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Un estudio de Xeloda (capecitabina) en mujeres con cáncer de mama metastásico HER2 negativo

25 de abril de 2011 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de Xeloda más Avastin en el momento de la progresión de la enfermedad en mujeres sin tratamiento previo con cáncer de mama metastásico HER2 negativo

Este estudio de un solo brazo fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Xeloda oral más Avastin intravenoso como tratamiento de primera línea en mujeres con cáncer de mama metastásico. Los pacientes recibieron Xeloda 1000 mg/m² por vía oral (PO) dos veces al día (BID) los días 1 a 15, y Avastin 15 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio fue hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El tamaño de la muestra objetivo fue <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35022
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64064
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66112
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66210
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres >=18 años
  • Cáncer de mama metastásico HER2 negativo
  • Quimioterapia adyuvante previa o tratamiento hormonal
  • >=1 lesión diana medible

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con quimioterapia, un agente antiangiogénico o una terapia biológica para el cáncer avanzado o metastásico
  • Radioterapia dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio o recuperación insuficiente de los efectos de la radioterapia previa
  • Metástasis del sistema nervioso central
  • Otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino
  • Infección concurrente grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Capecitabina
1000 mg/m² PO BID en los días 1-15 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Bevacizumab
15 mg IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aproximadamente 505 días (tiempo medio hasta la muerte)
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de tratamiento (Día 1) hasta la fecha de la muerte, en todas las fases del estudio, independientemente de la causa de la muerte.
aproximadamente 505 días (tiempo medio hasta la muerte)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio

La medida de resultado secundaria fue evaluar el perfil de seguridad, incluido un resumen de eventos adversos (EA) evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0.

La intensidad de los EA se clasificó de acuerdo con la versión 3.0 de NCI CTCAE en una escala de 5 puntos: Grado 1 = malestar leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = peligro para la vida/incapacidad y grado 5 = muerte. Un SAE se definió como cualquier experiencia que sugiriera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución.
A lo largo del estudio
Retiro prematuro del estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
La medida de resultado secundaria fue evaluar el perfil de seguridad, incluido un resumen de los retiros prematuros debido a eventos adversos que ocurrieron en más de 1 paciente en cualquiera de los grupos de estudio, por clasificación de órganos del sistema.
A lo largo del estudio
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas
Periodo de tiempo: hasta enfermedad progresiva o hasta por 3 años
La medida de resultado secundaria fue evaluar el perfil de seguridad, incluido un resumen de anomalías de laboratorio marcadas en >= 5% de los pacientes. n=número de participantes con la medida de laboratorio, Número=número de participantes con la anomalía. Los valores de laboratorio se marcaron como Bajo (L) o Alto (H) si estaban por debajo del límite inferior o por encima del límite superior del rango de referencia estándar de Roche, respectivamente. Las anormalidades de laboratorio marcadas (marcadas como HH y LL) se definieron como aquellos valores que estaban fuera del rango de referencia marcado por Roche y mostraron un cambio clínicamente relevante desde el inicio.
hasta enfermedad progresiva o hasta por 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18527

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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