Estimulación de la médula espinal (SCS) en angina refractaria
Estudio aleatorizado sobre SCS para el tratamiento de la angina de pecho refractaria
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación de la médula espinal (SCS) para el tratamiento de la angina de pecho refractaria en un estudio multicéntrico prospectivo simple ciego.
Sesenta pacientes con angina refractaria con implante de un nuevo dispositivo SCS serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento:
- SCS parestésico;
- SCS subliminal;
- estimulación baja (no efectiva) (control).
El seguimiento clínico se realizará al mes ya los 3 meses. Luego, los pacientes del grupo de control serán asignados al azar a SCS parestésico o SCS subliminal durante otros 3 meses y los 2 grupos serán reevaluados a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación de la médula espinal (SCS) para el tratamiento de la angina de pecho refractaria en un estudio multicéntrico prospectivo simple ciego. El estudio también evalúa si la SCS subliminal puede ser tan efectiva como la SCS parestésica en estos pacientes.
Sesenta pacientes consecutivos con angina refractaria con una nueva implantación de dispositivo SCS serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento:
- SCS parestésico (grupo 1);
- SCS subliminal (75-80% del umbral parestésico; grupo 2);
- estimulación baja, consistente en una hora de SCS al día a una intensidad de 0,05 mV, que no tiene ningún efecto estimulador significativo (estimulación simulada, grupo 3).
Procedimiento de estudio
Historial médico, datos clínicos, farmacoterapia, clasificación de Angina Canadian Cardiovascular Society (CCS), Cuestionario de angina de Seattle (SAQ), estimación de la calidad de vida mediante la escala EuroQoL, evaluación detallada de los ataques de angina (frecuencia, intensidad, duración de los episodios; supuesto de nitratos) de acuerdo con un diario estructurado, el número de hospitalizaciones, admisiones a urgencias (ER) y visitas cardiológicas en los 6 meses anteriores y los resultados de la prueba de esfuerzo en cinta rodante se obtendrán en la visita inicial.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a un implante SCS. Durante el implante se realizarán pruebas de estimulación para comprobar la cobertura parestésica de la zona torácica del dolor anginoso.
Los pacientes con parestesias adecuadas serán aleatorizados a uno de los 3 grupos. Las visitas de seguimiento se realizarán a los 1, 3, 6 y 12 meses después del implante de SCS. La terapia con medicamentos no se cambiará al menos durante los primeros 3 meses.
Los pacientes asignados al grupo 2 (SCS subliminal) y los asignados al grupo 3 (SCS simulado) no conocerán el tratamiento asignado.
Después de los 3 meses del grupo 3, los pacientes serán aleatorizados al grupo 1 o al grupo 2 y serán reevaluados a los 6 meses de seguimiento (comparación entre SCS parestésico versus subliminal).
El estudio controlado finalizará a los 6 meses de seguimiento, cuando cada investigador decidirá cuál es la mejor estimulación para cada paciente. A continuación, se seguirá a cada paciente hasta los 12 meses desde el implante de SCS.
La evaluación clínica se realizará en cada visita de seguimiento. Los resultados de la prueba de esfuerzo con ejercicio se repetirán en las visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gaetano A Lanza, MD
- Número de teléfono: +390630154187
- Correo electrónico: g.a.lanza@rm.unicatt.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Istituto di Cardiologia - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Contacto:
- Gaetano A Lanza, MD
- Número de teléfono: +390630154187
- Correo electrónico: g.a.lanza@rm.unicatt.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina de pecho estable refractaria a la terapia médica óptima, con al menos 10 episodios de angina en las tres semanas previas al implante de SCS;
- Documentación de enfermedad arterial coronaria e isquemia miocárdica reversible;
- El paciente no es candidato o rechaza la revascularización coronaria quirúrgica o percutánea;
- Disponibilidad para visitas de seguimiento;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves de la médula espinal que impidan el posicionamiento del catéter en el espacio epidural;
- Sin cobertura parestésica del área de dolor de angina durante SCS;
- angina de pecho inestable;
- Pacientes de sexo femenino en edad fértil;
- Matrícula en otros estudios;
- Necesidad de terapia anticoagulante;
- Pacientes que necesitan tratamiento de diatermia;
- Esperanza de vida <12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
SCS parestésico
|
En condiciones estériles y anestesia local, se perfora el espacio epidural al nivel de T5-T6 y se introduce y avanza un catéter de electrodo cuadripolar bajo control de rayos X en el espacio epidural.
Se busca una posición adecuada para el catéter electrodo, correspondiente al sitio donde se siente una sensación de picor (parestesia) y cubre el área de radiación del dolor anginoso bajo neuroestimulación.
El catéter de electrodo está conectado a un generador de impulsos interno colocado en un bolsillo abdominal o glúteo subcutáneo a través de un cable de extensión conectado al electrodo mediante un túnel subcutáneo.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
SCS subliminal (75-80% del umbral parestésico)
|
En condiciones estériles y anestesia local, se perfora el espacio epidural al nivel de T5-T6 y se introduce y avanza un catéter de electrodo cuadripolar bajo control de rayos X en el espacio epidural.
Se busca una posición adecuada para el catéter electrodo, correspondiente al sitio donde se siente una sensación de picor (parestesia) y cubre el área de radiación del dolor anginoso bajo neuroestimulación.
El catéter de electrodo está conectado a un generador de impulsos interno colocado en un bolsillo abdominal o glúteo subcutáneo a través de un cable de extensión conectado al electrodo mediante un túnel subcutáneo.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 3
estimulación baja, que consiste en una hora de SCS al día a una intensidad de 0,05 mV, que no tiene ningún efecto estimulador significativo (estimulación simulada)
|
En condiciones estériles y anestesia local, se perfora el espacio epidural al nivel de T5-T6 y se introduce y avanza un catéter de electrodo cuadripolar bajo control de rayos X en el espacio epidural.
Se busca una posición adecuada para el catéter electrodo, correspondiente al sitio donde se siente una sensación de picor (parestesia) y cubre el área de radiación del dolor anginoso bajo neuroestimulación.
El catéter de electrodo está conectado a un generador de impulsos interno colocado en un bolsillo abdominal o glúteo subcutáneo a través de un cable de extensión conectado al electrodo mediante un túnel subcutáneo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de los síntomas de la angina
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
|
mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora de la isquemia miocárdica inducida por el ejercicio
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
3, 6 y 12 meses
|
|
evaluación de eventos adversos y complicaciones
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6 y 12 meses
|
0, 1, 3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano A Lanza, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITA-SCS1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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