- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00121901
¿El nitrato de glicerilo previene la pancreatitis por colangiopancreatografía retrógrada posendoscópica (CPRE)?
La pancreatitis posterior a la CPRE puede ser una complicación grave de la CPRE. Dos estudios han demostrado un efecto preventivo prometedor del nitrato de glicerilo. Este estudio debería dar una respuesta definitiva a la pregunta clínica: ¿El nitrato de glicerilo previene la pancreatitis post-CPRE? El estudio es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los investigadores pretenden incluir 1600 pacientes de Noruega, Suecia, Dinamarca y Francia.
Los pacientes recibirán placebo o un parche de nitrato de glicerilo (15 mg/24 horas). El seguimiento se realizará después de 7 días. La medida de resultado primaria será la pancreatitis posterior a la CPRE, y las medidas de resultado secundarias serán la pancreatitis leve, moderada y grave; mortalidad relacionada con pancreatitis posterior al procedimiento; y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Proyecto:
Este estudio comparará el tratamiento con nitrato de glicerilo (GN) con el tratamiento no activo para la prevención de la pancreatitis aguda posterior a la CPRE, que es una inflamación del páncreas que puede ocurrir después de un procedimiento conocido como CPRE.
Fondo:
La CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) es un examen del páncreas mediante el cual es posible realizar medidas terapéuticas como la extracción de cálculos del conducto biliar común y la visualización del páncreas. La inflamación del páncreas después del procedimiento de CPRE (llamada: pancreatitis post-CPRE) es la complicación más temida y común de la CPRE. Ocurre en 1-40% de los pacientes, siendo más típicos índices de 5% o más. Actualmente, los antecedentes de pancreatitis post-CPRE son poco conocidos.
Los intentos de prevenir la pancreatitis post-CPRE se han llevado a cabo mediante el cambio a técnicas de bajo riesgo, evitando pacientes de alto riesgo y mediante el uso de profilaxis farmacológica.
Nitrato de glicerilo:
El nitrato de glicerilo es un medicamento muy conocido que se utiliza desde hace muchos años en otras enfermedades. Los posibles efectos secundarios son dolor de cabeza y presión arterial baja. Otros efectos secundarios como mareos, cansancio, náuseas, enrojecimiento local en el sitio de aplicación y reacciones alérgicas de la piel son raros.
Apuntar:
El propósito de este estudio es documentar que el pretratamiento con GN es eficaz para prevenir la pancreatitis post-CPRE. En dos estudios anteriores de GN, los tamaños de muestra fueron relativamente pequeños (menos de cien) y las tasas de pancreatitis post-CPRE en el grupo de control fueron bastante altas (15-17%). Por lo tanto, se necesitan más estudios para confirmar el efecto prometedor de la GN en la profilaxis de la pancreatitis post-CPRE.
Participantes:
El estudio incluye a todos los pacientes sometidos a CPRE mayores de 18 años. Se excluyen pacientes con pancreatitis aguda activa, esfinterotomía previa (corte en el esfínter al final de los conductos biliar y pancreático en el duodeno) o pancreatitis crónica con calcificaciones. Además, los pacientes no pueden tomar sildenafil (Viagra) ya que GN no debe tomarse junto con sildenafil. No se deben incluir pacientes alérgicos al nitrato de glicerilo o al pegamento. Pacientes con pericarditis constrictiva (inflamación y fibrosis en el saco que rodea el corazón); taponamiento pericárdico (sangre o líquido en el saco que rodea el corazón); presión arterial baja; estenosis aórtica (estenosis de la válvula aórtica); miocardiopatía obstructiva hipertrófica (una enfermedad especial con grosor del corazón); estenosis mitral (estenosis de la válvula mitral); anemia (hemoglobina baja); y el hipotiroidismo no tratado (enfermedad de la tiroides) se excluyen porque estas son otras enfermedades en las que no se debe usar nitrato de glicerilo. Las mujeres embarazadas están excluidas. Los pacientes solo se pueden incluir una vez.
Práctico:
Los pacientes se han estado preparando para el estudio como si fuera un procedimiento normal. Antes del procedimiento, se pedirá a los pacientes que participen en el estudio. Si los pacientes aceptan, después del consentimiento oral y por escrito, recibirán un parche GN o un parche no activo en la pared torácica 40 a 60 minutos antes del procedimiento de CPRE.
