- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00121836
Un estudio de Xeloda (capecitabina) en mujeres con cáncer de mama metastásico HER2 negativo
Un estudio abierto de Xeloda más Avastin en el momento de la progresión de la enfermedad en mujeres sin tratamiento previo con cáncer de mama metastásico HER2 negativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35022
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
-
Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64064
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66112
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66210
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
-
Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
-
Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres >=18 años
- Cáncer de mama metastásico HER2 negativo
- Quimioterapia adyuvante previa o tratamiento hormonal
- >=1 lesión diana medible
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con quimioterapia, un agente antiangiogénico o una terapia biológica para el cáncer avanzado o metastásico
- Radioterapia dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio o recuperación insuficiente de los efectos de la radioterapia previa
- Metástasis del sistema nervioso central
- Otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino
- Infección concurrente grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
1000 mg/m² PO BID en los días 1-15 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
15 mg IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aproximadamente 505 días (tiempo medio hasta la muerte)
|
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de tratamiento (Día 1) hasta la fecha de la muerte, en todas las fases del estudio, independientemente de la causa de la muerte.
|
aproximadamente 505 días (tiempo medio hasta la muerte)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
La medida de resultado secundaria fue evaluar el perfil de seguridad, incluido un resumen de eventos adversos (EA) evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0. La intensidad de los EA se clasificó de acuerdo con la versión 3.0 de NCI CTCAE en una escala de 5 puntos: Grado 1 = malestar leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = peligro para la vida/incapacidad y grado 5 = muerte. Un SAE se definió como cualquier experiencia que sugiriera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución. |
A lo largo del estudio
|
Retiro prematuro del estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
La medida de resultado secundaria fue evaluar el perfil de seguridad, incluido un resumen de los retiros prematuros debido a eventos adversos que ocurrieron en más de 1 paciente en cualquiera de los grupos de estudio, por clasificación de órganos del sistema.
|
A lo largo del estudio
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas
Periodo de tiempo: hasta enfermedad progresiva o hasta por 3 años
|
La medida de resultado secundaria fue evaluar el perfil de seguridad, incluido un resumen de anomalías de laboratorio marcadas en >= 5% de los pacientes.
n=número de participantes con la medida de laboratorio, Número=número de participantes con la anomalía.
Los valores de laboratorio se marcaron como Bajo (L) o Alto (H) si estaban por debajo del límite inferior o por encima del límite superior del rango de referencia estándar de Roche, respectivamente.
Las anormalidades de laboratorio marcadas (marcadas como HH y LL) se definieron como aquellos valores que estaban fuera del rango de referencia marcado por Roche y mostraron un cambio clínicamente relevante desde el inicio.
|
hasta enfermedad progresiva o hasta por 3 años
|
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
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- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML18527
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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