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A Phase 2, Open-label Study of AMG 706 to Treat Subjects With Locally Advanced or Metastatic Thyroid Cancer

7 de octubre de 2013 actualizado por: Amgen
The purpose of the study is to determine if AMG 706 will have clinically meaningful anti-tumor activity in subjects with locally advanced or metastatic thyroid cancer who are not candidates for radioactive iodine therapy or local therapies.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria: - Histologically confirmed locally advanced or metastatic thyroid cancer - Measurable disease - Normal blood pressure (if history of hypertension, blood pressure must be controlled with medication) - Evidence of disease progression within 6 months before starting study (for differentiated thyroid cancer subjects) - Evidence of disease progression within 6 months before starting study OR symptomatic disease (for medullary thyroid cancer subjects) - Not a candidate for surgical resection, external beam radiotherapy, radioiodine therapy, or other local therapy - At least 18 years of age Exclusion Criteria: - Undifferentiated/anaplastic thyroid cancer - Untreated or symptomatic brain metastases - Prior malignancy, unless cured with treatment and no evidence of disease for greater than or equal to 3 years before starting study (history of thyroid cancer, in situ cervical cancer, or basal cell cancer of skin are exceptions) - Myocardial infarction or any unstable cardiac condition (e.g., congestive heart failure, unstable angina) within 1 year before starting study - Arterial thrombosis or deep vein thrombosis within 1 year before starting study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Objective Response Rate (complete response and partial response) as defined by modified RECIST

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Duración de la respuesta
Supervivencia libre de progresión
Changes in tumor markers
overall survival time
time to response
Tumour Related Symptoms (medullary thyroid cancer arm)
AMG 706 pharmacokinetic profile
patient reported outcome (EQ-5D)
Safety Endpoint: Incidence of treatment-emergent adverse events (including all, serious, treatment-related, and each by maximum severity).
Pharmacokinetic Enpoint: AMG 706 pharmacokinetic parameters (Cmax, t1/2, AUC0-24,C24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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