Estudio para evaluar la seguridad de una vacuna bivalente de nuevos reordenamientos del virus de la influenza 6:2 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, de 18 a 49 años de edad (que aún no hayan cumplido los 50 años) en el momento de la vacunación del estudio
• Saludable por historial médico y evaluación de salud
• Las mujeres sexualmente activas, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente o hayan pasado al menos 1 año desde la menopausia, deben haber usado un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos anticonceptivos orales, implantados, inyectables o transdérmicos, dispositivo intrauterino [DIU], condón femenino, diafragma con espermicida, capuchón cervical, abstinencia, uso de un condón por parte de la pareja sexual o pareja sexual estéril) durante al menos 30 días antes de la vacunación del estudio, y debe aceptar continuar usando tales precauciones durante al menos 90 días después de la vacunación del estudio; la voluntaria también debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio (si la detección y la vacunación del estudio no se realizan el mismo día) y el día de la vacunación del estudio antes de la aleatorización
• Los hombres sexualmente activos, a menos que hayan sido esterilizados quirúrgicamente, deben usar un método anticonceptivo eficaz (preservativo o abstinencia) y deben aceptar continuar usando dichas precauciones durante al menos 30 días después de la vacunación del estudio.
• Disponible por teléfono
• Consentimiento informado por escrito (y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico [HIPAA], si corresponde) obtenido del participante
• Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, a juicio del investigador
• Capacidad para completar el período de seguimiento de 180 días después de la vacunación del estudio, según lo requiera el protocolo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluido el huevo o la proteína del huevo
• Antecedentes de hipersensibilidad a la gentamicina
• Cualquier condición para la cual esté indicada la vacuna inactivada contra la influenza, incluidos los trastornos crónicos de los sistemas pulmonar o cardiovascular (p. ej., asma); enfermedades metabólicas crónicas (por ejemplo, diabetes mellitus); disfuncion renal; o hemoglobinopatías que requirieron seguimiento médico regular u hospitalización durante el año anterior.
• Febril aguda (>100.0°F oral o equivalente) y/o enfermedad respiratoria clínicamente significativa (p. ej., tos o dolor de garganta) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
• Cualquier condición inmunosupresora conocida o enfermedad de inmunodeficiencia, incluida la infección por VIH o la terapia inmunosupresora en curso.
• Historia del síndrome de Guillain-Barré
• Contacto familiar inmunocomprometido (el participante también debe evitar el contacto cercano con personas inmunocomprometidas durante al menos 21 días después de la vacunación del estudio)
• Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o recepción esperada hasta 180 días después de la vacunación del estudio (se permite el uso de agentes autorizados para indicaciones no enumeradas en el prospecto)
• Uso crónico o regular de medicamentos antipiréticos o analgésicos a diario o cada dos días.

Nota: una dosis diaria de 81 mg de aspirina no se considera una contraindicación para la inscripción. La interrupción del uso profiláctico de medicamentos antipiréticos o analgésicos en el momento de la inscripción y durante los 14 días posteriores a la vacunación no se considera una contraindicación para la inscripción.

• Administración de medicamentos intranasales dentro de los 14 días previos a la aleatorización, o recepción esperada hasta los 14 días posteriores a la vacunación del estudio
• Madre enfermera
• Empleado del centro de investigación, cualquier persona involucrada en la realización del estudio o cualquier miembro de la familia de dichas personas.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio.