- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00124475
Eficacia y seguridad de un retinoide para el tratamiento de la dermatitis crónica grave de las manos
Eficacia y seguridad de BAL4079 en el tratamiento de la dermatitis de manos crónica refractaria grave
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La dermatitis crónica de las manos (CHaD) es una enfermedad frecuente y angustiante. Los tratamientos convencionales producen en su mayoría resultados insatisfactorios. Además, la dermatitis crónica de las manos representa del 2 al 5 % de todas las solicitudes de pensión por incapacidad permanente en algunos países occidentales. En un estudio de búsqueda de dosis terapéuticas, la alitretinoína fue clínicamente eficaz en pacientes con dermatitis crónica de las manos de moderada a grave refractaria al tratamiento tópico.
A los pacientes con CHaD refractaria grave se les asignará uno de dos tratamientos activos o un placebo. El objetivo principal es demostrar la tasa de respuesta basada en la evaluación global de la enfermedad por parte de los médicos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Thomas Ruzicka, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dermatitis crónica de las manos, todos los tipos, incluida la dermatitis hiperqueratósica, vesicular y de las yemas de los dedos
- Con una duración de 6 meses desde el diagnóstico inicial
- Calificado como severo
- Refractario a la terapia estándar, incluida la terapia no medicada y la evitación de irritantes y alérgenos
- Refractarios a esteroides tópicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están embarazadas o quieren quedar embarazadas
- Pacientes mujeres en edad fértil que no pueden usar o no se comprometen a usar dos métodos anticonceptivos efectivos simultáneamente
- Pacientes cuya enfermedad se controla adecuadamente con la terapia estándar no medicada y la terapia estándar con corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
en la semana 12 o 24
|
Evaluación global de los médicos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Tiempo de recaída
|
Puntuación total modificada de los síntomas de la lesión
|
en la semana 12 o 24
|
Tasa de respuesta por grupo de tratamiento
|
Valoración global de los pacientes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ruzicka, MD, University of Düsseldorf, Dermatological Hospital, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAP00089
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dermatosis de manos
-
St Vincent's Hospital, SydneyDesconocidoVIH | Trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)Australia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...TerminadoTrastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)Canadá
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoVirus de inmunodeficiencia humana (VIH) | Trastornos neurocognitivos asociados al VIH (HAND)Australia
-
Bruce BrewViiV HealthcareTerminadoVirus de inmunodeficiencia humana (VIH) | Trastornos neurocognitivos asociados al VIH (HAND)Australia
-
University of MinnesotaRetiradoDeterioro cognitivo leve (DCL) | Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Demencia con cuerpos de Lewy (DLB) | Enfermedad de Alzheimer (EA) | Degeneración del lóbulo frontotemporal (FTLD) | Enfermedad de Parkinson con demencia (PDD) | Amnesia epiléptica transitoria (TEA) | Epilepsia del lóbulo temporal... y otras condicionesEstados Unidos