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El impacto de la participación en rehabilitación cardíaca en el síndrome cardíaco X

21 de abril de 2015 actualizado por: Prof. Peter Collins, National Heart and Lung Institute

El impacto de la rehabilitación cardíaca en la frecuencia de la angina, la morbilidad psicológica y la calidad de vida en mujeres con síndrome X

El estudio está diseñado para probar la hipótesis de que la participación en un programa estándar de rehabilitación cardíaca grupal de fase III mejorará la morbilidad psicológica, la calidad de vida y los factores de riesgo cardiovascular, junto con la intensidad y frecuencia del dolor torácico en mujeres con síndrome cardíaco X.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Muy pocos médicos que tratan a pacientes con el Síndrome X podrían discutir que, a pesar de un pronóstico excelente, la sintomatología debilitante y los regímenes de tratamiento ineficaces típicos de esta afección dan a los pacientes una calidad de vida miserable. Identificada por primera vez por Kemp (1), la tríada de angina de pecho, una prueba de ejercicio positiva para isquemia miocárdica y arterias coronarias angiográficamente lisas continúa desconcertando al médico que busca un régimen de tratamiento útil.

La posible fisiopatología del dolor torácico asociado con el Síndrome X es poco conocida en estos pacientes. Los mecanismos sugeridos incluyen reserva de flujo miocárdico anormal debido a disfunción microvascular coronaria ("angina microvascular") (2) o un trastorno generalizado de la función vascular (3), (4) signos tempranos de función ventricular izquierda anormal (5), que en algunos pacientes puede deteriorarse con el tiempo,(6) y percepción anormal del dolor visceral (7). Algunos pacientes presentan resistencia a la insulina (8). Sin embargo, ha habido pocas exploraciones sistemáticas adecuadas de los aspectos psicológicos y sociales del Síndrome X.

Varios estudios han encontrado mayores niveles de ansiedad en pacientes con arterias coronarias normales o casi normales en presencia de dolor torácico acompañante (9). Ruggeri et al (10) encontraron un mayor nivel de neuroticismo y ansiedad en un pequeño grupo de pacientes con Síndrome X en comparación con pacientes con enfermedad arterial coronaria confirmada. Los trastornos de pánico, a veces asociados a dolor torácico, también suelen presentarse con depresión, hipocondriasis u otros trastornos somatomorfos (11). Los estudios que investigan varios regímenes de tratamiento no terapéutico han demostrado repetidamente que la relajación y la reducción del estrés conducen a una menor incidencia de dolor torácico en pacientes con síndrome X (12). Sin embargo, lo mismo también es cierto para los pacientes con CAD (13) junto con muchas otras condiciones y trastornos con dolor crónico relacionado (14).

Se ha demostrado que la frecuencia y la gravedad del dolor torácico tienen un efecto directo en la calidad de vida de los pacientes con síndrome X (15). Sand (16) encontró que durante un seguimiento de 7 años, un mayor porcentaje de pacientes con Síndrome X había dejado de trabajar, reducido sus actividades diarias y notificado un empeoramiento del dolor torácico en comparación con los pacientes con enfermedad coronaria confirmada. También se encontró incapacidad funcional persistente con altos niveles concomitantes de dolor torácico en pacientes con arterias coronarias normales o casi normales después de un seguimiento de 11 años (9). El uso de antianginosos fue mayor, al igual que su carga sobre el servicio de salud.

El equipo de Collins realizó recientemente la mayor investigación psicosocial de mujeres posmenopáusicas con síndrome X jamás realizada (17). El estudio Hearts and Minds, que involucró a 100 pacientes con Síndrome X, 100 pacientes con CHD y 100 voluntarios sanos, encontró que los pacientes con Síndrome X sufrían niveles significativamente más altos de ansiedad que los pacientes con CHD o los controles sanos. Un mayor número de pacientes con Síndrome X sufrieron niveles clínicos de ansiedad y depresión que los pacientes con CHD y voluntarios sanos, además de sufrir niveles significativamente más altos de sufrimiento psicológico medido por el Health Anxiety Questionnaire que los controles sanos. También encontramos que los pacientes con Síndrome X con una red social pequeña tenían niveles más altos de ansiedad que sus contrapartes con una estructura de apoyo social más grande.

