- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00125775
¿La vacuna contra la hepatitis B en dosis extra altas confiere una protección serológica más prolongada en pacientes con diálisis peritoneal?
Estudio de fase 4 de la vacuna recombinante contra la hepatitis B en sujetos de diálisis peritoneal
El virus de la hepatitis B causa inflamación del hígado, lo que es perjudicial para los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis. Se recomienda la vacuna contra la hepatitis B para esta población de alto riesgo, aunque la protección de la vacuna sigue siendo subóptima y no dura mucho.
El propósito de este estudio es determinar la mejor estrategia de vacunación durante un período de 6 meses utilizando la vacuna recombinante contra la hepatitis B (Engerix-B) en pacientes con diálisis peritoneal. Los datos actuales muestran que la dosis tradicional de la vacuna Engerix-B (40 microgramos) no siempre produce anticuerpos de superficie contra la hepatitis B protectores y duraderos. Por lo tanto, los investigadores decidieron comparar la dosis habitual de 40 microgramos con una estrategia de dosis de 80 microgramos de protección vacunal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio aleatorizado es evaluar la estrategia óptima de vacunación contra la hepatitis B recombinante en el mantenimiento de anticuerpos protectores anti-HBs entre pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis peritoneal. Este estudio está diseñado para establecer si un programa de tres dosis de la vacuna Engerix-B de 80 microgramos podría mantener la respuesta protectora de anticuerpos entre los pacientes de diálisis. El objetivo secundario es identificar los efectos de la dosificación en varios subgrupos de pacientes en diálisis.
La infección viral por hepatitis B sigue siendo un riesgo importante para la salud de los pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis. Los costos directos de la infección por hepatitis B y el impacto a largo plazo sobre la morbilidad y el trasplante renal son sustanciales. Aparte de las consecuencias devastadoras de la infección por hepatitis B en pacientes en diálisis o después de un trasplante, los pacientes infectados son reservorios potenciales para infectar a otros pacientes y al personal de hemodiálisis. La producción de anticuerpos lograda en pacientes renales es subóptima; Hasta ahora, la literatura actual y la última revisión de la Colaboración Cochrane no han respondido al método de vacunación más eficaz para prevenir las infecciones por hepatitis B en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal.
Dada la tasa de seroconversión relativamente baja y el mantenimiento de los niveles protectores de anticuerpos contra la hepatitis entre los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, recientemente se exploró una estrategia de tratamiento que utiliza varias dosis de la vacuna contra la hepatitis B recombinante (Engerix-B). En un estudio observacional, los investigadores no demostraron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de respuesta entre los pacientes que recibieron las tres dosis recomendadas de Engerix-B por vía intramuscular (40 microgramos cada dosis) y los que recibieron cuatro veces la dosis normal para adultos (80 microgramos cada dosis), (78 % versus 100%, P = 0,23). Por otro lado, según las estimaciones de Kaplan-Meier, el 78 % de los pacientes del grupo de vacunación con 40 microgramos de Engerix-B y el 96 % de los pacientes del grupo de 80 microgramos habían mantenido los niveles seroprotectores de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B ( anti-HBs) a los 12 meses de la respuesta inicial. Esta diferencia corresponde a una reducción absoluta del riesgo del 18 por ciento de perder la respuesta de anticuerpos con un programa de vacunación de tres dosis de 80 microgramos de Engerix-B. En otras palabras, los investigadores estiman que administrar una dosis de 80 microgramos de Engerix-B daría lugar a un sujeto adicional con enfermedad renal en etapa terminal con un nivel de anti-HBs seroprotector persistente al año por cada 5,6 pacientes tratados (número necesario a tratar para beneficiar al NNT, 5,6; intervalo de confianza del 95 %, 5,4 a 5,8).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Territories, Hong Kong, SAR
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Enfermedad renal terminal y en diálisis peritoneal de mantenimiento
- Serológicamente negativo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo para antígeno central de hepatitis (anti-HBc)
- Sin antecedentes de haber recibido la vacuna contra la hepatitis B.
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito y voluntad de participar y cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Supervivencia esperada menor a 6 meses
- Los que rechazaron la vacunación.
- malignidad activa
- Enfermedad hepática alcohólica
- Hepatitis C crónica y/o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Recibir medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Engerix-B dosis de 40 mcg
|
Engerix-B a los 0, 1, 6 meses
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Engerix-B dosis de 80 mcg
|
Engerix-B a los 0, 1, 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
nivel de anticuerpos de superficie anti-HBs contra la hepatitis B ≥ 10 UI/L 3 meses después de completar la tercera dosis y la persistencia de anti-HBs protector 12 meses después de completar la tercera dosis de la vacuna Engerix-B
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai Ming Chow, MRCP, Prince of Wales Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia renal
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2005.134
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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