- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00125931
Efectos de la pentazocina en los síntomas maníacos
25 de agosto de 2014 actualizado por: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital
Ensayo clínico para pacientes hospitalizados que examina los efectos de la pentazocina en los síntomas maníacos
Se cree que el sistema de neurotransmisores opiáceos está involucrado en muchos estados de ánimo anormales.
Algunos investigadores han sugerido que los cambios en este sistema pueden desencadenar el cambio hacia/desde estados maníacos y depresivos en el trastorno bipolar.
Un problema con la mayoría de los medicamentos opiáceos actualmente disponibles es que pueden producir adicción/dependencia.
Un tipo particular de medicamento opiáceo conocido como opiáceos kappa puede producir cambios en este sistema con mucho menos riesgo de adicción.
Este estudio analiza Talwin (una combinación de pentazocina y naloxona), un medicamento que afecta los sistemas opiáceos kappa y mu.
El estudio examinará si dos dosis de Talwin afectan los síntomas maníacos en personas que han sido ingresadas en el hospital.
Este estudio brindará más información sobre la participación del sistema opiáceo en el trastorno bipolar y brindará información importante para usar en el desarrollo de nuevos tratamientos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los opiáceos tienen una larga historia en el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo.
Algunos investigadores han sugerido que los cambios en este sistema pueden desencadenar el cambio hacia/desde estados maníacos y depresivos en el trastorno bipolar.
El uso clínico de los medicamentos opiáceos se ha visto limitado por su potencial de abuso/dependencia.
Los estudios de los subtipos de receptores de opiáceos han planteado la posibilidad de que los medicamentos dirigidos al sistema kappa/dynorphin puedan usarse para tratar los síntomas del estado de ánimo con un potencial de adicción reducido/limitado.
Los estudios con roedores en Mclean indican que los agonistas kappa tienen efectos prodepresivos y los antagonistas kappa tienen efectos antidepresivos.
Además, los medicamentos antimaníacos/antipsicóticos regulan la actividad de las células de dinorfina.
Este estudio es una investigación piloto de etiqueta abierta que utiliza Talwin, una combinación de pentazocina y naloxona.
La pentazocina es un agonista kappa y un agonista mu mixto.
Se administrarán dos dosis de Talwin a pacientes internados con manía aguda en una estrategia de dosificación acumulativa.
Se realizarán mediciones de los síntomas maníacos antes, durante y después de la administración.
Este estudio determinará si la pentazocina tiene un impacto inmediato o sostenido sobre los síntomas de la manía aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala de calificación de manía joven (YMRS) superior a 14
- Paciente interno
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso/dependencia de opiáceos
- Historial reciente de abuso de sustancias
- El embarazo
- Problemas médicos inestables
- Uso de medicamentos opiáceos para el tratamiento del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pentazocina/Talwin
Talwin NX
|
Talwin NX 50 mg po dos veces
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de manía usando MACS
Periodo de tiempo: cada hora durante 6 horas después de la primera dosis de pentazocina; la hora 0 es la puntuación inicial y también cuando se administró la primera dosis de pentazocina
|
Evaluación de los síntomas de manía actuales utilizando la escala de cambio agudo de manía (MACS).
Las 20 preguntas de la escala tienen un rango de 0 (ausente)-4 (más grave) para describir los síntomas de la manía.
Se informaron los totales de puntaje MACS promedio, con un rango total de 0 a 80.
Una puntuación total más alta indica un mayor número de síntomas y una mayor intensidad de síntomas, mientras que una puntuación más baja indica un menor número de síntomas y una mayor intensidad menor.
|
cada hora durante 6 horas después de la primera dosis de pentazocina; la hora 0 es la puntuación inicial y también cuando se administró la primera dosis de pentazocina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones YMRS
Periodo de tiempo: Cada mañana del estudio de tres días
|
Evaluación de los síntomas de manía actuales usando YMRS.
Todas las preguntas tienen un rango de 0 (ausente)-4 (más grave) para describir los síntomas de la manía.
Se informaron las puntuaciones medias de la YMRS, con un rango total de 0 a 44.
Una puntuación total más alta indica un mayor número de síntomas y una mayor intensidad de síntomas, mientras que una puntuación más baja indica un menor número de síntomas y una mayor intensidad menor.
|
Cada mañana del estudio de tres días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ma J, Ye N, Lange N, Cohen BM. Dynorphinergic GABA neurons are a target of both typical and atypical antipsychotic drugs in the nucleus accumbens shell, central amygdaloid nucleus and thalamic central medial nucleus. Neuroscience. 2003;121(4):991-8. doi: 10.1016/s0306-4522(03)00397-x.
- Carlezon WA Jr, Beguin C, DiNieri JA, Baumann MH, Richards MR, Todtenkopf MS, Rothman RB, Ma Z, Lee DY, Cohen BM. Depressive-like effects of the kappa-opioid receptor agonist salvinorin A on behavior and neurochemistry in rats. J Pharmacol Exp Ther. 2006 Jan;316(1):440-7. doi: 10.1124/jpet.105.092304. Epub 2005 Oct 13.
- Mague SD, Pliakas AM, Todtenkopf MS, Tomasiewicz HC, Zhang Y, Stevens WC Jr, Jones RM, Portoghese PS, Carlezon WA Jr. Antidepressant-like effects of kappa-opioid receptor antagonists in the forced swim test in rats. J Pharmacol Exp Ther. 2003 Apr;305(1):323-30. doi: 10.1124/jpet.102.046433.
- Todtenkopf MS, Marcus JF, Portoghese PS, Carlezon WA Jr. Effects of kappa-opioid receptor ligands on intracranial self-stimulation in rats. Psychopharmacology (Berl). 2004 Apr;172(4):463-70. doi: 10.1007/s00213-003-1680-y. Epub 2004 Jan 16.
- Cohen BM, Murphy B. The effects of pentazocine, a kappa agonist, in patients with mania. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):243-7. doi: 10.1017/S1461145707008073. Epub 2007 Sep 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Antagonistas de narcóticos
- Pentazocina
Otros números de identificación del estudio
- 2005P-001260
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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