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Estudio de la inyección de AQUAVAN® (AQUAVAN; Fospropofol disódico) para la sedación durante la colonoscopia

6 de noviembre de 2008 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis-respuesta para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de AQUAVAN® para la sedación en pacientes sometidos a colonoscopia

Con mucha frecuencia, los pacientes reciben medicamentos sedantes antes de un procedimiento diagnóstico, terapéutico o quirúrgico para ayudarlos a relajarse, mantenerlos calmados y aliviar el dolor. Esto se llama sedación de procedimiento. Durante la sedación de procedimiento (leve a moderada), al paciente primero se le administra un medicamento para aliviar el dolor (analgésico) y luego un medicamento para ayudarlo a relajarse y mantenerlo calmado (sedante). El propofol es el fármaco comúnmente utilizado para la sedación porque se libera inmediatamente en el torrente sanguíneo y provoca una sedación rápida. AQUAVAN (fospropofol disódico) se fabrica como una versión de liberación lenta de propofol, lo que permite una sedación rápida y posiblemente una recuperación y descarga más rápidas.

Este estudio tiene como objetivo comparar varias dosis diferentes de AQUAVAN en pacientes que se someten a una colonoscopia para encontrar la dosis correcta que lleve a los pacientes a un nivel de sedación leve a moderada (procedimiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, diseñado para evaluar la dosis-respuesta en la tasa de éxito de la sedación para 4 dosis de bolo iniciales diferentes de AQUAVAN después del pretratamiento con un analgésico, fentanilo, en pacientes sometidos a una colonoscopia. Un grupo de pacientes recibirá midazolam como terapia de referencia.

Luego de completar las evaluaciones previas al procedimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente a 1 de 5 grupos de tratamiento IV en una proporción de asignación equitativa (25 pacientes por brazo) el día del procedimiento programado. La aleatorización se estratificará por edad y estado ASA:

AQUAVAN dosis inicial en bolo 1: 8 mg/kg AQUAVAN dosis inicial en bolo 2: 6,5 mg/kg AQUAVAN dosis inicial en bolo 3: 5 mg/kg AQUAVAN dosis inicial en bolo 4: 2 mg/kg Dosis inicial en bolo de midazolam: 0,02 mg/kg

Una persona capacitada en el manejo de las vías respiratorias y autorizada por el centro en el que se realiza la colonoscopia (como un terapeuta respiratorio, una enfermera del estudio o un médico) debe estar disponible de inmediato durante la realización del estudio. Todos los pacientes recibirán oxígeno suplementario a través de una cánula nasal (4 l/min) y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, un oxímetro de pulso y un monitor de presión arterial antes de la administración del medicamento del estudio. Todos los pacientes recibirán una inyección de pretratamiento analgésico seguida de la administración de un medicamento sedante, como se describe a continuación. Este protocolo reconoce 2 fases distintas de sedación: inicio de la sedación y mantenimiento de la sedación. Se realizarán evaluaciones para evaluar los niveles de sedación, beneficio clínico y eventos adversos de los pacientes, como se detalla en el protocolo. Se recolectarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK), también detallado en el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Welborn Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Gulf Coast Research Associates, Inc.
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Gastroenterology clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates, PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates/The Endoscopy Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Gastrointestinal Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Medical Group, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Spokane Digestive Diseases Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advance Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

- Número de pacientes/sitio: Aproximadamente 125 pacientes, 25 por brazo, en hasta 25 sitios serán asignados aleatoriamente a este estudio.

- Ubicación del país de estudio: Estados Unidos

- Población del estudio: Se inscribirán en el estudio pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más que se sometan a una colonoscopia electiva.

Criterios de inclusión:

  1. El paciente proporciona el consentimiento informado firmado/fechado y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA) después de recibir una explicación completa del alcance y la naturaleza del estudio.
  2. El paciente debe tener al menos 18 años de edad en el momento de la selección
  3. Si es mujer, la paciente debe ser estéril quirúrgicamente, posmenopáusica o no estar embarazada o amamantando y haber estado usando un método anticonceptivo aceptable durante al menos 1 mes antes de la dosificación, con un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección y antes de la dosis
  4. El paciente cumple con el estado del Sistema de Clasificación Física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de P1 a P4

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier agente anestésico, narcótico o benzodiazepina.
  2. El paciente no cumple con el estado de nils per os (NPO) según las pautas de la ASA o las pautas de la institución
  3. El paciente tiene una puntuación de clasificación de Mallampati de 4; O una puntuación de clasificación de Mallampati de 3 Y una distancia tiromentoniana <= 4 cm, o por cualquier otra razón tiene una vía aérea difícil, en opinión del investigador
  4. El paciente tiene un hallazgo de ECG de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo en el período previo a la dosificación Día 0
  5. El paciente ha participado en un estudio farmacológico en investigación dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
  6. El paciente no está dispuesto a cumplir con las instrucciones previas y posteriores al procedimiento.
  7. Paciente en quien está contraindicado el uso de fentanilo
  8. Paciente para quien está contraindicado el uso de Midazolam HCl inyectable (Midazolam)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tres puntajes MOAA/S consecutivos ≤4 después de la administración de medicación sedante Y completar el procedimiento sin requerir el uso de medicación sedante alternativa Y sin requerir ventilación manual o mecánica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calificación de la experiencia del paciente después de estar listo para el alta
Calificación del investigador principal (PI) al final del procedimiento
Porcentaje de pacientes que requieren medicación sedante alternativa
Número de dosis/cantidad de fentanilo administrado
Número de dosis de la medicación del estudio administrada
Tiempo hasta la sedación, examen rectal digital, inicio del procedimiento, alcance del ángulo esplénico, ángulo hepático, ciego, final del procedimiento y listo para el alta
Porcentaje de pacientes que requieren reposicionamiento
Porcentaje de pacientes cuyos procedimientos son interrumpidos por sedación inadecuada
Tiempo para estar listo para el alta desde el final del procedimiento
Cambio desde la puntuación DSST de referencia a lo largo del tiempo durante el período de recuperación
Calificación del paciente en la encuesta telefónica 24 horas después del alta
Duración y porcentaje de tiempo en que la puntuación MOAA/S de un paciente se encuentra en cada nivel entre la primera dosis de los medicamentos del estudio y el estado de alerta total y durante el procedimiento
Calificación del IP del nivel de sedación antes del inicio del procedimiento
Porcentaje de pacientes con MOAA/S medio de 2 a 4 y de 0 a 1 durante el procedimiento
MOAA/S a lo largo del tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: James Jones, PharmD, MD, Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3000-0520
  • GPI 3000-0520

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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