Estudio de abatacept (BMS-188667) en sujetos con artritis reumatoide activa en antecedentes no biológicos DMARDS (medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad) que tienen una respuesta inadecuada a la terapia anti-TNF
23 de febrero de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase III para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de abatacept (BMS-188667) en sujetos con artritis reumatoide activa con FARME no biológicos de fondo que tienen una respuesta inadecuada a la terapia anti-TNF y tienen Opciones terapéuticas limitadas
El propósito de este estudio es resumir la seguridad y tolerabilidad de abatacept durante 6 meses de tratamiento combinado con uno o más de los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no biológicos aprobados para la artritis reumatoide (AR) en sujetos con REAL ACADEMIA DE BELLAS ARTES.
Los objetivos secundarios evaluaron la eficacia clínica del tratamiento combinado, incluida la actividad de la enfermedad, la función física y los resultados de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1286
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Petockey, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
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Dover, New Jersey, Estados Unidos
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Manalapan, New Jersey, Estados Unidos
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Hewlett, New York, Estados Unidos
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Lake Success, New York, Estados Unidos
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Mineola, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Olean, New York, Estados Unidos
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Orchard Park, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Schenectady, New York, Estados Unidos
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Smithtown, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Galveston, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Sugarland, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Salem, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Vancouver, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Boisguillaume, Francia
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Bordeaux Cedex, Francia
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Brest Cedex, Francia
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Chambray Les Tours, Francia
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Montpellier, Francia
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Nice Cedex 03, Francia
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Paris, Francia
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Rennes Cedex 9, Francia
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Strasbourg Cedex, Francia
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Toulouse, Francia
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Cork, Irlanda
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Genova, Italia
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Milano, Italia
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Torino, Italia
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Distrito Federal, México
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido
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North Yorkshire
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Leeds, North Yorkshire, Reino Unido
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Prague 2, República Checa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte doble ciego completada del estudio IM101064.
- Artritis reumatoide (AR) por más de 1 año desde el momento del diagnóstico inicial
- Colegio Americano de Reumatología (ACR) clase funcional I, II, III
- Los sujetos recibieron actualmente o recibieron previamente una terapia anti-TNF a una dosis etiquetada aprobada durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Sujetos con vasculitis activa de un sistema orgánico principal (excepto nódulos reumatoides subcutáneos)
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (que no sean cánceres de células de la piel no melanoma curados mediante resección local)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abatacept de etiqueta abierta (ABA)-Usuario anterior
En los participantes que han tenido una respuesta de eficacia inadecuada o intolerancia a la terapia anterior con antagonistas del TNF (fuera de la terapia durante al menos 2 meses), se administró abatacept de forma abierta los días 1, 15 y 29 y luego una vez al mes a partir de entonces como base. de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no biológicos.
Los participantes que pesaban < 60 kg recibieron 500 mg, los participantes que pesaban entre 60 y 100 kg recibieron 750 mg y los participantes que pesaban > 100 kg recibieron 1 gramo de abatacept de etiqueta abierta por infusión intravenosa (IV).
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Solución IV, infusión IV, entre 500 mg y 1 gramo según el peso corporal, mensual, 6 meses.
Otros nombres:
Durante el estudio, los sujetos continuaron recibiendo 1 o más DMARD no biológicos de base (p.
metotrexato, leflunomida) a los niveles de dosis y régimen administrados en el momento del inicio del tratamiento con abatacept (Día 1).
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Experimental: ABA de etiqueta abierta-Usuario actual
En los participantes que actualmente usan agonistas del factor de necrosis tumoral (TNF), se administró abatacept de forma abierta los días 1, 15 y 29 y luego una vez al mes en un contexto de fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) no biológico. .
Los participantes que pesaban < 60 kg recibieron 500 mg, los participantes que pesaban entre 60 y 100 kg recibieron 750 mg y los participantes que pesaban > 100 kg recibieron 1 gramo de abatacept de etiqueta abierta por infusión intravenosa (IV).
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Solución IV, infusión IV, entre 500 mg y 1 gramo según el peso corporal, mensual, 6 meses.
Otros nombres:
Durante el estudio, los sujetos continuaron recibiendo 1 o más DMARD no biológicos de base (p.
metotrexato, leflunomida) a los niveles de dosis y régimen administrados en el momento del inicio del tratamiento con abatacept (Día 1).
Cualquiera de las terapias anti-TNF (Infliximab, Adalimumab, Etanercept, etc.) administrada a la dosis aprobada en la etiqueta durante al menos 3 meses
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Experimental: ABA a largo plazo
Los participantes continuaron recibiendo la misma dosis de abatacept de 10 mg/kg según el peso que recibieron en el período inicial a corto plazo.
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Solución IV, infusión IV, entre 500 mg y 1 gramo según el peso corporal, mensual, 6 meses.
Otros nombres:
Durante el estudio, los sujetos continuaron recibiendo 1 o más DMARD no biológicos de base (p.
metotrexato, leflunomida) a los niveles de dosis y régimen administrados en el momento del inicio del tratamiento con abatacept (Día 1).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período a corto plazo: número de participantes con muerte, eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados, SAE que dieron lugar a interrupciones, EA, EA relacionados o EA que dieron lugar a interrupciones
Periodo de tiempo: Días 1-169
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AE=cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. SAE=cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o causa la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, da como resultado el desarrollo de dependencia o abuso de drogas, es un evento médico importante. AE/SAE relacionado = seguro, probable, posible o falta de relación con el fármaco
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Días 1-169
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Periodo Corto Plazo: Número de Participantes Con EA de Especial Interés
Periodo de tiempo: Días 1-169
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AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Los EA de especial interés son aquellos EA que pueden estar asociados con el uso de fármacos inmunomoduladores, incluidas todas las infecciones, infecciones graves e infecciones oportunistas; trastornos autoinmunes; neoplasmas; EA infusionales agudos (EA preespecificados que ocurren dentro de la primera hora del inicio de la infusión) y EA periinfusionales (EA preespecificados que ocurren dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión).
