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Efecto de la rosiglitazona sobre las citocinas peritoneales en mujeres con endometriosis

Endometriosis: Inmunomodulación

El propósito de este estudio es comparar el efecto de la rosiglitazona frente al placebo sobre los marcadores proinflamatorios solubles en el líquido peritoneal de mujeres con endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de esta propuesta es evaluar la modulación de los mecanismos inmunes en la endometriosis. La endometriosis es una dolencia común que afecta aproximadamente a cinco millones de mujeres estadounidenses en edad reproductiva. Probaremos la eficacia de un nuevo fármaco inmunomodulador (receptor gamma activado por proliferador de peroxisomas, PPAR-gamma, agonista), rosiglitazona, para reducir las concentraciones de citocinas en el líquido peritoneal en mujeres con endometriosis en comparación con controles con placebo (ensayo controlado aleatorizado). Según estudios previos realizados por el investigador que destacan el papel principal de las citocinas y el sistema inmunitario en la génesis o propagación de la endometriosis, estos experimentos podrían conducir a mejores estrategias de tratamiento traslacional y una mejor comprensión de la endometriosis. Actuando a través de PPAR-gamma, las TZD inhiben las citoquinas proinflamatorias así como el NF-kB, un importante factor de transcripción nuclear para la producción de muchas citoquinas. En consecuencia, dado que las células estromales y epiteliales del endometrio humano contienen PPAR-gamma, consideramos que sería útil evaluar la influencia de un ligando de PPAR-gamma, la rosiglitazona, en la concentración de citocinas específicas del líquido peritoneal.

Comparación: Después de la evaluación previa al ensayo, los sujetos elegibles con presunta endometriosis y de 18 a 45 años de edad recibirán consentimiento y se asignarán al azar para recibir placebo (control) o rosiglitazona, Avandia®, 4 mg diarios durante 2 semanas. El líquido peritoneal se recogerá en el momento de la cirugía y se medirá el volumen. Todos los pacientes inscritos en el estudio serán operados durante la fase folicular del ciclo para minimizar las diferencias en el volumen y la concentración de citoquinas debido a los cambios cíclicos. La medida principal será la comparación de la concentración del líquido peritoneal de los dos grupos que evalúan seis citocinas diferentes: interleucina-1 beta, RANTES, factor de necrosis tumoral alfa y factor de crecimiento del endotelio vascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas de 18 a 45 años.
  • Ciclos menstruales regulares (24-35 días).
  • Dolor pélvico ≥3 meses
  • prueba de embarazo negativa
  • no lactante
  • Sin uso previo (<3 meses) de terapia hormonal (<6 meses para usuarias de depoprovera)
  • Sin antecedentes de enfermedad hepática
  • Consentimiento para participar en el estudio
  • Endometriosis diagnosticada a partir de una muestra quirúrgica mediante tinción de rutina con hematoxilina y eosina y evaluación histológica (en los últimos 4 años)

Criterio de exclusión:

  • Afecciones psiquiátricas importantes o abuso de alcohol o drogas que dificultarían que el sujeto completara los procedimientos del estudio.
  • Infección activa o previa con hepatitis, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antecedentes de actividades de alto riesgo (p. ej., abuso de drogas por vía intravenosa [IV]) que aumentarían el riesgo para el personal de laboratorio. Cabe destacar que no se realizarán pruebas de hepatitis o VIH como parte de este estudio y todos los tejidos se manipularán y desecharán como si estuvieran potencialmente infectados.
  • Pacientes con disfunción hepática (enzimas hepáticas elevadas >2 veces el límite superior normal).
  • Presencia de malignidad preexistente, incluido el carcinoma de mama o útero.
  • Mujeres con otras causas de dolor pélvico crónico, incluidos los infecciosos, gastrointestinales, musculoesqueléticos, neurológicos o psiquiátricos.
  • Recuento elevado de glóbulos blancos (WBC).
  • Insuficiencia cardíaca clase funcional I-IV de la NYHA.
  • Diabetes mellitus.
  • Embarazo conocido o prueba de embarazo positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Concentraciones de citocinas en líquido peritoneal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cuantificación de citoquinas
Proteómica
Análisis de matriz de genes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dan I. Lebovic, MD, MA, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2004-1012
  • 1K23HD043952-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometriosis

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