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Estudio de Tarceva y Targretin en cápsulas orales en pacientes con cáncer de pulmón avanzado

14 de diciembre de 2018 actualizado por: Konstantin Dragnev

Un estudio clínico de fase II de cápsulas orales de erlotinib (Tarceva) y bexaroteno (Targretin) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

El propósito de este estudio es conocer los efectos de dos nuevos medicamentos contra el cáncer, erlotinib (Tarceva) y bexaroteno (Targretin), en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón avanzado.

Erlotinib está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). El bexaroteno está aprobado por la FDA para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T. Esta combinación de fármacos es experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II de etiqueta abierta de una sola institución. Los pacientes elegibles consecutivos que se presenten con el diagnóstico de NSCLC avanzado se inscribirán en este estudio. Todos los pacientes elegibles recibirán erlotinib oral diario continuo de 150 mg (Tarceva™) con cápsulas orales diarias de bexaroteno de 400 mg/m2 (Targretin®). Los dos agentes serán tomados al mismo tiempo. Anticipamos la acumulación máxima de 40 pacientes para este ensayo.

Los pacientes serán evaluados por historial, examen físico y evaluación de laboratorio cada 4 semanas. Se obtendrán evaluaciones radiográficas de la enfermedad mediante radiografía de tórax cada 4 semanas y una tomografía computarizada cada 8 semanas o más si está clínicamente indicado. Se obtendrá una exploración PET de cuerpo entero a los 10 días y 8 semanas. Todos los estudios radiográficos se enviarán a Medical Metrix Solutions (MMS) para una revisión radiográfica independiente de la respuesta del tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPNM avanzado
  • Se permite quimioterapia o radioterapia previa.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Todos los pacientes elegibles recibirán erlotinib oral diario continuo 150 mg con cápsulas orales diarias de bexaroteno 400 mg.
Droga: erlotinib y bexaroteno
Erlotinib diario 150 mg y cápsulas orales diarias de bexaroteno 400 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Criterios (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas por RM: Respuesta Completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de respuestas PET tempranas con respuestas radiográficas objetivas.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La respuesta a la PET se evalúa en base a las directrices del Grupo de Estudio PET de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (Eur J Cancer 1999; 35(13):1773-82). La respuesta de PET se refiere a la presencia y la medición de las imágenes de exploración PET más actuales en comparación con las imágenes de referencia. La cantidad de reducción de la enfermedad desde el inicio hasta las imágenes actuales determina la medida en que el cáncer ha respondido al tratamiento. La respuesta radiográfica se basa en los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones objetivo y se evalúa mediante MRI: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones objetivo; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Supervivencia libre de progresión y supervivencia general
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación de mutaciones de EGFR en biopsias tumorales y correlación de mutaciones de EGFR con respuestas radiográficas objetivas.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Konstantin Dragnev

Colaboradores

Genentech, Inc.
Ligand Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantin H Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-0440

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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