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Días 1-169
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Período a corto plazo: número de participantes con laboratorios de hematología que cumplen con los criterios de anormalidad marcada (MA)
Periodo de tiempo: Días 1-169
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Límite normal superior (ULN), Límite normal inferior (LLN), Línea base (BL).
Los criterios de anormalidad marcados son: Hemoglobina (HGB): disminución de >3 g/dL desde BL; Hematocrito: <0,75 * BL; Eritrocitos: <0,75 * BL; Plaquetas (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, o si BL < LLN, utilice 0,5 * BL/<100 000 mm^3; Leucocitos: <0.75 * LLN/ >1.25 * LSN, o si BL<LLN entonces use <0.8 * BL/>LSN, o si BL>LSN entonces use >1.2 * BL/<LLN; neutrófilos+bandas: <1.0 * 10^3 c/uL; eosinófilos: >0,750 * 10^3 c/uL; basófilos: > 400 mm^3; monocitos: >2000 mm^3; linfocitos: <0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL.
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Días 1-169
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Período a corto plazo: número de participantes con laboratorios de función hepática y renal que cumplen los criterios de MA
Periodo de tiempo: Días 1-169
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Criterios marcados de anormalidad: Fosfatasa alcalina (ALP): >2* ULN, o si BL>LSN entonces use >3* BL; aspartato aminotransferasa (AST): >3* ULN, o si BL>LSN entonces use >4* BL; alanina aminotransferasa (ALT): >3* ULN, o si BL>LSN entonces use >4* BL; G-glutamil transferasa (GGT): >2* ULN, o si BL>ULN entonces use >3* BL; Bilirrubina: >2* ULN, o si BL>LSN entonces use >4* BL; nitrógeno ureico en sangre (BUN): >2* BL; creatinina: >1,5* BL
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Días 1-169
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Período a corto plazo: número de participantes con laboratorios de electrolitos que cumplen los criterios de MA
Periodo de tiempo: Días 1-169
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Criterios de anormalidad marcada: Sodio (Na): <0.95* LLN/ >1.05* LSN, o si BL<LLN, entonces use 0.95* BL o >LSN, o si BL>LSN, entonces use>1.05*
BL o <LLN; potasio (K): <0,9* LLN/>1,1*
ULN, o si BL<LLN, utilice 0,9* BL o >ULN, o si BL>ULN, utilice>1,1*
BL o <LLN; cloruro: <0,9* LLN/>1,1*
ULN, o si BL<LLN, utilice 0,9* BL o >ULN, o si BL>ULN, utilice>1,1*
BL o <LLN; calcio (Ca): <0,8* LLN/>1,2*
ULN, o si BL<LLN, utilice 0,75* BL o >ULN, o si BL>ULN, utilice>1,25*
BL o <LLN; fósforo (P): <0,75* LLN/ >1,25* ULN, o si BL<LLN, utilice 0,67* BL o >ULN, o si BL>ULN, utilice>1,33*
BL o <LLN
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Días 1-169
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Período a corto plazo: número de participantes con otros laboratorios de química y análisis de orina que cumplen los criterios de MA
Periodo de tiempo: Días 1-169
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Criterios de anormalidad marcada: glucosa sérica (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; Glu sérica en ayunas: <0,8* LLN/>1,5*
ULN, o si BL<LLN, utilice 0,8* BL o >ULN, o si BL>ULN, utilice >2,0*
BL o <LLN; proteínas totales: <0,9* LLN/>1,1*
LSN; albúmina: <0.9* LLN, o si BL<LLN entonces use <0.75 BL; ácido úrico: >1.5* ULN, o si BL>LSN entonces use >2* BL.
Análisis de orina (proteína en orina, Glu en orina, sangre en orina, esterasa de leucocitos, glóbulos rojos [RBC], glóbulos blancos [WBC]): utilice ≥2 cuando falte el valor de BL o el valor sea ≥4, o cuando la predosis = 0 o 0,5 .
Use ≥3 cuando pre-dosis=1.
Use ≥4 cuando pre-dosis=2 o 3
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Días 1-169
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Período a corto plazo: cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) -Día 169
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Día 1 (Línea base) -Día 169
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Período a corto plazo: número de participantes con respuestas positivas al antígeno 4 de linfocitos T anti-abatacept o anti-citotóxicos (CTLA4) mediante ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Días 1-169
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Las muestras de suero de todos los participantes adultos tratados con artritis reumatoide (AR) activa se examinaron para detectar la presencia de anticuerpos específicos contra el fármaco mediante ELISA.
La inmunogenicidad se definió como la presencia de un anticuerpo anti-abatacept o anti-CTLA4 positivo.
