Nucleoplastia para discos lumbares herniados contenidos
28 de marzo de 2008 actualizado por: Rijnstate Hospital
Nucleoplastia para discos lumbares herniados contenidos: una comparación prospectiva, aleatorizada, doble ciego, con tratamiento simulado
Este es un ensayo de comparación doble ciego aleatorio prospectivo.
Se incluirán cincuenta pacientes, 25 en el grupo de tratamiento de nucleoplastia, 25 en el grupo de control.
El grupo de nucleoplastia se someterá al tratamiento de nucleoplastia.
El grupo de control se someterá a un tratamiento simulado.
Ambos grupos se someterán a un programa de atención postoperatoria estandarizado.
La hipótesis del estudio es que la nucleoplastia conducirá a una reducción más temprana del dolor en comparación con el tratamiento simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá pacientes con una hernia lumbar contenida de al menos 6 semanas de existencia en quienes el dolor de pierna es la queja predominante. El tratamiento estándar para estos pacientes es conservador, ya que una operación no está exenta de riesgos y no siempre es efectiva. Además, las quejas generalmente se resolverán a su debido tiempo. Sin embargo, el dolor limita a los pacientes en sus actividades diarias, a menudo por un período prolongado.
En este estudio, la nucleoplastia se comparará con un tratamiento simulado y no con un tratamiento conservador, ya que se cree que la discografía tiene algún efecto terapéutico.
El resultado primario será la proporción de pacientes con una disminución de al menos 2,5 puntos en una puntuación VAS de Jensen de diez puntos 3 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnhem, Países Bajos, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor monorradicular en la pierna durante al menos 6 semanas como resultado de una hernia de disco lumbar contenida. El dolor de piernas debe ser de mayor impacto que el dolor de espalda concomitante
- Fracaso del tratamiento conservador; analgésicos y/o fisioterapia. Fallar significa dolor persistente que conduce a problemas con las actividades diarias.
- Resonancia magnética (RM): debe realizarse < 6 semanas antes de iniciar el tratamiento. En los signos de resonancia magnética de disco herniado contenido, máximo 33% de obliteración del canal espinal. Sin signos de otra patología importante de la columna (ver criterios de exclusión).
- Investigación neurológica por neurólogo. Los síntomas deben estar clínicamente relacionados con el nivel de hernia discal.
- Edad >18 y < 60 años
- Dolor de pierna medio en escala analógica visual (EVA) > 50 mm (0 -100)
Criterio de exclusión:
- Hernia de disco con más del 33% de obliteración del canal espinal.
- Ruptura del anillo con hernia discal secuestrada.
- Dolor en EVA por debajo de 50 mm
- Dolor existente por más de un año
- Menos del 50% de la altura del disco conservado
- Conflicto con la seguridad/seguro social.
- Deterioro motor importante como resultado de la hernia, paresia de grado 3 o más utilizando una puntuación del Consejo de Investigación Médica (MRC)
- Otras causas degenerativas de compresión de raíces nerviosas; hipertrofia del ligamento amarillo o de la articulación facetaria, estenosis degenerativa del canal espinal, pérdida de la cifosis lumbar, discopatía con signos de nódulos de Schmorls y pérdida de la señal del núcleo pulposo. Otras causas de síndrome radicular como cáncer, radiculitis o degeneración neural.
- Inestabilidad espinal (espondilolistesis, fractura espinal o tumor)
- Antecedentes de cirugía de espalda, quimionucleólisis u otros procedimientos intradiscales
- Coagulopatías o tratamiento anticoagulante oral
- Infección
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Disminución de la escala analógica visual (EVA) de Jensen para el dolor
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cuestionario de dolor de McGill, versión en holandés (MPQ-DLV)
|
|
Escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec
|
|
Rand-36
|
|
EuroQoL (Escala Europea de Calidad de Vida)
|
|
Costos (perspectiva social)
|
|
Inventario de Dolor Multidimensional (MPI-DLV)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Terheggen, MD, Rijnstate Hospital
- Silla de estudio: Maarten van Kleef, MD, PhD, UMC Maastricht
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-269
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .