FibroScan en pacientes con hepatitis B y C que se presentan para biopsia hepática

OBJETIVOS DEL ESTUDIO:

Objetivos co-principales:

• Diagnóstico de cirrosis en pacientes con hepatitis viral crónica B y C;
• Correlación de la medición de FibroScan con las puntuaciones de fibrosis hepática de Metavir al diferenciar la fibrosis leve o sin fibrosis (F0-F1) de la fibrosis grave (F2-F4).

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Este es un estudio multicéntrico en el que las mediciones de FibroScan se recopilarán prospectivamente de pacientes con hepatitis crónica por virus B y C que se presenten para una biopsia de hígado. La duración del estudio será de 12 meses. El estudio tendrá inicialmente 3 sitios de investigación en los Estados Unidos. Se pueden identificar hasta 3 sitios de investigación más para participar en el ensayo.

Sitios de estudio:

Inicialmente, los siguientes tres sitios participarán en la prueba:

Centro Médico de la Universidad de Duke, Durham, NC: Keyur Patel, M.D.; Centro Médico Beth Israel Deaconess y Facultad de Medicina de Harvard, Boston, MA: Nezam H. Afdhal, M.D.; Universidad de St. Louis, St. Louis, MO: Bruce R. Bacon M.D.

Población de estudio:

Los sujetos con enfermedades hepáticas crónicas secundarias a hepatitis C crónica y hepatitis B, que se sometan a una biopsia hepática como estándar de atención para su enfermedad, serán elegibles para el estudio. Los sujetos con hepatitis C, coinfectados con otras enfermedades virales infecciosas, como la hepatitis B o el VIH-1, o ambas, también pueden ser candidatos para participar en el estudio siempre que se cumplan los criterios de inclusión/exclusión.

Los sujetos deben estar programados para una biopsia de hígado antes del tratamiento (sin tratamiento previo) o, si se trataron previamente, deben haber estado fuera del tratamiento durante al menos tres (3) meses. El tiempo entre la fecha de la lectura de FibroScan y la fecha de la biopsia no debe exceder los seis (6) meses.

Tamaño de la muestra:

Se inscribirá en este estudio un total de al menos 300 pacientes evaluables (hombres y mujeres). La inscripción se considerará competitiva y ningún sitio inscribirá a más del 50 % de la población del estudio. El tamaño de la muestra se basa en una prevalencia del 20% de cirrosis.

Criterios de inclusión de asignaturas:

• El sujeto puede dar su consentimiento informado para este estudio y acepta proporcionar una muestra de sangre.
• El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
• El sujeto ha tenido o tendrá una biopsia de hígado por enfermedad hepática crónica, secundaria a HBV o HCV o dentro de los 6 meses de FibroScan (cohorte experimental 1 solamente).
• Los sujetos que tienen hepatitis C (VHC) o hepatitis B (VHB) no deben recibir tratamiento previo o no deben recibir tratamiento con interferón o análogos de nucleósidos/nucleótidos para el VHB durante un mínimo de 3 meses antes del FibroScan y la biopsia hepática.

Criterios de exclusión de materias:

• No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
• Diagnóstico confirmado y/o antecedentes de malignidad u otra enfermedad terminal.
• Muestra de biopsia no interpretable.
• Falta información crítica clínica, bioquímica y/o demográfica.
• Recibir terapia antiviral para la infección por VHC o VHB dentro de los 3 meses anteriores al FibroScan y la biopsia hepática.
• Sujeto con otra enfermedad hepática crónica, incluida la enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa 1-antitripsina, enfermedad hepática colestática o hemocromatosis.
• Paciente con ascitis clínica
• Pacientes con obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 40.
• Pacientes que están embarazadas
• Pacientes que tienen un dispositivo cardíaco implantable, como un desfibrilador o un marcapasos

REQUISITOS DE MUESTRA y PRUEBAS:

Se obtendrá un mínimo de 8 medidas válidas para cada sujeto del lóbulo derecho del hígado. La punta del transductor de la sonda se cubrirá con gel de acoplamiento y se colocará sobre la piel, entre las costillas a la altura del lóbulo hepático derecho. El operador, asistido por una imagen ultrasónica en movimiento en el tiempo, ubicará una porción del hígado que tenga al menos 4 cm de grosor y que no tenga grandes estructuras vasculares. La profundidad de medición estará entre 25 mm y 65 mm. Durante la adquisición, los sujetos se acostarán boca arriba con el brazo derecho detrás de la cabeza, en una posición similar a la utilizada para la biopsia hepática. El médico tomará las medidas con la sonda colocada en el espacio intercostal. El valor mediano de las estimaciones se mantendrá como el valor de elasticidad del hígado para un paciente determinado. El examen completo debe durar aproximadamente 5 minutos.