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Días 1-169
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Período a largo plazo: número de participantes con muerte, eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados, SAE que dieron lugar a interrupciones, EA, EA relacionados o AE que dieron lugar a interrupciones
Periodo de tiempo: Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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AE=cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. SAE=cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o causa la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, da como resultado el desarrollo de dependencia o abuso de drogas, es un evento médico importante. AE/SAE relacionado = seguro, probable, posible o falta de relación con el fármaco
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Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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Período de Largo Plazo: Número de Participantes con EA de Especial Interés
Periodo de tiempo: Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Los EA de especial interés son aquellos EA que pueden estar asociados con el uso de fármacos inmunomoduladores, incluidas todas las infecciones, infecciones graves e infecciones oportunistas; trastornos autoinmunes; neoplasmas; EA infusionales agudos (EA preespecificados que ocurren dentro de la primera hora del inicio de la infusión) y EA periinfusionales (EA preespecificados que ocurren dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión).
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Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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Período a largo plazo: número de participantes con laboratorios de hematología que cumplen con los criterios de anormalidad marcada (MA)
Periodo de tiempo: Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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ULN=límite superior de la normalidad; LLN=límite inferior de la normalidad; BL = línea de base.
Criterios de anormalidad marcada = Hemoglobina: >3 g/dL de disminución de BL; Hematocrito: <0,75*BL; Eritrocitos: <0,75*BL;
Plaquetas: <0,67*LLN/>1,5 * ULN, o si BL<LLN, utilice 0,5*BL/<100.000 mm^3; Leucocitos: <0,75*LLN/>1,25*LSN, o si BL<LLN, utilice <0,8*BL/>LSN, o si BL>LSN, utilice >1,2*BL/<LLN; neutrófilos+bandas: <1,0*10^3 c/uL; eosinófilos: >0,750*10^3 c/uL; basófilos: >400 mm^3; monocitos: >2000 mm^3; linfocitos: <0,750*10^3 c/ul/>7,50*10^3
c/ul.
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Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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Período a largo plazo: número de participantes con laboratorios de función hepática y renal que cumplen los criterios de MA
Periodo de tiempo: Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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Criterios de anormalidad marcados: Fosfatasa alcalina (ALP): >2*LSN, o si BL>LSN, use >3*BL; aspartato aminotransferasa (AST): >3*LSN, o si BL>LSN, utilice >4*BL; alanina aminotransferasa (ALT): >3*LSN, o si BL>LSN, use >4*BL; G-glutamil transferasa (GGT): >2*LSN, o si BL>LSN, use >3*BL; bilirrubina: >2*LSN, o si BL>LSN, use >4*BL; nitrógeno ureico en sangre (BUN): >2*BL; creatinina: >1.5*BL
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Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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Período a largo plazo: número de participantes con laboratorios de electrolitos que cumplen los criterios de MA
Periodo de tiempo: Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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Criterios de anormalidad marcada: Sodio (Na): <0.95* LLN/ >1.05* LSN, o si BL<LLN, entonces use 0.95* BL o >LSN, o si BL>LSN, entonces use>1.05*
BL o <LLN; potasio (K): <0,9* LLN/>1,1*
ULN, o si BL<LLN, utilice 0,9* BL o >ULN, o si BL>ULN, utilice>1,1*
BL o <LLN; cloruro: <0,9* LLN/>1,1*
ULN, o si BL<LLN, utilice 0,9* BL o >ULN, o si BL>ULN, utilice>1,1*
BL o <LLN; calcio (Ca): <0,8* LLN/>1,2*
ULN, o si BL<LLN, utilice 0,75* BL o >ULN, o si BL>ULN, utilice>1,25*
BL o <LLN; fósforo (P): <0,75* LLN/ >1,25* ULN, o si BL<LLN, utilice 0,67* BL o >ULN, o si BL>ULN, utilice>1,33*
BL o <LLN
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Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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Período a largo plazo: número de participantes con otros laboratorios de química y análisis de orina que cumplen los criterios de MA
Periodo de tiempo: Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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Criterios de anormalidad marcada: glucosa sérica (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; Glu sérica en ayunas: <0,8* LLN/>1,5*
ULN, o si BL<LLN, utilice 0,8* BL o >ULN, o si BL>ULN, utilice >2,0*
BL o <LLN; proteínas totales: <0,9* LLN/>1,1*
LSN; albúmina: <0.9* LLN, o si BL<LLN entonces use <0.75 BL; ácido úrico: >1.5* ULN, o si BL>LSN entonces use >2* BL.
Análisis de orina (proteína en orina, Glu en orina, sangre en orina, esterasa de leucocitos, glóbulos rojos [RBC], glóbulos blancos [WBC]): utilice ≥2 cuando falte el valor de BL o el valor sea ≥4, o cuando la predosis = 0 o 0,5 .
Use ≥3 cuando pre-dosis=1.
Use ≥4 cuando pre-dosis=2 o 3
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Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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Período a largo plazo: cambio desde el inicio en la hemoglobina (HGB), proteína total y albúmina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: BL, Día 365, Día 729
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HGB rango normal (NR) = 11.6 - 16.2 g/dL, anormalidad marcada (MA) es >3 g/dL disminución de BL.
Proteína total NR=6,0 - 8,4 g/dL, MA es <0,9*
LLN/>1,1*
LSN; Albúmina NR=3,5 - 5,3 g/dL, MA es <0,9*
LLN, o si BL<LLN entonces use <0.75 BL
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BL, Día 365, Día 729
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Período a largo plazo: cambio desde el inicio en el hematocrito a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: BL, Día 365, Día 729
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El valor del hematocrito se refiere al porcentaje del volumen de sangre que está ocupado por glóbulos rojos.
