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IRIS: Estudio de intervención de investigación sobre la incontinencia

9 de noviembre de 2010 actualizado por: University of Michigan

Oficina de Investigación sobre la Salud de la Mujer (ORWH): Centros Especializados de Investigación (SCOR) sobre Factores de Sexo y Género que Afectan la Salud de la Mujer. Proyecto 3: Criterios de Selección para Terapia Muscular en IUE

El proyecto IRIS significa Estudio de Intervención de Investigación de Incontinencia. El propósito de este proyecto de investigación es desarrollar una terapia conductual efectiva para la incontinencia urinaria y específicamente probar la terapia Knack, un tratamiento de autoayuda. La terapia Knack implica aprender la habilidad de realizar una contracción del músculo pélvico simultáneamente con un evento que se sabe que desencadena una fuga, para detener esa fuga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta propuesta tiene como objetivo desarrollar y probar, en una población general de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), un modelo para predecir quién tendrá éxito en superar la incontinencia a largo plazo (1 año) simplemente usando la terapia Knack (evitando así invasivos y cirugía costosa y ejercicios de Kegel que consumen mucho tiempo). Los objetivos específicos son:

  • desarrollar un modelo de regresión logística para predecir el éxito con Knack;
  • validar el modelo determinando la proporción de personas que tienen éxito de acuerdo con quién se predice que tendrá éxito; y
  • desarrollar la eficacia a largo plazo del Knack (1 año).

El proyecto se implementará en tres fases: desarrollo del modelo (n=160 mujeres), validación del modelo (n~160) y seguimiento a largo plazo de las mujeres que demuestren respuesta. Esto se evaluará inmediatamente y al mes ya los 3 meses y al año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que son incontinentes
  • Mujeres que experimentan pérdidas al toser, estornudar o hacer ejercicio
  • Mujeres que son generalmente sanas
  • Mujeres mayores de dieciocho años
  • Mujeres que no están embarazadas ni esperan quedar embarazadas dentro de un año

Criterio de exclusión:

  • Sin pérdida de orina al toser, estornudar o hacer ejercicio
  • Menores de dieciocho años
  • Embarazada o esperando quedar embarazada
  • Infección del tracto urinario no tratada
  • Dolor o malestar pronunciado con los exámenes pélvicos
  • Historia de condiciones neurológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El resultado a corto plazo de "respuesta positiva" se define como la capacidad de reducir las fugas durante la tos a menos de 2 ml o una disminución del 50 % desde el valor inicial (lo que sea más estricto). Esto se evaluará inmediatamente después de 1 mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El éxito a largo plazo (3 meses y 1 año) se define tanto por los criterios de prueba de la toalla de papel como por la documentación de al menos un 50 % de reducción de fugas en el diario para reflejar el éxito en el hogar.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Janis M Miller, PhD, APRN, University of Michigan, School of Nursing, Dept. Obstetrics & Gynecology
  • Director de estudio: John OL DeLancey, MD, University of Michigan, Obstetrics & Gynecology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de julio de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P50HD044406 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1P50HD044406 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • IRBMED# 2002-0635 (Otro identificador: University of Michigan IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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