- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00122720
El efecto de la darbepoetina en la rehabilitación de la cirugía del cáncer colorrectal
El efecto del tratamiento con darbepoetina alfa sobre la rehabilitación posterior a la cirugía planificada para el cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cirugía mayor provoca una respuesta de estrés metabólico que es seguida por una pérdida de masa corporal, fatiga y un rendimiento físico deteriorado que incluye una capacidad de trabajo reducida.
Para realizar las actividades diarias ordinarias, muchas personas mayores se esfuerzan cerca de su máxima capacidad física, e incluso una pequeña reducción de la capacidad de rendimiento puede causar un deterioro significativo en la actividad física y social. La disminución posoperatoria de la fuerza y la capacidad de trabajo puede hacer que las personas que antes vivían de forma independiente se vuelvan dependientes de la ayuda de otros. Por lo tanto, es importante evitar la reducción postoperatoria del rendimiento físico y minimizar la fatiga postoperatoria.
Se ha demostrado que el tratamiento con eritropoyetina reduce la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes sometidos a cirugía colónica planificada. Sin embargo, aún no se ha estudiado el efecto del tratamiento con eritropoyetina sobre la rehabilitación postoperatoria.
Por lo tanto, la hipótesis principal de este estudio es que el tratamiento perioperatorio con Darbepoetin Alfa mejoraría la capacidad física en aspectos al reducir la fatiga postoperatoria y mejorar la capacidad de trabajo, el equilibrio y la calidad de vida en comparación con el tratamiento con placebo. Además, los investigadores esperan que los pacientes tratados con darbepoetina tengan menos complicaciones perioperatorias y menos necesidad de transfusiones de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Surgical Department, Aarhus University Hospital
-
-
Fyn
-
Middelfart, Fyn, Dinamarca, 5500
- Surgical Department, Middelfart Hospital
-
Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Surgical Department, Odense University Hospital
-
Svendborg, Fyn, Dinamarca, 5700
- Surgical Department, Svendborg Hospital
-
-
Ringkobing
-
Herning, Ringkobing, Dinamarca, 7400
- Surgical Department, Herning Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía colónica y rectal planificada debido a una presunta enfermedad de cáncer en el colon y el recto
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica o demencia
- Enfermedades, que imposibilite la participación en el estudio.
- Enfermedad tromboembólica en los últimos tres meses
- Hipertensión desregulada (presión arterial sistólica >175 mmHg y/o presión arterial diastólica >105 mmHg)
- Otras enfermedades o causas que contraindicarán el tratamiento con Darbepoetin Alfa
- Otras enfermedades o causas que contraindicarán un tratamiento posterior con darbepoyetina alfa
- Pacientes que en el preoperatorio y/o a los cuatro días del postoperatorio tengan una concentración de hemoglobina > 14 g/dl
- Antigua enfermedad de cáncer
- Enfermedad cancerosa diseminada
- Cáncer de recto estadio T4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
La capacidad funcional medida por fatiga postoperatoria, capacidad de trabajo, equilibrio y calidad de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Peso
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Fuerza muscular
|
Composición corporal
|
Transfusión de sangre
|
Complicaciones postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte B Norager, M.D., Surgical Research Department, Herning Hospital, Gl. Landevej 61, DK-7400 Herning
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Hematínicos
- Darbepoetina alfa
Otros números de identificación del estudio
- 2612-2277
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