Para abordar estos hallazgos, es importante identificar una intervención que no solo reduzca la ansiedad, sino que también promueva el bienestar, mejore la calidad de vida y aumente la red de recursos de apoyo social disponible para los pacientes con Síndrome X. Se ha demostrado sistemáticamente que la rehabilitación cardíaca (RC) mejora el bienestar psicológico de los pacientes cardíacos, ya que revisiones recientes han destacado los efectos beneficiosos de la RC sobre los síntomas de angina y disnea, el nivel de estrés y el funcionamiento psicológico (18). Se ha demostrado que la RC tiene un efecto positivo en la reducción de los niveles de ansiedad en pacientes cardiovasculares (19), mientras que la RC ha reducido los altos niveles de depresión, una comorbilidad frecuente en pacientes con infarto de miocardio (20). Las mujeres en particular parecen obtener el mayor beneficio de la RC, ya que las mejoras en la capacidad funcional, el riesgo coronario y el bienestar psicosocial fueron iguales o mayores en las mujeres que en los hombres después de la rehabilitación (21). Se ha sugerido que la CR puede reducir la ansiedad en los pacientes con CHD al reducir la incertidumbre, brindarles a los pacientes una perspectiva de recuperación optimista pero realista, así como brindar apoyo psicológico y promover el afrontamiento (18). Pocos podrían argumentar que un resultado similar en pacientes con Síndrome X no sería beneficioso.

Además de promover el bienestar psicológico, CR también proporciona a los pacientes una red de recursos de apoyo social. Se ha investigado la adecuación del apoyo social en relación con el pronóstico de los pacientes con cardiopatía coronaria (22) cuando se observó que el apoyo tangible inadecuado era un predictor significativo tanto de morbilidad como de mortalidad. Los estudios basados ​​en la población han identificado sistemáticamente un vínculo entre el apoyo social y la morbilidad y mortalidad de la cardiopatía coronaria en los hombres, mientras que se ha demostrado que la gravedad y la proliferación de la enfermedad están relacionadas con la falta de apoyo en las mujeres (23). Los estudios epidemiológicos también han encontrado consistentemente un vínculo entre la depresión, el aislamiento social y la morbilidad y mortalidad predichas en pacientes con CAD (24). Se ha argumentado que la CR proporciona el contexto social a través del cual se realizan las intervenciones de prevención coronaria (25) y que este apoyo social adicional puede desempeñar un papel importante en la recuperación y adaptación de los pacientes a la enfermedad crónica (26).

El efecto de la intervención con ejercicios sobre la frecuencia y la gravedad de la angina ha sido objeto de investigación durante muchos años. Algunos estudios informaron una reducción en los episodios semanales promedio de angina de hasta un 91 % usando una intervención de ejercicio agudo en pacientes con CHD (13) y aunque otros estudios no han podido replicar estos resultados, casi todos destacan el efecto beneficioso del ejercicio sobre la angina. frecuencia. Sin embargo, muy pocos estudios han investigado el impacto del ejercicio sobre el Síndrome X, ya sea desde un punto de vista psicosocial o fisiológico. Erikkson et al (27) abordaron el deterioro físico aparente en muchos pacientes con Síndrome X mediante el uso de 8 semanas de ejercicio de intensidad moderada. El tiempo hasta el dolor mejoró dramáticamente, sin aumento en el dolor máximo experimentado, mientras que la capacidad máxima de ejercicio, la frecuencia cardíaca y la presión arterial sistólica también mostraron mejoras. También se demostró que la capacidad de ejercicio y la calidad de vida aumentaron después de 8 semanas de entrenamiento físico en un grupo separado de pacientes con Síndrome X (28).

