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Regímenes de inhibidores de la proteasa reforzados duales sin ninguna terapia antirretroviral adicional en pacientes infectados por el VIH-1 (ANRS127)

21 de diciembre de 2011 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Eficacia y seguridad de los regímenes restringidos a una combinación de dos inhibidores de la proteasa potenciados como terapia antirretroviral potente en pacientes infectados por el VIH-1. ANRS 127 2IP

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia virológica y la seguridad de dos regímenes de doble inhibidor de la proteasa: atazanavir/fosamprenavir/ritonavir 300 mg una vez al día/700/100 mg dos veces al día, versus atazanavir/saquinavir/ritonavir 300/1500/100 mg una vez al día en pacientes con VIH-1 sin tratamiento previo con inhibidores de la proteasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio abierto, aleatorizado, es evaluar la eficacia virológica y la seguridad de dos regímenes de doble inhibidor de la proteasa: atazanavir/fosamprenavir/ritonavir 300 mg una vez al día/700/100 mg dos veces al día, versus atazanavir/saquinavir/ritonavir 300/1500 /100 mg una vez al día en pacientes con VIH-1 sin tratamiento previo con inhibidores de la proteasa.

Serán elegibles los pacientes con recuentos de células CD4 superiores o iguales a 200/mm3, carga viral del VIH entre 10 000 y 750 000 copias por mililitro y genotipo de tipo salvaje al inicio del estudio. Este estudio multicéntrico reclutará a 60 pacientes (n=30 en cada grupo). La duración prevista del estudio es de 48 semanas a partir de la inscripción del último sujeto.

El criterio principal de valoración de la eficacia será el éxito virológico definido como niveles de ARN del VIH por debajo de 50 copias/ml después de 16 semanas de tratamiento inicial. Se evaluará la durabilidad de esta respuesta y se realizará un seguimiento de los pacientes durante 48 semanas.

El criterio principal de valoración de seguridad serán las interrupciones del tratamiento debido a los efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales Hopital Bichat Claude Bernard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sin tratamiento previo con inhibidores de la proteasa
  • Genotipo de tipo salvaje
  • CD4 superior a 200/mm3
  • Carga viral entre 10.000 copias/ml y 750.000 copias/ml
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo; lactancia materna
  • Pacientes pretratados con antirretrovirales (ARV)
  • Tratamiento hiperlipidémico
  • enfermedad evolutiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Atazanavir + Fosamprenavir + ritonavir
Droga: Fosamprenavir
ATV (150 mg: 2 pastillas al día) + RTV (100 mg: 1 pastilla dos veces al día) + FPV (700 mg: 1 pastilla dos veces al día)
Experimental: Grupo 2
Atazanavir + saquinavir + ritonavir
Droga: Saquinavir
ATV (150 mg: 2 pastillas al día) + RTV (100 mg: 1 pastilla al día) + SQV (500 mg: 3 pastillas al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Éxito virológico definido como niveles de ARN del VIH por debajo de 50 copias/ml después de 16 semanas de tratamiento inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Índice de masa corporal (IMC)
Seguridad de los inhibidores de la proteasa
Porcentaje de pacientes con carga viral inferior a 400 copias/ml en la semana 16 (S16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline
Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Landman, MD, Hopital Bichat SMIT A Paris
  • Silla de estudio: Jean Pierre Aboulker, MD, Inserm SC10

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-003470-20
  • ANRS 127 2 IP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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