- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00121966
Estudio de diabetes del sur de Dinamarca: evaluación del tratamiento antidiabético de la diabetes mellitus tipo 2 (SDDS)
18 de junio de 2008 actualizado por: Odense University Hospital
Estudio de diabetes del sur de Dinamarca: un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado para la evaluación del tratamiento antidiabético farmacológico óptimo de la diabetes mellitus tipo 2
El objetivo principal de este estudio es:
- Investigar si la insulina aspart con las comidas es mejor que un tratamiento estándar con insulina NPH al acostarse, evaluado por HbA1c.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Estudiar si un tratamiento combinado con metformina y/o rosiglitazona e insulina aspart con las comidas es mejor que un tratamiento estándar con insulina NPH combinada con uno o más de los antidiabéticos orales anteriores. Según la hipótesis, se dará especial atención al grupo de tratamiento con insulina aspart combinada con metformina y rosiglitazona. El efecto del tratamiento será evaluado por HbA1c.
- Examinar los efectos de los tratamientos sobre el metabolismo de la glucosa y la función de las células beta, evaluados mediante glucosa en sangre diurna, glucosa en plasma en ayunas, insulina, péptido C y lactato.
- Examinar los efectos de los tratamientos sobre los factores de riesgo cardiovascular evaluados mediante perfiles de lípidos séricos, ácidos grasos libres séricos, cociente albúmina/creatinina en orina y electrocardiograma (ECG).
- Cuantificar y describir las experiencias subjetivas de los pacientes con los dos tratamientos diferentes de insulina (evaluación de la calidad de vida)
Examinar a los pacientes con diabetes tipo 2 en busca de variabilidad en una serie de genes, que se sabe o se supone que:
- afectar el resultado a largo plazo;
- determinar la capacidad de respuesta al tratamiento con dieta, ejercicio y fármacos dirigidos a los marcadores de riesgo conocidos de complicaciones diabéticas tardías; y
- después de la intervención, para analizar las complejas interrelaciones entre los genotipos y los criterios de valoración clínicos y la capacidad de respuesta a las modalidades de tratamiento reales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Diabetes Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 30 y 70 años
- Péptido C en ayunas >300 pmol/l
- Índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m2
- Diabetes por más de 2 años
- Tratamiento antidiabético farmacológico durante más de 3 meses
- 7,0 %<HbA1c<12,0 % en la aleatorización
- Paciente dispuesto a firmar consentimiento informado
- Mujeres fértiles: prueba de embarazo negativa y uso de anticonceptivos orales o intrauterinos o gestágenos de depósito.
Criterio de exclusión:
- S-creatinina > 120 μmol/l
- Antecedentes de intolerancia a metformina o glitazonas
- S-ALAT/S-ASAT > 2,5 x límite superior normal
- Colesterol total > 10 mmol/l
- Triglicéridos totales > 8 mmol/l
- Hemoglobina (Hb) < rango normal
- Tratamiento con glitazona antes de los 30 días Clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Trabajo nocturno
- Embarazo presente o planeado
- Mala visión que impide la administración de insulina.
- Desconocimiento de la hipoglucemia (total o parcialmente)
- Enfermedad mental o abuso de alcohol
- Enfermedad orgánica o sistémica importante clínicamente relevante
- Hipertensión no controlada >180/110 mmHg, sistólica o diastólica
- tratamiento con esteroides
- Enfermedad pulmonar grave
- Una historia de enfermedad maligna
- Una expectativa de que el paciente no colaborará o no podrá comprender el carácter de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
HbA1c después de dos años de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
presión arterial
|
peso corporal
|
ácidos grasos libres
|
glucemia en ayunas
|
perfiles diurnos de glucosa en sangre (autocontrolados y monitoreados continuamente)
|
colesterol en ayunas (incluidos HDL, LDL y triglicéridos)
|
lactato
|
insulina en ayunas, proinsulina-C-péptido
|
glucosa en orina
|
cociente albúmina/creatinina en orina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeppe Gram, MD, PhD, Esbjerg Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Metformina
- Rosiglitazona
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
Otros números de identificación del estudio
- 001 (NavyGHB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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