Los valores de hematocrito de los participantes se expresaron como porcentajes y se promediaron para producir un valor medio de grupo (porcentaje) en un momento determinado.
El cambio medio desde el inicio en el valor del hematocrito (expresado como porcentaje) = valor medio posterior al inicio (expresado como porcentaje) - valor inicial medio (expresado como porcentaje).
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BL, Día 365, Día 729
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Período a largo plazo: cambio desde el inicio en los eritrocitos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: BL, Día 365, Día 729
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Eritrocitos NR= 3.80 - 5.50 *10^6 c/uL, MA es <0.75 * BL
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BL, Día 365, Día 729
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Período a largo plazo: cambio desde el inicio en plaquetas (PLT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: BL, Día 365, Día 729
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Eritrocitos NR= 3.80 - 5.50 *10^6 c/uL, MA es <0.75 * BL
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BL, Día 365, Día 729
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Período a largo plazo: cambio desde el inicio en los glóbulos blancos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: BL, Día 365, Día 729
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Leucocitos NR=4.1 - 12.3*10^3 c/uL, MA es <0.75 * LLN/ >1.25 * ULN, o si BL<LLN entonces use <0.8 * BL/>ULN, o si BL>LSN entonces use >1.2 * BL/<LLN.
Neutrófilos+bandas MA es <1.0 * 10^3 c/uL.
La MA de eosinófilos es >0,750 * 10^3 c/uL.
Basófilos MA es > 400 mm^3.
La MA de monocitos es >2000 mm^3.
MA de linfocitos es <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL
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BL, Día 365, Día 729
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Período a largo plazo: cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina (ALP), la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la G-glutamil transferasa (GGT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: BL, Día 365, Día 729
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HGB rango normal (NR) = 11.6 - 16.2 g/dL, anormalidad marcada (MA) es >3 g/dL disminución de BL.
Proteína total NR=6,0 - 8,4 g/dL, MA es <0,9*
LLN/>1,1*
LSN; Albúmina NR=3,5 - 5,3 g/dL, MA es <0,9*
LLN, o si BL<LLN entonces use <0.75 BL
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BL, Día 365, Día 729
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Período a largo plazo: cambio desde el inicio en bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, calcio (Ca), fósforo (P), glucosa sérica (Glu) y ácido úrico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: BL, Día 365, Día 729
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Bilirrubina NR=0.2-1.2 mg/dL, MA: >2* ULN, o si BL>LSN entonces use >4* BL.
BUN NR=4.0-24.0
mg/dL, MA: >2*BL.
Creatinina NR=0,4-1,2 mg/dL, MA: >1,5*BL.
Ca NR=8,8-10,2
mg/dl, MA: <0,8*LLN/>1,2*LSN,
o si BL<LLN, utilice 0,75*BL o >ULN, o si BL>ULN, utilice>1,25*BL o <LLN.
P NR=2.8-4.0 mg/dL, MA: <0.75*LLN/ >1.25*LSN, o si BL<LLN entonces use 0.67*BL o >LSN, o si BL>LSN entonces use>1.33*BL o <LLN .
Glu MA: <65 mg/dL/ >220 mg/dL.
MA de ácido úrico: >1,5*LSN, o si BL>LSN, utilice >2*BL.
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BL, Día 365, Día 729
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LT; Cambio desde el inicio en sodio (Na), potasio (K), cloruro (Cl) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: BL, Día 365, Día 729
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Na NR=132 - 147 mEq/L, MA es 95* LLN/ >1.05* ULN, o si BL<LLN entonces use 0.95* BL o >LSN, o si BL>LSN entonces use>1.05*
BL o <LLN.
K NR=3,3 - 5,5 mEq/L, MA es <0,9*
LLN/>1,1*
ULN, o si BL<LLN, utilice 0,9* BL o >ULN, o si BL>ULN, utilice>1,1*
BL o <LLN.
Cl NR=94 - 111 mEq/L, MA es <0,9*
LLN/>1,1*
ULN, o si BL<LLN, utilice 0,9* BL o >ULN, o si BL>ULN, utilice>1,1*
BL o <LLN
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BL, Día 365, Día 729
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Período a largo plazo: presión arterial sistólica (PAS) media en posición sentada a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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Las mediciones se tomaron en posición sentada antes y después de la infusión de abatacept.
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Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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Período a largo plazo: Presión arterial diastólica (PAD) media en posición sentada a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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Las mediciones se tomaron en posición sentada antes y después de la infusión de abatacept.
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Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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Período a largo plazo: frecuencia cardíaca media (FC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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Período a largo plazo: temperatura media (T) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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Desde el día 169 hasta el día 813, incluidos hasta 56 días después de la última dosis de abatacept de período prolongado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período a corto plazo: número de participantes con mejoría clínicamente significativa (CMI) en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS 28), actividad de la enfermedad baja (LDAS) o remisión en el día 169
Periodo de tiempo: BL, Día 169
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El DAS 28 es una medida continua de la enfermedad que es un compuesto de 4 variables: el recuento de 28 articulaciones dolorosas, el recuento de 28 articulaciones inflamadas, ESR o CRP, y la evaluación del participante de la medida de actividad de la enfermedad en una escala analógica visual.
El DAS28 tiene umbrales numéricos que definen alta actividad de la enfermedad (> 5,1), baja actividad de la enfermedad (< 3,2) y remisión (< 2,6).
Una respuesta clínicamente significativa = disminución en la puntuación DAS28 de >1,2 desde el inicio.
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BL, Día 169
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Período a corto plazo: línea de base de tiempo medio emparejado (día 0) DAS 28 y DAS 28 para visitas posteriores a la línea de base hasta 6 meses de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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El DAS 28 es una medida continua de la enfermedad que es un compuesto de 4 variables: el recuento de 28 articulaciones dolorosas, el recuento de 28 articulaciones inflamadas, ESR o CRP, y la evaluación del participante de la medida de actividad de la enfermedad en una escala analógica visual.
El DAS28 tiene umbrales numéricos que definen alta actividad de la enfermedad (> 5,1), baja actividad de la enfermedad (< 3,2) y remisión (< 2,6).
Se presentaron los valores de referencia (día 0) y posteriores a la línea de base pareados en el tiempo para cada visita posterior a la línea de base, y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa visita posterior a la línea de base.
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BL (Día 0), Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Período a corto plazo: cambio medio pareado en el tiempo desde el inicio (día 0) en DAS 28 hasta 6 meses de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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El DAS28 es una medida continua de la enfermedad que es un compuesto de 4 variables: el recuento de 28 articulaciones dolorosas, el recuento de 28 articulaciones inflamadas, ESR o CRP, y la evaluación del participante de la medida de actividad de la enfermedad en una escala analógica visual.
El DAS28 tiene umbrales numéricos que definen alta actividad de la enfermedad (> 5,1), baja actividad de la enfermedad (< 3,2) y remisión (< 2,6).
Cambio medio emparejado en el tiempo de BL = Valor post-BL - valor BL emparejado en el tiempo, donde el valor BL emparejado en el tiempo representa el valor medio de BL (Día 0) solo para esa cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa visita posterior al BL .
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BL (Día 0), Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Período a corto plazo: cambio medio desde el inicio hasta el día 169 en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: BL, Día 169
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hs-CRP es una proteína reactante de fase aguda que es un marcador clínico para la artritis reumatoide (AR).
Los niveles de hs-CRP se pueden usar para determinar DAS28.
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BL, Día 169
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Período a corto plazo: cambio medio desde el inicio hasta el día 169 en el factor reumatoide (FR)
Periodo de tiempo: BL, Día 169
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RF es un autoanticuerpo (anticuerpo dirigido contra los propios tejidos de un organismo) más relevante en la artritis reumatoide.
Es un anticuerpo contra la porción Fc de la inmunoglobulina (Ig)G, que en sí misma es un anticuerpo.
RF e IgG se unen para formar complejos inmunes que contribuyen al proceso de la enfermedad.
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BL, Día 169
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Período a corto plazo: cambio medio desde el inicio hasta el día 169 en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: BL, Día 169
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El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar las funciones físicas en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes.
Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0= sin dificultad, 1= con alguna dificultad, 2= con mucha dificultad y 3= incapaz de hacerlo.
HAQ-DI= suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos.
HAQ-DI varía desde un mínimo de 0 (sin dificultad) hasta un puntaje general máximo de 3 (incapaz de hacerlo).
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BL, Día 169
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Período a corto plazo: número de participantes que lograron una respuesta HAQ clínicamente significativa
Periodo de tiempo: BL, Día 169
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HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar las funciones físicas en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes.
Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0= sin dificultad, 1= con alguna dificultad, 2= con mucha dificultad y 3= incapaz de hacerlo.
HAQ-DI= suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos.
HAQ-DI varía desde un mínimo de 0 (sin dificultad) hasta un puntaje general máximo de 3 (incapaz de hacerlo).
Respuesta HAQ clínicamente significativa = una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en el índice de discapacidad HAQ.
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BL, Día 169
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Período a corto plazo: Resumen del componente físico (PCS) de la calidad de vida del formulario corto 36 (SF-36) de la línea base media, resumen del componente mental (MCS) y puntajes del componente individual del SF-36
Periodo de tiempo: Licenciado en Derecho
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El SF-36 es un instrumento validado que mide la calidad de vida relacionada con la salud en múltiples estados de enfermedad.
Tiene 36 preguntas con 8 puntajes de subescala y 2 puntajes de resumen (1) resumen del componente físico = funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general; (2) resumen del componente mental = vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
No hay una puntuación general total; la puntuación se realiza tanto para las subpuntuaciones como para las puntuaciones de resumen.
Para subpuntajes y puntajes de resumen, 0 = peor puntaje (o calidad de vida) y 100 = mejor puntaje.
Cambio de línea de base = post-línea de base - valor de línea de base.
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Licenciado en Derecho
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Período a corto plazo: cambio medio desde el inicio hasta el día 169 en las puntuaciones de componentes individuales de SF-36 PCS, MCS y SF-36
Periodo de tiempo: BL, Día 169
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El SF-36 es un instrumento validado que mide la calidad de vida relacionada con la salud en múltiples estados de enfermedad.
Tiene 36 preguntas con 8 puntajes de subescala y 2 puntajes de resumen (1) resumen del componente físico = funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general; (2) resumen del componente mental = vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
No hay una puntuación general total; la puntuación se realiza tanto para las subpuntuaciones como para las puntuaciones de resumen.
Para subpuntajes y puntajes de resumen, 0 = peor puntaje (o calidad de vida) y 100 = mejor puntaje.
Cambio de línea de base = post-línea de base - valor de línea de base.
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BL, Día 169
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Período a corto plazo: Escala visual analógica (VAS) de fatiga inicial media
Periodo de tiempo: Licenciado en Derecho
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La EVA para Fatiga (VAS-F) consiste en una línea de 100 mm, con 0 (Sin Fatiga) en un extremo y 100 (Fatiga Extrema) en el otro extremo, que un participante marca para indicar cuánta fatiga siente.
El punto marcado en mm se convierte en un valor numérico de 0 a 100, donde 0=sin fatiga y 100=fatiga máxima.
Números crecientes = fatiga creciente.
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Licenciado en Derecho
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Período a corto plazo: cambio medio desde el inicio hasta el día 169 en la escala analógica visual (VAS) de fatiga
Periodo de tiempo: BL, Día 169
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La EVA para Fatiga (VAS-F) consiste en una línea de 100 mm, con 0 (Sin Fatiga) en un extremo y 100 (Fatiga Extrema) en el otro extremo, que un participante marca para indicar cuánta fatiga siente.
El punto marcado en mm se convierte en un valor numérico de 0 a 100, donde 0=sin fatiga y 100=fatiga máxima.
Números crecientes = fatiga creciente.
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BL, Día 169
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Período a largo plazo: número de participantes con una mejoría clínicamente significativa en DAS 28, baja actividad de la enfermedad o remisión a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: BL, Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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El DAS28 es una medida continua de la enfermedad que es un compuesto de 4 variables: el recuento de 28 articulaciones dolorosas, el recuento de 28 articulaciones inflamadas, ESR o CRP, y la evaluación del participante de la medida de actividad de la enfermedad en una escala analógica visual.
El DAS28 tiene umbrales numéricos que definen alta actividad de la enfermedad (> 5,1), baja actividad de la enfermedad (< 3,2) y remisión (< 2,6).
Una respuesta clínicamente significativa = disminución en la puntuación DAS28 de >1,2 desde el inicio.
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BL, Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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Período a largo plazo: línea de base emparejada en el tiempo medio (día 0) DAS 28 y DAS 28 para visitas posteriores a la línea de base a largo plazo
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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El DAS28 es una medida continua de la enfermedad que es un compuesto de 4 variables: el recuento de 28 articulaciones dolorosas, el recuento de 28 articulaciones inflamadas, ESR o CRP, y la evaluación del participante de la medida de actividad de la enfermedad en una escala analógica visual.
El DAS28 tiene umbrales numéricos que definen alta actividad de la enfermedad (> 5,1), baja actividad de la enfermedad (< 3,2) y remisión (< 2,6).
Se presentaron valores de línea de base (día 0) pareados en el tiempo y valores posteriores a la línea de base para cada visita posterior a la línea de base, y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa visita posterior a la línea de base.
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BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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Período a largo plazo: cambio medio equiparado en el tiempo desde el inicio (día 0) en DAS 28 a largo plazo
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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El DAS28 es una medida continua de la enfermedad que es un compuesto de 4 variables: el recuento de 28 articulaciones dolorosas, el recuento de 28 articulaciones inflamadas, ESR o CRP, y la evaluación del participante de la medida de actividad de la enfermedad en una escala analógica visual.
El DAS28 tiene umbrales numéricos que definen alta actividad de la enfermedad (> 5,1), baja actividad de la enfermedad (< 3,2) y remisión (< 2,6).
Cambio medio emparejado en el tiempo de BL = valor post-BL - valor BL emparejado en el tiempo, donde el valor BL emparejado en el tiempo representa el valor medio BL (Día 0) solo para esa cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa visita posterior al BL .
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BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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Período a largo plazo: Línea de base de tiempo medio emparejado (día 0) Número de articulaciones dolorosas y número de articulaciones dolorosas para visitas posteriores a la línea de base a largo plazo
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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El número medio de articulaciones sensibles se evaluó basándose en el número de articulaciones sensibles en un recuento estándar de 68 articulaciones.
Se presentaron los valores de referencia (día 0) y posteriores a la línea de base pareados en el tiempo para cada visita posterior a la línea de base, y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa visita posterior a la línea de base.
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BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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Período a largo plazo: cambio medio equiparado en el tiempo desde el inicio (día 0) en el número de articulaciones sensibles a largo plazo
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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El número medio de articulaciones sensibles se evaluó basándose en el número de articulaciones sensibles en un recuento estándar de 68 articulaciones.
Cambio medio emparejado en el tiempo desde la línea base = Valor posterior a la línea base - valor de línea base emparejado en el tiempo, donde el valor de línea base emparejado en el tiempo representa el valor inicial medio (Día 0) solo para esa cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa visita posterior a la línea base .
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BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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Período a largo plazo: Número medio de referencia (día 0) emparejado en el tiempo de articulaciones hinchadas y número de articulaciones hinchadas después de la línea de base a largo plazo
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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El número medio de articulaciones hinchadas se evaluó en base al número de articulaciones hinchadas en un recuento estándar de 66 articulaciones.
Se presentaron los valores de referencia (día 0) y posteriores a la línea de base pareados en el tiempo para cada visita posterior a la línea de base, y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa visita posterior a la línea de base.
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BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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Período a largo plazo: cambio medio igualado en el tiempo desde el inicio (día 0) en el número de articulaciones inflamadas a largo plazo
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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El número medio de articulaciones hinchadas se evaluó en base al número de articulaciones hinchadas en un recuento estándar de 66 articulaciones.
Cambio medio emparejado en el tiempo desde la línea base = Valor posterior a la línea base - valor de línea base emparejado en el tiempo, donde el valor de línea base emparejado en el tiempo representa el valor inicial medio (Día 0) solo para esa cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa visita posterior a la línea base .
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BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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Período a largo plazo: Niveles de PCR-Hs de referencia (día 0) emparejados en el tiempo medio y niveles de PCR-HS para después de la línea de base a largo plazo
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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hs-CRP es una proteína reactante de fase aguda que es un marcador clínico para la artritis reumatoide (AR).
Los niveles de hs-CRP se pueden usar para determinar DAS28.
Se presentaron los valores de referencia (día 0) y posteriores a la línea de base pareados en el tiempo para cada visita posterior a la línea de base, y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa visita posterior a la línea de base.
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BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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Período a largo plazo: Cambio medio coincidente con el tiempo desde el inicio (día 0) en el nivel de Hs-CRP a largo plazo
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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hs-CRP es una proteína reactante de fase aguda que es un marcador clínico para la artritis reumatoide (AR).
Los niveles de hs-CRP se pueden usar para determinar DAS28.
Cambio medio emparejado en el tiempo desde la línea base = Valor posterior a la línea base - valor de línea base emparejado en el tiempo, donde el valor de línea base emparejado en el tiempo representa el valor inicial medio (Día 0) solo para esa cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa visita posterior a la línea base .
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BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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Período a largo plazo: Escala analógica visual (VAS) de línea de base (día 0) de tiempo medio emparejado y EVA para visitas posteriores a la línea de base a largo plazo
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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La EVA para Fatiga (VAS-F) consiste en una línea de 100 mm, con 0 (Sin Fatiga) en un extremo y 100 (Fatiga Extrema) en el otro extremo, que un participante marca para indicar cuánta fatiga siente.
El punto marcado en mm se convierte en un valor numérico de 0 a 100, donde 0=sin fatiga y 100=fatiga máxima.
Números crecientes = fatiga creciente.
Se presentaron los valores de referencia (día 0) y posteriores a la línea de base pareados en el tiempo para cada visita posterior a la línea de base, y representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa visita posterior a la línea de base.
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BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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Período a largo plazo: cambio medio equiparado en el tiempo desde el inicio (día 0) en VAS a largo plazo
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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La EVA para Fatiga (VAS-F) consiste en una línea de 100 mm, con 0 (Sin Fatiga) en un extremo y 100 (Fatiga Extrema) en el otro extremo, que un participante marca para indicar cuánta fatiga siente.
El punto marcado en mm se convierte en un valor numérico de 0 a 100, donde 0=sin fatiga y 100=fatiga máxima.
Números crecientes = fatiga creciente.
Cambio medio emparejado en el tiempo de BL = Valor post-BL - valor BL emparejado en el tiempo, donde el valor BL emparejado en el tiempo representa el valor medio de BL (Día 0) solo para esa cohorte de participantes con datos disponibles en esa visita posterior al BL .
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BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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Período a largo plazo: puntajes de los componentes HAQ-DI y HAQ-DI de la línea de base emparejada en el tiempo promedio (día 0) para las cohortes de participantes en cada visita posterior a la línea de base correspondiente a largo plazo
Periodo de tiempo: BL (Día 0)
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HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar funciones físicas en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes.
Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo.
HAQ-DI= suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos.
HAQ-DI mínimo = 0 (sin dificultad), puntaje general máximo = 3 (no se puede hacer).
Los valores de BL (Día 0) emparejados en el tiempo presentados para cada visita posterior al BL representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa visita posterior al BL.
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BL (Día 0)
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Período a largo plazo: puntuaciones medias de los componentes HAQ-DI y HAQ-DI para las cohortes de participantes en las visitas posteriores al inicio a largo plazo
Periodo de tiempo: Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar funciones físicas en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes.
Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo.
HAQ-DI= suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos.
HAQ-DI mínimo = 0 (sin dificultad), puntaje general máximo = 3 (no se puede hacer).
Los valores posteriores al BL presentados para cada visita representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa visita posterior al BL.
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Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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Período a largo plazo: Cambio medio emparejado en el tiempo desde el inicio (día 0) en los componentes HAQ-DI y HAQ-DI para las cohortes de participantes en cada visita posterior al inicio correspondiente a largo plazo
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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HAQ-DI incluye 20 preguntas que evalúan funciones físicas en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Preguntas de dominio evaluadas en una escala de 4 puntos: 0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad ,2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacerlo.
HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio ÷ número de dominios respondidos.
HAQ-DI mínimo = 0 (sin dificultad), puntaje general máximo = 3 (no se puede hacer).
Cambio medio ajustado en el tiempo de BL = Valor post-BL - valor BL ajustado en el tiempo.
Valor BL emparejado en el tiempo = valor BL medio (Día 0) solo para esa cohorte con datos disponibles en esa visita posterior al BL.
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BL (Día 0), Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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Período a largo plazo: número de participantes que lograron una respuesta HAQ clínicamente significativa a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: BL, Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar las funciones físicas en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes.
Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0= sin dificultad, 1= con alguna dificultad, 2= con mucha dificultad y 3= incapaz de hacerlo.
HAQ-DI= suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos.
HAQ-DI varía desde un mínimo de 0 (sin dificultad) hasta un puntaje general máximo de 3 (incapaz de hacerlo).
Respuesta HAQ clínicamente significativa = una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en el índice de discapacidad HAQ.
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BL, Días 365, 449, 533, 617, 729, 813
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Período a largo plazo: línea de base emparejada en el tiempo promedio (día 0) Puntajes de componentes individuales de SF-36 PCS, MCS y SF-36 para cohortes de participantes en cada visita posterior a la línea de base correspondiente a largo plazo
Periodo de tiempo: BL (Día 0)
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SF-36 tiene 36 preguntas con 8 puntajes de subescala y 2 puntajes de resumen (1) resumen del componente físico = funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general; (2) resumen del componente mental = vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
No hay una puntuación general total; la puntuación se realiza tanto para las subpuntuaciones como para las puntuaciones de resumen.
Para puntajes parciales y puntajes resumidos, 0 = peor puntaje y 100 = mejor puntaje.
Los valores de BL (Día 0) emparejados en el tiempo presentados para cada visita posterior al BL representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa visita posterior al BL
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BL (Día 0)
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Período a largo plazo: Promedio de las puntuaciones de los componentes individuales de SF-36 PCS, MCS y SF-36 para las cohortes de participantes en cada visita posterior a la línea de base a largo plazo
Periodo de tiempo: Días 365 y 729
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SF-36 mide la calidad de vida relacionada con la salud y tiene 36 preguntas con 8 puntajes de subescala y 2 puntajes de resumen (1) resumen del componente físico = funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general; (2) resumen del componente mental = vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
No hay una puntuación general total; la puntuación se realiza tanto para las subpuntuaciones como para las puntuaciones de resumen.
Para puntajes parciales y puntajes resumidos, 0 = peor puntaje y 100 = mejor puntaje.
Los valores posteriores al BL presentados para cada visita posterior al BL representan solo la cohorte de participantes con mediciones disponibles en esa visita posterior al BL.
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Días 365 y 729
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Período a largo plazo: Cambio medio emparejado en el tiempo desde el inicio (día 0) en las puntuaciones de los componentes individuales de SF-36 PCS, MCS y SF-36 para las cohortes de participantes en cada visita correspondiente posterior al inicio a largo plazo
Periodo de tiempo: BL (Día 0), Días 365, 729
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SF-36 tiene 36 preguntas con 8 puntajes de subescala y 2 puntajes de resumen (1) resumen del componente físico = funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general; (2) resumen del componente mental = vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
No hay una puntuación general total; la puntuación se realiza tanto para las subpuntuaciones como para las puntuaciones de resumen.
Para puntajes parciales y puntajes resumidos, 0 = peor puntaje y 100 = mejor puntaje.
Cambio medio ajustado en el tiempo de BL = Valor post-BL - valor BL ajustado en el tiempo.
Valor de BL emparejado en el tiempo = valor de BL medio (Día 0) solo para esa cohorte con datos disponibles en esa visita posterior a la línea de base.
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BL (Día 0), Días 365, 729
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LT; Número de participantes con respuestas positivas anti-abatacept o anti-antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA4) por ELISA
Periodo de tiempo: Días 1-813
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Las muestras de suero de todos los participantes adultos tratados con artritis reumatoide (AR) activa se examinaron para detectar la presencia de anticuerpos específicos contra el fármaco mediante ELISA.
La inmunogenicidad se definió como la presencia de un anticuerpo anti-abatacept o anti-CTLA4 positivo.
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Días 1-813
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schiff M, Pritchard C, Huffstutter JE, Rodriguez-Valverde V, Durez P, Zhou X, Li T, Bahrt K, Kelly S, Le Bars M, Genovese MC. The 6-month safety and efficacy of abatacept in patients with rheumatoid arthritis who underwent a washout after anti-tumour necrosis factor therapy or were directly switched to abatacept: the ARRIVE trial. Ann Rheum Dis. 2009 Nov;68(11):1708-14. doi: 10.1136/ard.2008.099218. Epub 2008 Dec 15.
- Alten R, Burkhardt H, Feist E, Kruger K, Rech J, Rubbert-Roth A, Voll RE, Elbez Y, Rauch C. Abatacept used in combination with non-methotrexate disease-modifying antirheumatic drugs: a descriptive analysis of data from interventional trials and the real-world setting. Arthritis Res Ther. 2018 Jan 2;20(1):1. doi: 10.1186/s13075-017-1488-5.
- Vieira MC, Zwillich SH, Jansen JP, Smiechowski B, Spurden D, Wallenstein GV. Tofacitinib Versus Biologic Treatments in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors: Results From a Network Meta-analysis. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2628-2641.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.004. Epub 2016 Nov 24.
- Hassett AL, Li T, Buyske S, Savage SV, Gignac MA. The multi-faceted assessment of independence in patients with rheumatoid arthritis: preliminary validation from the ATTAIN study. Curr Med Res Opin. 2008 May;24(5):1443-53. doi: 10.1185/030079908x297376. Epub 2008 Apr 9.
- Genovese MC, Schiff M, Luggen M, Becker JC, Aranda R, Teng J, Li T, Schmidely N, Le Bars M, Dougados M. Efficacy and safety of the selective co-stimulation modulator abatacept following 2 years of treatment in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to anti-tumour necrosis factor therapy. Ann Rheum Dis. 2008 Apr;67(4):547-54. doi: 10.1136/ard.2007.074773. Epub 2007 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Abatacept
- Agentes antirreumáticos
Otros números de identificación del estudio
- IM101-064
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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