colocará un pequeño tubo en ambos lados de la boca del paciente donde se extrajeron las muelas. Cada 20 minutos, durante las próximas 6 horas, los investigadores recolectarán líquido inflamatorio del tubo para medir los cambios en la acción antiinflamatoria. Si solicitan analgésicos, los pacientes recibirán el medicamento ketorolaco (Toradol), que se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo moderadamente intenso. Los efectos secundarios de la talidomida incluyen fatiga, mareos y sarpullido. El uso de ibuprofeno y ketorolaco puede incluir el riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado. El diazepam puede causar movimientos musculares involuntarios y somnolencia, así como mareos que duran hasta 24 horas después de haber sido utilizado como sedante. Se indicará a los pacientes que no intenten caminar solos ni que intenten conducir un vehículo durante ese período. Otros riesgos relacionados con la participación en este estudio incluyen los que generalmente se experimentan con la extracción de las muelas del juicio, es decir, dolor e hinchazón, hematomas por la inserción del sedante en una vena (si es necesario), posible infección en el sitio de extracción, sangrado prolongado y entumecimiento.

Los beneficios de participar son la extracción de las muelas del juicio sin costo, así como un control estricto antes y después de la cirugía. Los resultados del estudio pueden ayudar a las personas en el futuro al mejorar el manejo del dolor después de la cirugía.