- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00121953
Efecto de la rosiglitazona sobre las citocinas peritoneales en mujeres con endometriosis
Endometriosis: Inmunomodulación
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo general de esta propuesta es evaluar la modulación de los mecanismos inmunes en la endometriosis. La endometriosis es una dolencia común que afecta aproximadamente a cinco millones de mujeres estadounidenses en edad reproductiva. Probaremos la eficacia de un nuevo fármaco inmunomodulador (receptor gamma activado por proliferador de peroxisomas, PPAR-gamma, agonista), rosiglitazona, para reducir las concentraciones de citocinas en el líquido peritoneal en mujeres con endometriosis en comparación con controles con placebo (ensayo controlado aleatorizado). Según estudios previos realizados por el investigador que destacan el papel principal de las citocinas y el sistema inmunitario en la génesis o propagación de la endometriosis, estos experimentos podrían conducir a mejores estrategias de tratamiento traslacional y una mejor comprensión de la endometriosis. Actuando a través de PPAR-gamma, las TZD inhiben las citoquinas proinflamatorias así como el NF-kB, un importante factor de transcripción nuclear para la producción de muchas citoquinas. En consecuencia, dado que las células estromales y epiteliales del endometrio humano contienen PPAR-gamma, consideramos que sería útil evaluar la influencia de un ligando de PPAR-gamma, la rosiglitazona, en la concentración de citocinas específicas del líquido peritoneal.
Comparación: Después de la evaluación previa al ensayo, los sujetos elegibles con presunta endometriosis y de 18 a 45 años de edad recibirán consentimiento y se asignarán al azar para recibir placebo (control) o rosiglitazona, Avandia®, 4 mg diarios durante 2 semanas. El líquido peritoneal se recogerá en el momento de la cirugía y se medirá el volumen. Todos los pacientes inscritos en el estudio serán operados durante la fase folicular del ciclo para minimizar las diferencias en el volumen y la concentración de citoquinas debido a los cambios cíclicos. La medida principal será la comparación de la concentración del líquido peritoneal de los dos grupos que evalúan seis citocinas diferentes: interleucina-1 beta, RANTES, factor de necrosis tumoral alfa y factor de crecimiento del endotelio vascular.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 18 a 45 años.
- Ciclos menstruales regulares (24-35 días).
- Dolor pélvico ≥3 meses
- prueba de embarazo negativa
- no lactante
- Sin uso previo (<3 meses) de terapia hormonal (<6 meses para usuarias de depoprovera)
- Sin antecedentes de enfermedad hepática
- Consentimiento para participar en el estudio
- Endometriosis diagnosticada a partir de una muestra quirúrgica mediante tinción de rutina con hematoxilina y eosina y evaluación histológica (en los últimos 4 años)
Criterio de exclusión:
- Afecciones psiquiátricas importantes o abuso de alcohol o drogas que dificultarían que el sujeto completara los procedimientos del estudio.
- Infección activa o previa con hepatitis, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antecedentes de actividades de alto riesgo (p. ej., abuso de drogas por vía intravenosa [IV]) que aumentarían el riesgo para el personal de laboratorio. Cabe destacar que no se realizarán pruebas de hepatitis o VIH como parte de este estudio y todos los tejidos se manipularán y desecharán como si estuvieran potencialmente infectados.
- Pacientes con disfunción hepática (enzimas hepáticas elevadas >2 veces el límite superior normal).
- Presencia de malignidad preexistente, incluido el carcinoma de mama o útero.
- Mujeres con otras causas de dolor pélvico crónico, incluidos los infecciosos, gastrointestinales, musculoesqueléticos, neurológicos o psiquiátricos.
- Recuento elevado de glóbulos blancos (WBC).
- Insuficiencia cardíaca clase funcional I-IV de la NYHA.
- Diabetes mellitus.
- Embarazo conocido o prueba de embarazo positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Concentraciones de citocinas en líquido peritoneal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cuantificación de citoquinas
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Proteómica
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Análisis de matriz de genes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan I. Lebovic, MD, MA, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-1012
- 1K23HD043952-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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