- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00121628
A Phase 2, Open-label Study of AMG 706 to Treat Subjects With Locally Advanced or Metastatic Thyroid Cancer
7 de octubre de 2013 actualizado por: Amgen
The purpose of the study is to determine if AMG 706 will have clinically meaningful anti-tumor activity in subjects with locally advanced or metastatic thyroid cancer who are not candidates for radioactive iodine therapy or local therapies.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria: - Histologically confirmed locally advanced or metastatic thyroid cancer - Measurable disease - Normal blood pressure (if history of hypertension, blood pressure must be controlled with medication) - Evidence of disease progression within 6 months before starting study (for differentiated thyroid cancer subjects) - Evidence of disease progression within 6 months before starting study OR symptomatic disease (for medullary thyroid cancer subjects) - Not a candidate for surgical resection, external beam radiotherapy, radioiodine therapy, or other local therapy - At least 18 years of age Exclusion Criteria: - Undifferentiated/anaplastic thyroid cancer - Untreated or symptomatic brain metastases - Prior malignancy, unless cured with treatment and no evidence of disease for greater than or equal to 3 years before starting study (history of thyroid cancer, in situ cervical cancer, or basal cell cancer of skin are exceptions) - Myocardial infarction or any unstable cardiac condition (e.g., congestive heart failure, unstable angina) within 1 year before starting study - Arterial thrombosis or deep vein thrombosis within 1 year before starting study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Objective Response Rate (complete response and partial response) as defined by modified RECIST
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Duración de la respuesta
|
Supervivencia libre de progresión
|
Changes in tumor markers
|
overall survival time
|
time to response
|
Tumour Related Symptoms (medullary thyroid cancer arm)
|
AMG 706 pharmacokinetic profile
|
patient reported outcome (EQ-5D)
|
Safety Endpoint: Incidence of treatment-emergent adverse events (including all, serious, treatment-related, and each by maximum severity).
|
Pharmacokinetic Enpoint: AMG 706 pharmacokinetic parameters (Cmax, t1/2, AUC0-24,C24)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sherman SI, Wirth LJ, Droz JP, Hofmann M, Bastholt L, Martins RG, Licitra L, Eschenberg MJ, Sun YN, Juan T, Stepan DE, Schlumberger MJ; Motesanib Thyroid Cancer Study Group. Motesanib diphosphate in progressive differentiated thyroid cancer. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):31-42. doi: 10.1056/NEJMoa075853.
- Bass MB, Sherman SI, Schlumberger MJ, Davis MT, Kivman L, Khoo HM, Notari KH, Peach M, Hei YJ, Patterson SD. Biomarkers as predictors of response to treatment with motesanib in patients with progressive advanced thyroid cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):5018-27. doi: 10.1210/jc.2010-0947. Epub 2010 Aug 25. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):252. Schlumberger, Martn J [corrected to Schlumberger, Martin J].
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Difosfato de motesanib
Otros números de identificación del estudio
- 20040273
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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