Se inserta una cánula en una vena cubital para la medicación. Se inicia la CPRE y luego se observa a los pacientes de acuerdo con la práctica local, que suele ser de 3 horas. Se pide a los pacientes que completen una carta con preguntas relacionadas con los síntomas de la pancreatitis (dolor, fiebre, náuseas, vómitos, hospitalización) para enviar al centro de investigación después de 7 días. Si los pacientes no envían la carta, serán contactados por teléfono dentro de los 14 días.
Análisis intermedio:
Se hará un análisis intermedio, cuando se hayan incluido 800 pacientes. El estudio se detendrá si 1) el análisis intermedio muestra una mortalidad significativamente mayor en un grupo que en el otro o 2) si el estudio ha durado más de 2 años.
Economía:
El proyecto es un ensayo multicéntrico del European Post-ERCP Pancreatitis Preventing Study Group. Este proyecto local está ubicado en el departamento XX. No hay intereses comerciales involucrados. Los investigadores/autores trabajan gratuitamente contra la autoría. Las finanzas se buscan a través de fondos para la investigación.
Referencias:
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- Demols A, Deviere J. Nuevas fronteras en la prevención farmacológica de la pancreatitis post-CPRE: las citoquinas. JOP 2003; 4(1):49-57.
- Testoni P. Prevención de la pancreatitis post-CPRE: ¿dónde estamos?. JOP 2003; 4(1):22-32.
- Mariani A. Prevención farmacológica de la pancreatitis post-CPRE: ¿cuál es la mejor terapia?. JOP 2003; 4(1):68-74.
- Murray B, Carter R et al. El diclofenaco reduce la incidencia de pancreatitis aguda después de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica. Gastroenterología 2003; 124:1786-1791.
- Sand J, Nordback I. Ensayo aleatorizado prospectivo del efecto de la nifedipina sobre la irritación pancreática después de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica. digestión 1993; 54:105-11.
- Sudhindran S, Bromwich E et al. Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de trinitrato de glicerilo en la pancreatitis inducida por colangiopancreatografía retrógrada endoscópica. Británico J de Surg 2001; 88:1178-1182.
- Moreto M, Zaballa M. et al. Trinitrato de glicerilo transdérmico para la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE: un ensayo aleatorizado doble ciego. Endoscopia gastrointestinal 2003;57:1-7.
- Harrison et al. Comparación de bioequivalencia de dos parches transdérmicos de nitroglicerina con fármaco en adhesivo. Am J Ther 1996;3:580-585.
- Pande H, Thuluvath PJ. Prevención farmacológica de la pancreatitis post colangiopancreatografía retrógrada endoscópica. Drogas 2003;63(17):1799-1812.
- Freeman ML. Prevención de la pancreatitis post-CPRE: ¿solución farmacológica o selección de pacientes y stents pancreáticos? Gastroenterología 2003;124(7):1977-1980.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, et al. Complicaciones de la esfinterotomía endoscópica y su manejo: un intento de consenso. Gastrointest Endosc 1991;37:383-393.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Køge, Dinamarca, 4600
- Køge County Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Dept of Medical Gastroenterology S, Odense Universitetshospital
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Glostrup
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Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
- Department of Medical and Surgical Gastroenterology, KAS Glostrup
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Dept. of Medical Gastroenterology F, KAS Gentofte
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Gastroenheden, Hvidovre Hospital
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Marseille, Francia
- North Hospital
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Marseille Cedex 09
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Marseille, Marseille Cedex 09, Francia, F-13274
- Serv Gastroenterologie Hopital Sainte Marguerite
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Fredrikstad, Noruega, N-1603
- Div of Gastroenterology, dept. of Int Medicine Affiliated Hospital University of Oslo, Østfold Fredrikstad
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Haugesund, Noruega, 5504
- Helse Fonna HF Haugesund Sjukehus Kirurgisk - vest blokk gastro
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Oslo, Noruega
- Ullevål Hospital
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Stavanger, Noruega
- Stavanger hospital
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Halmstad, Suecia
- Halmstad Hospital
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Malmö, Suecia, S-205 02
- Dept of Surgery, University Hospital Malmö
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes (hombres y mujeres) mayores de 18 años que vayan a realizarse una CPRE en los diferentes centros desde el 1 de septiembre de 2004 hasta aproximadamente el 31 de enero de 2005.
