- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00125814
Interrupciones del tratamiento estructurado con o sin interferón alfa pegilado para pacientes infectados por el VIH después de una supresión viral prolongada
15 de agosto de 2005 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Ensayo multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de las interrupciones del tratamiento estructurado con o sin interferón alfa pegilado para pacientes infectados por el VIH después de una supresión viral prolongada (ANRS 105 INTERVAC)
El propósito de este estudio es determinar si la adición de interferón alfa a las interrupciones estructuradas del tratamiento se correlacionó con un largo tiempo sin tratamiento en la infección por VIH-1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las limitaciones de los medicamentos utilizados contra el VIH incluyen su toxicidad, su tolerabilidad, su propensión a inducir resistencia cuando no se toman con absoluta regularidad y su costo.
La interrupción del tratamiento en pacientes que reciben tratamiento antirretroviral en el contexto de una infección crónica se asocia con un rebote viral y una disminución rápida de las células T CD4 que conducen al reinicio de la terapia antirretroviral.
En pacientes con recuentos elevados de células CD4+ (pacientes que reciben tratamiento de infección crónica con viremia controlada y pacientes que reciben terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) ahora en quienes el tratamiento no se habría iniciado de acuerdo con las pautas actuales), los investigadores evaluaron si la terapia complementaria de interferón alfa 2b a 3 interrupciones estructuradas del tratamiento correlacionadas con un largo tiempo sin tratamiento.
HAART se interrumpió durante 4 semanas, se reinició y continuó durante 12 semanas.
Después de 3 de estos ciclos, el tratamiento se suspendió indefinidamente 48 semanas después del ingreso al estudio.
Otro objetivo de este estudio fue evaluar los factores inmunológicos y virológicos asociados con la duración de la interrupción del tratamiento (ADN del VIH proviral al inicio y durante el seguimiento, ARN del VIH en plasma al inicio y durante el seguimiento, linfocitos T CD4 y linfocitos T CD8). respuestas específicas del VIH al inicio del estudio y después de 6 meses de interrupción).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clamart, Francia, 92140
- Service de Médecine Interne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras no gestantes
- Diagnóstico de laboratorio confirmado de infección por VIH
- Haber estado en el mismo régimen TARGA continuo durante al menos 6 meses antes de la inclusión
- Carga viral inferior a 50 cp/ml durante al menos 6 meses
- CD4 más de 350 células/mm3
- Carga viral anterior superior a 10000 cp/ml en su historial
- Ningún recuento de células CD4 por debajo de 100/mm3 en su historial
- Para mujeres en edad reproductiva: prueba de embarazo en suero negativa
- Consentimiento escrito firmado para participar.
Criterio de exclusión:
- Ya tenía interferón o interleucina-2 (IL-2)
- PCR positiva para el virus de la hepatitis C (VHC)
- En tratamiento con abacavir durante el cribado
- Antecedentes psiquiátricos graves, intento de suicidio o depresión grave
- Antecedentes de anomalía tiroidea
- Infección oportunista en curso
- Linfoma o sarcoma de Kaposi (KS) bajo quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Proporción de pacientes que no alcanzaron los criterios para reanudar el tratamiento antirretroviral en la semana 72 [S 72] (carga viral superior a 30000 cp/ml en dos muestras mensuales consecutivas y/o recuento de CD4 inferior a 350/mm3 en dos muestras mensuales consecutivas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
La seguridad
|
Rebote viral uno y 3 meses después de suspender todos los tratamientos antivirales
|
Respuesta específica anti-VIH CD4 y CD8
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ADN del VIH proviral al inicio y durante el seguimiento
|
Descripción de las mutaciones virales genéticas del VIH durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François Boue, MD, Hopital Antoine Beclere service de Medecine Interne Clamart France
- Silla de estudio: Dominique Costagliola, INSERM U 720
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2001
Finalización del estudio
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2005
Última verificación
1 de agosto de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 105 INTERVAC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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