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¿El nitrato de glicerilo previene la pancreatitis por colangiopancreatografía retrógrada posendoscópica (CPRE)?

16 de octubre de 2007 actualizado por: Hvidovre University Hospital

La pancreatitis posterior a la CPRE puede ser una complicación grave de la CPRE. Dos estudios han demostrado un efecto preventivo prometedor del nitrato de glicerilo. Este estudio debería dar una respuesta definitiva a la pregunta clínica: ¿El nitrato de glicerilo previene la pancreatitis post-CPRE? El estudio es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los investigadores pretenden incluir 1600 pacientes de Noruega, Suecia, Dinamarca y Francia.

Los pacientes recibirán placebo o un parche de nitrato de glicerilo (15 mg/24 horas). El seguimiento se realizará después de 7 días. La medida de resultado primaria será la pancreatitis posterior a la CPRE, y las medidas de resultado secundarias serán la pancreatitis leve, moderada y grave; mortalidad relacionada con pancreatitis posterior al procedimiento; y eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proyecto:

Este estudio comparará el tratamiento con nitrato de glicerilo (GN) con el tratamiento no activo para la prevención de la pancreatitis aguda posterior a la CPRE, que es una inflamación del páncreas que puede ocurrir después de un procedimiento conocido como CPRE.

Fondo:

La CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) es un examen del páncreas mediante el cual es posible realizar medidas terapéuticas como la extracción de cálculos del conducto biliar común y la visualización del páncreas. La inflamación del páncreas después del procedimiento de CPRE (llamada: pancreatitis post-CPRE) es la complicación más temida y común de la CPRE. Ocurre en 1-40% de los pacientes, siendo más típicos índices de 5% o más. Actualmente, los antecedentes de pancreatitis post-CPRE son poco conocidos.

Los intentos de prevenir la pancreatitis post-CPRE se han llevado a cabo mediante el cambio a técnicas de bajo riesgo, evitando pacientes de alto riesgo y mediante el uso de profilaxis farmacológica.

Nitrato de glicerilo:

El nitrato de glicerilo es un medicamento muy conocido que se utiliza desde hace muchos años en otras enfermedades. Los posibles efectos secundarios son dolor de cabeza y presión arterial baja. Otros efectos secundarios como mareos, cansancio, náuseas, enrojecimiento local en el sitio de aplicación y reacciones alérgicas de la piel son raros.

Apuntar:

El propósito de este estudio es documentar que el pretratamiento con GN es eficaz para prevenir la pancreatitis post-CPRE. En dos estudios anteriores de GN, los tamaños de muestra fueron relativamente pequeños (menos de cien) y las tasas de pancreatitis post-CPRE en el grupo de control fueron bastante altas (15-17%). Por lo tanto, se necesitan más estudios para confirmar el efecto prometedor de la GN en la profilaxis de la pancreatitis post-CPRE.

Participantes:

El estudio incluye a todos los pacientes sometidos a CPRE mayores de 18 años. Se excluyen pacientes con pancreatitis aguda activa, esfinterotomía previa (corte en el esfínter al final de los conductos biliar y pancreático en el duodeno) o pancreatitis crónica con calcificaciones. Además, los pacientes no pueden tomar sildenafil (Viagra) ya que GN no debe tomarse junto con sildenafil. No se deben incluir pacientes alérgicos al nitrato de glicerilo o al pegamento. Pacientes con pericarditis constrictiva (inflamación y fibrosis en el saco que rodea el corazón); taponamiento pericárdico (sangre o líquido en el saco que rodea el corazón); presión arterial baja; estenosis aórtica (estenosis de la válvula aórtica); miocardiopatía obstructiva hipertrófica (una enfermedad especial con grosor del corazón); estenosis mitral (estenosis de la válvula mitral); anemia (hemoglobina baja); y el hipotiroidismo no tratado (enfermedad de la tiroides) se excluyen porque estas son otras enfermedades en las que no se debe usar nitrato de glicerilo. Las mujeres embarazadas están excluidas. Los pacientes solo se pueden incluir una vez.

Práctico:

Los pacientes se han estado preparando para el estudio como si fuera un procedimiento normal. Antes del procedimiento, se pedirá a los pacientes que participen en el estudio. Si los pacientes aceptan, después del consentimiento oral y por escrito, recibirán un parche GN o un parche no activo en la pared torácica 40 a 60 minutos antes del procedimiento de CPRE.

Se inserta una cánula en una vena cubital para la medicación. Se inicia la CPRE y luego se observa a los pacientes de acuerdo con la práctica local, que suele ser de 3 horas. Se pide a los pacientes que completen una carta con preguntas relacionadas con los síntomas de la pancreatitis (dolor, fiebre, náuseas, vómitos, hospitalización) para enviar al centro de investigación después de 7 días. Si los pacientes no envían la carta, serán contactados por teléfono dentro de los 14 días.

Análisis intermedio:

Se hará un análisis intermedio, cuando se hayan incluido 800 pacientes. El estudio se detendrá si 1) el análisis intermedio muestra una mortalidad significativamente mayor en un grupo que en el otro o 2) si el estudio ha durado más de 2 años.

Economía:

El proyecto es un ensayo multicéntrico del European Post-ERCP Pancreatitis Preventing Study Group. Este proyecto local está ubicado en el departamento XX. No hay intereses comerciales involucrados. Los investigadores/autores trabajan gratuitamente contra la autoría. Las finanzas se buscan a través de fondos para la investigación.

