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El efecto de la darbepoetina en la rehabilitación de la cirugía del cáncer colorrectal

3 de julio de 2006 actualizado por: Herning Hospital

El efecto del tratamiento con darbepoetina alfa sobre la rehabilitación posterior a la cirugía planificada para el cáncer colorrectal

El estudio está investigando si la aleatorización al tratamiento perioperatorio con darbepoetina alfa mejora la rehabilitación después de la cirugía por cáncer de colon y recto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía mayor provoca una respuesta de estrés metabólico que es seguida por una pérdida de masa corporal, fatiga y un rendimiento físico deteriorado que incluye una capacidad de trabajo reducida.

Para realizar las actividades diarias ordinarias, muchas personas mayores se esfuerzan cerca de su máxima capacidad física, e incluso una pequeña reducción de la capacidad de rendimiento puede causar un deterioro significativo en la actividad física y social. La disminución posoperatoria de la fuerza y ​​la capacidad de trabajo puede hacer que las personas que antes vivían de forma independiente se vuelvan dependientes de la ayuda de otros. Por lo tanto, es importante evitar la reducción postoperatoria del rendimiento físico y minimizar la fatiga postoperatoria.

Se ha demostrado que el tratamiento con eritropoyetina reduce la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes sometidos a cirugía colónica planificada. Sin embargo, aún no se ha estudiado el efecto del tratamiento con eritropoyetina sobre la rehabilitación postoperatoria.

Por lo tanto, la hipótesis principal de este estudio es que el tratamiento perioperatorio con Darbepoetin Alfa mejoraría la capacidad física en aspectos al reducir la fatiga postoperatoria y mejorar la capacidad de trabajo, el equilibrio y la calidad de vida en comparación con el tratamiento con placebo. Además, los investigadores esperan que los pacientes tratados con darbepoetina tengan menos complicaciones perioperatorias y menos necesidad de transfusiones de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Surgical Department, Aarhus University Hospital
    • Fyn
      • Middelfart, Fyn, Dinamarca, 5500
        • Surgical Department, Middelfart Hospital
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • Surgical Department, Odense University Hospital
      • Svendborg, Fyn, Dinamarca, 5700
        • Surgical Department, Svendborg Hospital
    • Ringkobing
      • Herning, Ringkobing, Dinamarca, 7400
        • Surgical Department, Herning Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía colónica y rectal planificada debido a una presunta enfermedad de cáncer en el colon y el recto

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica o demencia
  • Enfermedades, que imposibilite la participación en el estudio.
  • Enfermedad tromboembólica en los últimos tres meses
  • Hipertensión desregulada (presión arterial sistólica >175 mmHg y/o presión arterial diastólica >105 mmHg)
  • Otras enfermedades o causas que contraindicarán el tratamiento con Darbepoetin Alfa
  • Otras enfermedades o causas que contraindicarán un tratamiento posterior con darbepoyetina alfa
  • Pacientes que en el preoperatorio y/o a los cuatro días del postoperatorio tengan una concentración de hemoglobina > 14 g/dl
  • Antigua enfermedad de cáncer
  • Enfermedad cancerosa diseminada
  • Cáncer de recto estadio T4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La capacidad funcional medida por fatiga postoperatoria, capacidad de trabajo, equilibrio y calidad de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Peso
Fuerza muscular
Composición corporal
Transfusión de sangre
Complicaciones postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte B Norager, M.D., Surgical Research Department, Herning Hospital, Gl. Landevej 61, DK-7400 Herning

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2006

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

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