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Estudio de seguridad para evaluar la vacuna Leish-111f + MPL-SE en la prevención de la leishmaniasis cutánea en sujetos sanos previamente expuestos al parásito Leishmania

4 de mayo de 2006 actualizado por: IDRI

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna Leish-111f + MPL-SE en adultos sanos con prueba cutánea positiva de Montenegro

Este estudio evaluará la seguridad de la vacuna Leish-111f + MPL-SE en sujetos adultos con una exposición previa al parásito Leishmania (pero sin antecedentes actuales o pasados ​​de leishmaniasis).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La leishmaniasis cutánea es una enfermedad desfigurante que puede progresar a leishmaniasis de las mucosas, una forma más grave y posiblemente mortal de la enfermedad de Leishmania. Todas las terapias médicas disponibles requieren semanas de tratamiento y causan una toxicidad significativa. Parece que las infecciones por Leishmania pueden eliminarse o prevenirse mediante las respuestas inmunitarias del colaborador T 1. Estos hallazgos argumentan que una vacuna que genere una respuesta T helper 1 contra el parásito prevendrá la infección y la enfermedad. Este es un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad en adultos sanos positivos para la prueba cutánea de Montenegro (MST) de una vacuna en investigación que se está desarrollando para la profilaxis de la leishmaniasis cutánea. La vacuna, identificada como Leish-111f + MPL-SE, consiste en una poliproteína de Leishmania recombinante de tres antígenos (Leish-111f, 10 μg) junto con el adyuvante MPL-SE (25 μg). La vacuna se administrará a cada sujeto del estudio tres veces en intervalos de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales (PECET)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener prueba cutánea de Montenegro positiva (reacción >5 mm)
  • Debe estar en buen estado de salud general con valores de laboratorio normales.
  • Negativo para VIH, hepatitis B y C

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de leishmaniasis o exposición a la vacuna Leishmania o MPL-SE.
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Toxicidades que limitan la dosis: hematología y química sérica en la selección y los días 7, 35, 63 y 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuestas de células T e IgG a la proteína Leish-111f: evaluaciones inmunológicas en los días 0, 84 y 168
Prueba cutánea de reactividad a la proteína Leish-111f en los días 0, 84 y 168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IDRI

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Iván D Vélez Bernal, MD, PhD, PECET, Medellin, Colombia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2006

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDRI-LCVPX-105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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