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Eficacia del tratamiento de la voz para la enfermedad de Parkinson

27 de julio de 2018 actualizado por: University of Colorado, Boulder
El propósito del estudio de investigación es determinar los efectos de dos tipos diferentes de tratamiento del habla sobre ciertos comportamientos en personas con la enfermedad de Parkinson. Estos comportamientos incluyen el habla, la voz, los comportamientos de comunicación relacionados, la deglución y el movimiento corporal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un proyecto de investigación diseñado para observar varias áreas de función, como el habla, la voz, la deglución, los comportamientos de comunicación relacionados y el movimiento corporal de personas con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática y para investigar cómo dos formas diferentes de terapia del habla afectan estas áreas. .

Estamos pidiendo que hasta 620 personas participen en este estudio de varias maneras diferentes. En concreto, hay un grupo experimental (ExpG), un grupo de cuestionario (QG) y un grupo de compañeros de comunicación (CPG). El ExpG estará compuesto por personas con EP y los controles pareados (HC) de edad y género saludables (se solicitará un total de hasta 140, se espera que 80 completen el estudio). El QG incluirá a las personas importantes, familiares y amigos del ExpG (se pedirán hasta 140, se espera que 80 completen el estudio). El CPG estará compuesto por amigos del ExpG (Se solicitarán hasta 340, se espera que 240 completen el estudio). Es posible que algunas personas del ExpG no pasen las evaluaciones iniciales. Como resultado, su QG y CPG ya no necesitarán participar. Por lo tanto, se espera que el número real de personas que completarán el estudio sea mucho menor.

Hay 10 FASES de este estudio. Las FASES iniciales (1,2,3) son FASES de selección para determinar si el individuo es un buen candidato para este estudio. Las FASES 4, 6 y 10 son FASES de registro de datos y la FASE 5 es de tratamiento. Las FASES 7, 8 y 9 son evaluaciones adicionales. La duración total de la participación de los Sujetos (Ss) desde que los Ss firman el consentimiento hasta la finalización de la última fase (FASE 10) es de aproximadamente 10 meses.

FASE 1: EVALUACIÓN DE VOZ Y HABLA EN ORL/CLÍNICA FASE 2: EVALUACIÓN DE DEGLUCIÓN Y EVALUACIÓN FASE 3: EVALUACIÓN DE HABILIDADES DE PENSAMIENTO Y EVALUACIÓN Después de completar las FASES 1-3, el equipo de investigación observará los datos recopilados y determinará si las Ss cumplen con los criterios para participar en este estudio. Si se les pide que participen, los Ss serán asignados a uno de cuatro grupos y luego continuarán con la FASE 4.

FASE 4: REGISTRO INICIAL DE DATOS Todos los procedimientos de la FASE 4 se realizarán dos veces antes del tratamiento FASE 5. Cada grabación tomará aproximadamente 2-2.5 horas.

FASE 5: TRATAMIENTO FASE 6: REGISTRO DE DATOS DE LA FASE POSTERIOR AL TRATAMIENTO FASE 7: EVALUACIÓN ENT DE SEGUIMIENTO FASE 8: EVALUACIÓN DE LA DEGLUCIÓN DE SEGUIMIENTO FASE 9: EVALUACIÓN DE LAS HABILIDADES DE PENSAMIENTO DE SEGUIMIENTO FASE 10: REGISTRO DE DATOS DE LA FASE DE 6 MESES POST TRATAMIENTO

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

620

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • National Center for Voice and Speech-Denver; An Affiliate of the unniversity of Colorado
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas HSC San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson Idiopática (EPI)
  • Ninguna o demencia leve
  • Ninguno, depresión leve o moderada
  • Trastorno leve, moderado o grave del habla, la voz y la deglución

Criterio de exclusión:

  • Depresión severa
  • Demencia moderada o severa
  • Síntomas de otra afección neurológica además de la ENI o el abuso de drogas
  • Cáncer de cabeza o cuello
  • Antecedentes significativos de enfermedad gastrointestinal o cirugía.
  • Trastornos del habla o de la voz no relacionados con la ENI
  • Neurocirugía, no para el manejo de los síntomas de la EP
  • Patología/cirugía laríngea
  • Curso completo de tratamiento de voz de Lee Silverman (LSVT®)
  • Fumado en los últimos cuatro años
  • Ausencia de habla, voz o trastorno de la deglución
  • Trastorno grave de la articulación temporomandibular
  • Embarazo (o la posibilidad de embarazo)
  • Hipoacusia inesperada para su edad cronológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de la voz/respiratorio
4 días a la semana durante 4 semanas con énfasis en ejercicios de voz de alta intensidad
La terapia es de 4 sesiones de 1 hora por semana durante 4 semanas. Las tareas incluyen ejercicios de alto esfuerzo que se centran en aumentar el volumen y la buena calidad de la voz.
Otros nombres:
  • LSVT FUERTE
Experimental: Tratamiento de articulación
4 días a la semana durante 4 semanas con enfoque en tareas de articulación de alta intensidad
La terapia es de 4 sesiones de 1 hora por semana durante 4 semanas. Las tareas incluyen ejercicios de articulación de alto esfuerzo para promover un habla más enunciada.
Otros nombres:
  • ÁRTICO LSVT
Sin intervención: Sujetos con EP en un grupo sin tratamiento
Los sujetos no reciben terapia durante las fases experimentales y se les ofrecerá terapia al final del período de inscripción en el estudio.
Sin intervención: Sujetos de control sanos
Los sujetos no tienen enfermedad de Parkinson y no recibirán terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad de la voz; frecuencia fundamental de la voz; acústica articulatoria; función fisiológica de la voz; inteligibilidad del habla; función de deglución; conductas de comunicación no verbal; función de las extremidades; formación de imágenes neurales; funcionamiento neuropsicológico
Periodo de tiempo: 8-9 meses
8-9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorraine Ramig, PhD, CCC-SLP, Professor, University of Colorado-Boulder; Senior Scientist, National Center for Voice and Speech-Denver; Adjunct Professor, Columbia University-NYC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento de voz/respiración

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