Criterio de exclusión:
- Antes del estudio: pancreatitis aguda activa (definida como: dolor abdominal superior agudo y S-amilasas x 3 del límite superior normal O dolor abdominal superior + hallazgos radiológicos [TAC/RM] compatibles con pancreatitis aguda O hallazgos anatomopatológicos compatibles con pancreatitis aguda por cirugía)
- Esfinterotomía previa conocida
- Pancreatitis crónica con calcificaciones conocidas
- Hipotensión (definición: presión arterial sistólica < 100 mmHg)
- Anemia, hombres/mujeres (hemoglobina < 6 mmol/l o <9,7 g/dl)
- pericarditis constrictiva
- taponamiento pericárdico
- Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica
- Estenosis mitral sildenafil dentro de las 24 horas antes del procedimiento de CPRE y 24 horas después del procedimiento
- Hipersensibilidad a la nitroglicerina
- Hipersensibilidad al pegamento aplicado en el parche
- Hipotiroidismo no tratado conocido
- Embarazo o posibilidad de quedar embarazada, es decir, aquellas que no usan métodos anticonceptivos seguros (dispositivo intrauterino [DIU] o anticonceptivos orales)
- Incluido anteriormente en el estudio
- Cambio de stent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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pancreatitis aguda dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de CPRE. (Un comité independiente en cada centro juzgará retrospectivamente si los pacientes han tenido pancreatitis posterior a la CPRE o no con respecto a una definición específica).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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pancreatitis leve, moderada y grave como criterio propuesto por Cotton et al [12]
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Mortalidad relacionada con la pancreatitis posterior al procedimiento
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eventos adversos (graves y no graves como dolor de cabeza, mareos, hipotensión, hipersensibilidad y otros)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Nøjgaard Nøjgaard, MD, Gastroenheden, Hvidovre Hospital, Kettegård Alle 30, 2650 Hvidovre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freeman ML. Post-ERCP pancreatitis: patient and technique-related risk factors. JOP. 2002 Nov;3(6):169-76. No abstract available.
- Demols A, Deviere J. New frontiers in the pharmacological prevention of post-ERCP pancreatitis: the cytokines. JOP. 2003 Jan;4(1):49-57.
- Testoni PA. Preventing post-ERCP pancreatitis: where are we? JOP. 2003 Jan;4(1):22-32.
- Mariani A. Pharmacological prevention of post-ERCP pancreatitis: which therapy is best? JOP. 2003 Jan;4(1):68-74.
- Murray B, Carter R, Imrie C, Evans S, O'Suilleabhain C. Diclofenac reduces the incidence of acute pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2003 Jun;124(7):1786-91. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00384-6.
- Sand J, Nordback I. Prospective randomized trial of the effect of nifedipine on pancreatic irritation after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Digestion. 1993;54(2):105-11. doi: 10.1159/000201021.
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- Moreto M, Zaballa M, Casado I, Merino O, Rueda M, Ramirez K, Urcelay R, Baranda A. Transdermal glyceryl trinitrate for prevention of post-ERCP pancreatitis: A randomized double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):1-7. doi: 10.1067/mge.2003.29.
- Harrison LI, Riedel DJ, Machacek JH, Crowley JK, Kanniainen CM, Hoglin JA, Robison TS, Zumhofe JM. Bioequivalence Comparison of Two Drug-in-Adhesive Transdermal Nitroglycerin Patches. Am J Ther. 1996 Aug;3(8):580-585. doi: 10.1097/00045391-199608000-00006.
- Pande H, Thuluvath P. Pharmacological prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. Drugs. 2003;63(17):1799-812. doi: 10.2165/00003495-200363170-00003.
- Freeman ML. Prevention of post-ERCP pancreatitis: pharmacologic solution or patient selection and pancreatic stents? Gastroenterology. 2003 Jun;124(7):1977-80. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00553-5. No abstract available.
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- Nojgaard C, Hornum M, Elkjaer M, Hjalmarsson C, Heyries L, Hauge T, Bakkevold K, Andersen PK, Matzen P; European Post-ERCP Pancreatitis Preventing Study Group. Does glyceryl nitrate prevent post-ERCP pancreatitis? A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):e31-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.042.
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- EPEPPS-06-2005
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