Referencias:

  1. Freeman M. Post-CPRE pancreatitis: factores de riesgo relacionados con el paciente y la técnica. JOP 2002;3(6):169-176.
  2. Demols A, Deviere J. Nuevas fronteras en la prevención farmacológica de la pancreatitis post-CPRE: las citoquinas. JOP 2003; 4(1):49-57.
  3. Testoni P. Prevención de la pancreatitis post-CPRE: ¿dónde estamos?. JOP 2003; 4(1):22-32.
  4. Mariani A. Prevención farmacológica de la pancreatitis post-CPRE: ¿cuál es la mejor terapia?. JOP 2003; 4(1):68-74.
  5. Murray B, Carter R et al. El diclofenaco reduce la incidencia de pancreatitis aguda después de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica. Gastroenterología 2003; 124:1786-1791.
  6. Sand J, Nordback I. Ensayo aleatorizado prospectivo del efecto de la nifedipina sobre la irritación pancreática después de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica. digestión 1993; 54:105-11.
  7. Sudhindran S, Bromwich E et al. Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de trinitrato de glicerilo en la pancreatitis inducida por colangiopancreatografía retrógrada endoscópica. Británico J de Surg 2001; 88:1178-1182.
  8. Moreto M, Zaballa M. et al. Trinitrato de glicerilo transdérmico para la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE: un ensayo aleatorizado doble ciego. Endoscopia gastrointestinal 2003;57:1-7.
  9. Harrison et al. Comparación de bioequivalencia de dos parches transdérmicos de nitroglicerina con fármaco en adhesivo. Am J Ther 1996;3:580-585.
  10. Pande H, Thuluvath PJ. Prevención farmacológica de la pancreatitis post colangiopancreatografía retrógrada endoscópica. Drogas 2003;63(17):1799-1812.
  11. Freeman ML. Prevención de la pancreatitis post-CPRE: ¿solución farmacológica o selección de pacientes y stents pancreáticos? Gastroenterología 2003;124(7):1977-1980.
  12. Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, et al. Complicaciones de la esfinterotomía endoscópica y su manejo: un intento de consenso. Gastrointest Endosc 1991;37:383-393.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Køge County Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Dept of Medical Gastroenterology S, Odense Universitetshospital
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Department of Medical and Surgical Gastroenterology, KAS Glostrup
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Dept. of Medical Gastroenterology F, KAS Gentofte
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Marseille, Francia
        • North Hospital
    • Marseille Cedex 09
      • Marseille, Marseille Cedex 09, Francia, F-13274
        • Serv Gastroenterologie Hopital Sainte Marguerite
      • Fredrikstad, Noruega, N-1603
        • Div of Gastroenterology, dept. of Int Medicine Affiliated Hospital University of Oslo, Østfold Fredrikstad
      • Haugesund, Noruega, 5504
        • Helse Fonna HF Haugesund Sjukehus Kirurgisk - vest blokk gastro
      • Oslo, Noruega
        • Ullevål Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger hospital
      • Halmstad, Suecia
        • Halmstad Hospital
      • Malmö, Suecia, S-205 02
        • Dept of Surgery, University Hospital Malmö

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán todos los pacientes (hombres y mujeres) mayores de 18 años que vayan a realizarse una CPRE en los diferentes centros desde el 1 de septiembre de 2004 hasta aproximadamente el 31 de enero de 2005.

Criterio de exclusión:

  • Antes del estudio: pancreatitis aguda activa (definida como: dolor abdominal superior agudo y S-amilasas x 3 del límite superior normal O dolor abdominal superior + hallazgos radiológicos [TAC/RM] compatibles con pancreatitis aguda O hallazgos anatomopatológicos compatibles con pancreatitis aguda por cirugía)
  • Esfinterotomía previa conocida
  • Pancreatitis crónica con calcificaciones conocidas
  • Hipotensión (definición: presión arterial sistólica < 100 mmHg)
  • Anemia, hombres/mujeres (hemoglobina < 6 mmol/l o <9,7 g/dl)
  • pericarditis constrictiva
  • taponamiento pericárdico
  • Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica
  • Estenosis mitral sildenafil dentro de las 24 horas antes del procedimiento de CPRE y 24 horas después del procedimiento
  • Hipersensibilidad a la nitroglicerina
  • Hipersensibilidad al pegamento aplicado en el parche
  • Hipotiroidismo no tratado conocido
  • Embarazo o posibilidad de quedar embarazada, es decir, aquellas que no usan métodos anticonceptivos seguros (dispositivo intrauterino [DIU] o anticonceptivos orales)
  • Incluido anteriormente en el estudio
  • Cambio de stent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
pancreatitis aguda dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de CPRE. (Un comité independiente en cada centro juzgará retrospectivamente si los pacientes han tenido pancreatitis posterior a la CPRE o no con respecto a una definición específica).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
pancreatitis leve, moderada y grave como criterio propuesto por Cotton et al [12]
Mortalidad relacionada con la pancreatitis posterior al procedimiento
eventos adversos (graves y no graves como dolor de cabeza, mareos, hipotensión, hipersensibilidad y otros)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Camilla Nøjgaard Nøjgaard, MD, Gastroenheden, Hvidovre Hospital, Kettegård Alle 30, 2650 Hvidovre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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