Se ha demostrado repetidamente que el ejercicio aeróbico tiene efectos positivos sobre el bienestar psicológico, la ansiedad y la depresión (29). Los pacientes que sufren niveles clínicos de ansiedad y depresión han mostrado una reducción en la severidad de sus síntomas(30) mientras que los deportistas y los muy activos se deprimen cuando se les impide hacer ejercicio(31). Los estudios relacionados con el ejercicio, la ansiedad y el bienestar de la población mayor son limitados; sin embargo, se ha demostrado que la salud subjetiva y el bienestar psicológico son mayores entre las personas mayores que realizan ejercicio regularmente (32). También se ha demostrado una reducción de la ansiedad y un mayor bienestar en hombres mayores después de una intervención de ejercicio semanal de 8 semanas (33).

Por lo tanto, nos gustaría explorar los efectos beneficiosos de la rehabilitación cardíaca en pacientes con Síndrome X. Actualmente, el ejercicio no se reconoce como un régimen de tratamiento para el Síndrome X, ya sea como una intervención independiente o en conjunto con cualquier otra terapia. Actualmente, los pacientes reciben pocos consejos u orientación en relación con la actividad física debido a la falta de investigación e información sobre el beneficio potencial del ejercicio disponible para los profesionales. Nuestras investigaciones previas del Síndrome X han demostrado la necesidad de una intervención que no solo reduzca los niveles de ansiedad informados por los pacientes, sino que también aumente su apoyo social percibido, el bienestar psicológico y la calidad de vida. Se ha demostrado que la RC mejora la calidad de vida, reduce la ansiedad y disminuye la frecuencia de los episodios de angina en pacientes con CHD mediante el uso de intervenciones de ejercicio y apoyo social tangible. Por lo tanto, nos gustaría investigar las siguientes preguntas de investigación:

¿La rehabilitación cardíaca:

  1. ¿Reducir la frecuencia y severidad de los ataques de angina en el Síndrome X?
  2. ¿Reducir la ansiedad, la depresión y las preocupaciones relacionadas con la salud que se encuentran en el Síndrome X?
  3. ¿Mejorar la calidad de vida de los pacientes con Síndrome X?

Lista de referencia

  1. Kemp HG, Jr., Vokonas PS, Cohn PF, Gorlin R. El síndrome anginoso asociado con arteriogramas coronarios normales. Informe de una experiencia de seis años. Am J Med 1973; 54(6):735-742.
  2. Cañón RO, III, Epstein SE. "Angina microvascular" como causa de dolor torácico con arterias coronarias angiográficamente normales. Am J Cardiol 1988; 61(15):1338-1343.
  3. Raymond C. El dolor de pecho no siempre es lo que parece; el trastorno de pánico puede ser la causa en algunos. JAMA 1989; 261(8):1101-1102.
  4. Sax FL, Cannon RO, III, Hanson C, Epstein SE. Deterioro de la reserva vasodilatadora del antebrazo en pacientes con angina microvascular. ¿Evidencia de un trastorno generalizado de la función vascular? N Engl J Med 1987; 317(22):1366-1370.
  5. Cannon RO, III, Bonow RO, Bacharach SL, Green MV, Rosing DR, Leon MB et al. Disfunción ventricular izquierda en pacientes con angina de pecho, arterias coronarias epicárdicas normales y reserva vasodilatadora anormal. Circulación 1985; 71(2):218-226.
  6. Opherk D, Schuler G, Wetterauer K, Manthey J, Schwarz F, Kubler W. Estudio de seguimiento de cuatro años en pacientes con angina de pecho y arteriogramas coronarios normales ("síndrome X"). Circulación 1989; 80(6):1610-1616.
  7. Shapiro LM, Crake T, Poole-Wilson PA. ¿Es la sensación cardíaca alterada responsable del dolor torácico en pacientes con arterias coronarias normales? Observación clínica durante el cateterismo cardíaco. Br Med J (Clin Res Ed) 1988; 296 (6616): 170-171.
  8. Dean JD, Jones CJ, Hutchison SJ, Peters JR, Henderson AH. Hiperinsulinemia y angina microvascular ("síndrome X"). Lancet 1991; 337 (8739): 456-457.
  9. Potts SG, Bajo CM. Morbilidad psicológica en pacientes con dolor torácico y arterias coronarias normales o casi normales: un estudio de seguimiento a largo plazo. Psychol Med 1995; 25(2):339-347.
  10. Ruggeri A, Taruschio G, Loricchio ML, Samory G, Borghi A, Bugiardini R. [La correlación entre las características clínicas y el estado psicológico en pacientes con síndrome X]. Cardiología 1996; 41(6):551-557.
  11. Mayou R. Dolor torácico, palpitaciones y pánico. J Psychosom Res 1998; 44(1):53-70.
  12. Cunningham C, Brown S, Kaski JC. Efectos de la meditación trascendental sobre los síntomas y cambios electrocardiográficos en pacientes con síndrome cardíaco X. Am J Cardiol 2000; 85(5):653-5, A10.
  13. Ornish D, Scherwitz LW, Doody RS, Kesten D, McLanahan SM, Brown SE et al. Efectos del entrenamiento en manejo del estrés y cambios en la dieta en el tratamiento de la cardiopatía isquémica. JAMA 1983; 249(1):54-59.
  14. Luebbert K, Dahme B, Hasenbring M. La efectividad del entrenamiento de relajación para reducir los síntomas relacionados con el tratamiento y mejorar el ajuste emocional en el tratamiento del cáncer agudo no quirúrgico: una revisión metaanalítica. Psicooncología 2001; 10(6):490-502.
  15. Atienza F, Velasco JA, Brown S, Ridocci F, Kaski JC. Valoración de la calidad de vida en pacientes con dolor torácico y coronariografía normal (síndrome X) mediante un cuestionario específico. Clin Cardiol 1999; 22(4):283-290.
  16. Sand NP, Juelsgaard P. [Síndrome X. Pronóstico somático y social de pacientes con angina de pecho y arteriografía coronaria normal]. Ugeskr Laeger 1994; 156(8):1131-1136.
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Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW3 6LY
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • De 30 a 80 años
  • Posmenopáusica > 1 año desde el último período menstrual
  • Arterias coronarias angiográficamente normales
  • Prueba de esfuerzo en cinta rodante positiva para isquemia miocárdica
  • Angina de pecho notificada > 2 episodios por semana
  • Diagnóstico > 6 meses
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad crónica.
  • Participación en otro estudio de investigación dentro de los 60 días anteriores
  • Padecer alguna condición física para la cual el ejercicio sea una contraindicación.
  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación cardíaca fase III
Clases de rehabilitación cardíaca grupales de fase III, semanales
Rehabilitación cardíaca en grupo fase III
Otros nombres:
  • Rehabilitación cardiaca
Sin intervención: Supervisión
Vida diaria normal, sin visitas adicionales al centro de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego cada 8 semanas durante 16 semanas
Medido al inicio y luego cada 8 semanas durante 16 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego cada 8 semanas durante 16 semanas
Medido al inicio y luego cada 8 semanas durante 16 semanas
Ansiedad por la salud
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego cada 8 semanas durante 16 semanas
Medido al inicio y luego cada 8 semanas durante 16 semanas
Ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego cada 8 semanas durante 16 semanas
Medido al inicio y luego cada 8 semanas durante 16 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego cada 8 semanas durante 16 semanas
Medido al inicio y luego cada 8 semanas durante 16 semanas
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego de forma continua durante 16 semanas
Medido al inicio y luego de forma continua durante 16 semanas
Frecuencia de los síntomas
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego de forma continua durante 16 semanas
Medido al inicio y luego de forma continua durante 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas.
Medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas.
Habilidad física
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 8 semanas
Línea de base y a las 8 semanas
Tiempo de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Collins, MD FRCP, National Heart and Lung Institute, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Angina microvascular

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