Eficacia y seguridad de un retinoide para el tratamiento de la dermatitis crónica grave de las manos
9 de mayo de 2023 actualizado por: Basilea Pharmaceutica
Eficacia y seguridad de BAL4079 en el tratamiento de la dermatitis de manos crónica refractaria grave
El propósito del estudio es determinar el efecto terapéutico de la alitretinoína, un retinoide, en la dermatitis de manos crónica grave refractaria a la terapia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La dermatitis crónica de las manos (CHaD) es una enfermedad frecuente y angustiante. Los tratamientos convencionales producen en su mayoría resultados insatisfactorios. Además, la dermatitis crónica de las manos representa del 2 al 5 % de todas las solicitudes de pensión por incapacidad permanente en algunos países occidentales. En un estudio de búsqueda de dosis terapéuticas, la alitretinoína fue clínicamente eficaz en pacientes con dermatitis crónica de las manos de moderada a grave refractaria al tratamiento tópico.
A los pacientes con CHaD refractaria grave se les asignará uno de dos tratamientos activos o un placebo. El objetivo principal es demostrar la tasa de respuesta basada en la evaluación global de la enfermedad por parte de los médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
1035
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Thomas Ruzicka, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dermatitis crónica de las manos, todos los tipos, incluida la dermatitis hiperqueratósica, vesicular y de las yemas de los dedos
- Con una duración de 6 meses desde el diagnóstico inicial
- Calificado como severo
- Refractario a la terapia estándar, incluida la terapia no medicada y la evitación de irritantes y alérgenos
- Refractarios a esteroides tópicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están embarazadas o quieren quedar embarazadas
- Pacientes mujeres en edad fértil que no pueden usar o no se comprometen a usar dos métodos anticonceptivos efectivos simultáneamente
- Pacientes cuya enfermedad se controla adecuadamente con la terapia estándar no medicada y la terapia estándar con corticosteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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en la semana 12 o 24
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Evaluación global de los médicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo de recaída
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Puntuación total modificada de los síntomas de la lesión
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en la semana 12 o 24
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Tasa de respuesta por grupo de tratamiento
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Valoración global de los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ruzicka, MD, University of Düsseldorf, Dermatological Hospital, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAP00089
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