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Estudio de diabetes del sur de Dinamarca: evaluación del tratamiento antidiabético de la diabetes mellitus tipo 2 (SDDS)

18 de junio de 2008 actualizado por: Odense University Hospital

Estudio de diabetes del sur de Dinamarca: un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado para la evaluación del tratamiento antidiabético farmacológico óptimo de la diabetes mellitus tipo 2

El objetivo principal de este estudio es:

  • Investigar si la insulina aspart con las comidas es mejor que un tratamiento estándar con insulina NPH al acostarse, evaluado por HbA1c.

Los objetivos secundarios de este estudio son:

  • Estudiar si un tratamiento combinado con metformina y/o rosiglitazona e insulina aspart con las comidas es mejor que un tratamiento estándar con insulina NPH combinada con uno o más de los antidiabéticos orales anteriores. Según la hipótesis, se dará especial atención al grupo de tratamiento con insulina aspart combinada con metformina y rosiglitazona. El efecto del tratamiento será evaluado por HbA1c.
  • Examinar los efectos de los tratamientos sobre el metabolismo de la glucosa y la función de las células beta, evaluados mediante glucosa en sangre diurna, glucosa en plasma en ayunas, insulina, péptido C y lactato.
  • Examinar los efectos de los tratamientos sobre los factores de riesgo cardiovascular evaluados mediante perfiles de lípidos séricos, ácidos grasos libres séricos, cociente albúmina/creatinina en orina y electrocardiograma (ECG).
  • Cuantificar y describir las experiencias subjetivas de los pacientes con los dos tratamientos diferentes de insulina (evaluación de la calidad de vida)
  • Examinar a los pacientes con diabetes tipo 2 en busca de variabilidad en una serie de genes, que se sabe o se supone que:

    • afectar el resultado a largo plazo;
    • determinar la capacidad de respuesta al tratamiento con dieta, ejercicio y fármacos dirigidos a los marcadores de riesgo conocidos de complicaciones diabéticas tardías; y
    • después de la intervención, para analizar las complejas interrelaciones entre los genotipos y los criterios de valoración clínicos y la capacidad de respuesta a las modalidades de tratamiento reales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Diabetes Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades entre 30 y 70 años
  • Péptido C en ayunas >300 pmol/l
  • Índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m2
  • Diabetes por más de 2 años
  • Tratamiento antidiabético farmacológico durante más de 3 meses
  • 7,0 %<HbA1c<12,0 % en la aleatorización
  • Paciente dispuesto a firmar consentimiento informado
  • Mujeres fértiles: prueba de embarazo negativa y uso de anticonceptivos orales o intrauterinos o gestágenos de depósito.

Criterio de exclusión:

  • S-creatinina > 120 μmol/l
  • Antecedentes de intolerancia a metformina o glitazonas
  • S-ALAT/S-ASAT > 2,5 x límite superior normal
  • Colesterol total > 10 mmol/l
  • Triglicéridos totales > 8 mmol/l
  • Hemoglobina (Hb) < rango normal
  • Tratamiento con glitazona antes de los 30 días Clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Trabajo nocturno
  • Embarazo presente o planeado
  • Mala visión que impide la administración de insulina.
  • Desconocimiento de la hipoglucemia (total o parcialmente)
  • Enfermedad mental o abuso de alcohol
  • Enfermedad orgánica o sistémica importante clínicamente relevante
  • Hipertensión no controlada >180/110 mmHg, sistólica o diastólica
  • tratamiento con esteroides
  • Enfermedad pulmonar grave
  • Una historia de enfermedad maligna
  • Una expectativa de que el paciente no colaborará o no podrá comprender el carácter de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
HbA1c después de dos años de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
presión arterial
peso corporal
ácidos grasos libres
glucemia en ayunas
perfiles diurnos de glucosa en sangre (autocontrolados y monitoreados continuamente)
colesterol en ayunas (incluidos HDL, LDL y triglicéridos)
lactato
insulina en ayunas, proinsulina-C-péptido
glucosa en orina
cociente albúmina/creatinina en orina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeppe Gram, MD, PhD, Esbjerg Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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