- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00123084
Eficacia del tratamiento de la voz para la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un proyecto de investigación diseñado para observar varias áreas de función, como el habla, la voz, la deglución, los comportamientos de comunicación relacionados y el movimiento corporal de personas con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática y para investigar cómo dos formas diferentes de terapia del habla afectan estas áreas. .
Estamos pidiendo que hasta 620 personas participen en este estudio de varias maneras diferentes. En concreto, hay un grupo experimental (ExpG), un grupo de cuestionario (QG) y un grupo de compañeros de comunicación (CPG). El ExpG estará compuesto por personas con EP y los controles pareados (HC) de edad y género saludables (se solicitará un total de hasta 140, se espera que 80 completen el estudio). El QG incluirá a las personas importantes, familiares y amigos del ExpG (se pedirán hasta 140, se espera que 80 completen el estudio). El CPG estará compuesto por amigos del ExpG (Se solicitarán hasta 340, se espera que 240 completen el estudio). Es posible que algunas personas del ExpG no pasen las evaluaciones iniciales. Como resultado, su QG y CPG ya no necesitarán participar. Por lo tanto, se espera que el número real de personas que completarán el estudio sea mucho menor.
Hay 10 FASES de este estudio. Las FASES iniciales (1,2,3) son FASES de selección para determinar si el individuo es un buen candidato para este estudio. Las FASES 4, 6 y 10 son FASES de registro de datos y la FASE 5 es de tratamiento. Las FASES 7, 8 y 9 son evaluaciones adicionales. La duración total de la participación de los Sujetos (Ss) desde que los Ss firman el consentimiento hasta la finalización de la última fase (FASE 10) es de aproximadamente 10 meses.
FASE 1: EVALUACIÓN DE VOZ Y HABLA EN ORL/CLÍNICA FASE 2: EVALUACIÓN DE DEGLUCIÓN Y EVALUACIÓN FASE 3: EVALUACIÓN DE HABILIDADES DE PENSAMIENTO Y EVALUACIÓN Después de completar las FASES 1-3, el equipo de investigación observará los datos recopilados y determinará si las Ss cumplen con los criterios para participar en este estudio. Si se les pide que participen, los Ss serán asignados a uno de cuatro grupos y luego continuarán con la FASE 4.
FASE 4: REGISTRO INICIAL DE DATOS Todos los procedimientos de la FASE 4 se realizarán dos veces antes del tratamiento FASE 5. Cada grabación tomará aproximadamente 2-2.5 horas.
FASE 5: TRATAMIENTO FASE 6: REGISTRO DE DATOS DE LA FASE POSTERIOR AL TRATAMIENTO FASE 7: EVALUACIÓN ENT DE SEGUIMIENTO FASE 8: EVALUACIÓN DE LA DEGLUCIÓN DE SEGUIMIENTO FASE 9: EVALUACIÓN DE LAS HABILIDADES DE PENSAMIENTO DE SEGUIMIENTO FASE 10: REGISTRO DE DATOS DE LA FASE DE 6 MESES POST TRATAMIENTO
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- National Center for Voice and Speech-Denver; An Affiliate of the unniversity of Colorado
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- University of Texas HSC San Antonio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson Idiopática (EPI)
- Ninguna o demencia leve
- Ninguno, depresión leve o moderada
- Trastorno leve, moderado o grave del habla, la voz y la deglución
Criterio de exclusión:
- Depresión severa
- Demencia moderada o severa
- Síntomas de otra afección neurológica además de la ENI o el abuso de drogas
- Cáncer de cabeza o cuello
- Antecedentes significativos de enfermedad gastrointestinal o cirugía.
- Trastornos del habla o de la voz no relacionados con la ENI
- Neurocirugía, no para el manejo de los síntomas de la EP
- Patología/cirugía laríngea
- Curso completo de tratamiento de voz de Lee Silverman (LSVT®)
- Fumado en los últimos cuatro años
- Ausencia de habla, voz o trastorno de la deglución
- Trastorno grave de la articulación temporomandibular
- Embarazo (o la posibilidad de embarazo)
- Hipoacusia inesperada para su edad cronológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de la voz/respiratorio
4 días a la semana durante 4 semanas con énfasis en ejercicios de voz de alta intensidad
|
La terapia es de 4 sesiones de 1 hora por semana durante 4 semanas.
Las tareas incluyen ejercicios de alto esfuerzo que se centran en aumentar el volumen y la buena calidad de la voz.
Otros nombres:
|
Experimental: Tratamiento de articulación
4 días a la semana durante 4 semanas con enfoque en tareas de articulación de alta intensidad
|
La terapia es de 4 sesiones de 1 hora por semana durante 4 semanas.
Las tareas incluyen ejercicios de articulación de alto esfuerzo para promover un habla más enunciada.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Sujetos con EP en un grupo sin tratamiento
Los sujetos no reciben terapia durante las fases experimentales y se les ofrecerá terapia al final del período de inscripción en el estudio.
|
|
Sin intervención: Sujetos de control sanos
Los sujetos no tienen enfermedad de Parkinson y no recibirán terapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Intensidad de la voz; frecuencia fundamental de la voz; acústica articulatoria; función fisiológica de la voz; inteligibilidad del habla; función de deglución; conductas de comunicación no verbal; función de las extremidades; formación de imágenes neurales; funcionamiento neuropsicológico
Periodo de tiempo: 8-9 meses
|
8-9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine Ramig, PhD, CCC-SLP, Professor, University of Colorado-Boulder; Senior Scientist, National Center for Voice and Speech-Denver; Adjunct Professor, Columbia University-NYC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Trastornos de la articulación
- Enfermedad de Parkinson
- Disartria
Otros números de identificación del estudio
- R01DC001150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento de voz/respiración
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos