- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00125177
IRIS: Estudio de intervención de investigación sobre la incontinencia
Oficina de Investigación sobre la Salud de la Mujer (ORWH): Centros Especializados de Investigación (SCOR) sobre Factores de Sexo y Género que Afectan la Salud de la Mujer. Proyecto 3: Criterios de Selección para Terapia Muscular en IUE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta tiene como objetivo desarrollar y probar, en una población general de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), un modelo para predecir quién tendrá éxito en superar la incontinencia a largo plazo (1 año) simplemente usando la terapia Knack (evitando así invasivos y cirugía costosa y ejercicios de Kegel que consumen mucho tiempo). Los objetivos específicos son:
- desarrollar un modelo de regresión logística para predecir el éxito con Knack;
- validar el modelo determinando la proporción de personas que tienen éxito de acuerdo con quién se predice que tendrá éxito; y
- desarrollar la eficacia a largo plazo del Knack (1 año).
El proyecto se implementará en tres fases: desarrollo del modelo (n=160 mujeres), validación del modelo (n~160) y seguimiento a largo plazo de las mujeres que demuestren respuesta. Esto se evaluará inmediatamente y al mes ya los 3 meses y al año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que son incontinentes
- Mujeres que experimentan pérdidas al toser, estornudar o hacer ejercicio
- Mujeres que son generalmente sanas
- Mujeres mayores de dieciocho años
- Mujeres que no están embarazadas ni esperan quedar embarazadas dentro de un año
Criterio de exclusión:
- Sin pérdida de orina al toser, estornudar o hacer ejercicio
- Menores de dieciocho años
- Embarazada o esperando quedar embarazada
- Infección del tracto urinario no tratada
- Dolor o malestar pronunciado con los exámenes pélvicos
- Historia de condiciones neurológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
El resultado a corto plazo de "respuesta positiva" se define como la capacidad de reducir las fugas durante la tos a menos de 2 ml o una disminución del 50 % desde el valor inicial (lo que sea más estricto). Esto se evaluará inmediatamente después de 1 mes.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
El éxito a largo plazo (3 meses y 1 año) se define tanto por los criterios de prueba de la toalla de papel como por la documentación de al menos un 50 % de reducción de fugas en el diario para reflejar el éxito en el hogar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janis M Miller, PhD, APRN, University of Michigan, School of Nursing, Dept. Obstetrics & Gynecology
- Director de estudio: John OL DeLancey, MD, University of Michigan, Obstetrics & Gynecology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P50HD044406 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1P50HD044406 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRBMED# 2002-0635 (Otro identificador: University of Michigan IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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