Los efectos de Wellbutrin (bupropión) sobre los síntomas residuales y cognitivos en la depresión tratada con ISRS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto como el 65-75% de los pacientes tratados continúan experimentando síntomas residuales de depresión. Las deficiencias cognitivas se caracterizan por una disfunción cognitiva frontal. Muchos expertos creen que las funciones ejecutivas son mejores predictores del nivel funcional que los diagnósticos psiquiátricos.
El deterioro cognitivo frontal y los cambios en la neuroimagen se observan en personas sin triptófano, un precursor de la serotonina. Estos cambios cognitivos no mejoran después del tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina específicos y al menos un estudio ha encontrado que la disfunción ejecutiva predice la falta de respuesta a la fluoxetina. En muchos pacientes, la remisión de los síntomas del estado de ánimo en la depresión requiere medicamentos para atacar los sistemas de neurotransmisores no serotoninérgicos. Las áreas del cerebro que median las funciones ejecutivas reciben abundantes aportes noradrenérgicos, y se sabe que la norepinefrina está íntimamente involucrada en muchas de las funciones ejecutivas.
Una mejor comprensión de las interacciones serotoninérgicas y catecolaminérgicas permitiría un tratamiento de la depresión basado en la evidencia que maximiza las funciones cognitivas ejecutivas. Este estudio examina la hipótesis de que los individuos tratados con Wellbutrin tendrán puntajes más altos en las pruebas de funciones ejecutivas y puntajes más bajos en los índices de depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión
- tratado con ISRS
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar
- Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o tratamiento con bupropión
- Depresión resistente al tratamiento
- Trastorno convulsivo
- Bulimia o anorexia nerviosa
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Wellbutrin primero, luego Placebo
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de Wellbutrin y luego al grupo de placebo recibirán 100 mg dos veces al día de Wellbutrin en la primera visita después de la ingesta (semana 0). Los sujetos aumentarán a 150 mg dos veces al día de Wellbutrin en la semana 1, a menos que se notifiquen efectos secundarios moderados/graves.
Si el sujeto y el evaluador clasifican 1+ síntoma como grave o 2+ síntomas como moderados, el sujeto continuará con 100 mg de bupropion qAM.
Si el sujeto y el evaluador clasifican 1+ síntoma como moderado o 2+ leve como moderado, el sujeto continuará con Wellbutrin 100 mg BID.
En la Semana 4, los sujetos pasarán al placebo y continuarán tomando el placebo hasta la Semana 8.
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Otros nombres:
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Experimental: Placebo primero, luego Wellbutrin
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo Placebo y luego Wellbutrin recibirán placebo hasta la semana 4, cuando pasarán al fármaco activo.
En la Semana 4, a los sujetos se les asignará 100 mg de Wellbutrin BID.
En la Semana 5, los Sujetos aumentarán a 150 mg de Wellbutrin BID a menos que se informen efectos secundarios moderados/graves.
Si el sujeto y el evaluador clasifican 1+ síntoma como grave o 2+ síntomas como moderados, el sujeto continuará con 100 mg de Wellbutrin qAM.
Si el sujeto y el evaluador clasifican 1+ síntoma como moderado o 2+ leve como moderado, el sujeto continuará con bupropion 100 mg BID.
El sujeto continuará con la dosis asignada hasta la Semana 8 del estudio.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento
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Calificación total mediana de los síntomas de depresión al inicio y en las visitas de seguimiento.
La MADRS consta de 10 preguntas que evalúan los síntomas de depresión.
Todas las preguntas se califican en una escala de gravedad de 0 a 6, siendo 0 la ausencia y 4 la más grave.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 60.
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Línea base y seguimiento
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento
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Medianas de las calificaciones de depresión total al inicio y durante el seguimiento utilizando el HAM-D.
La escala consta de 21 preguntas que evalúan síntomas de depresión.
Las preguntas 1 a 3, 7 a 11, 15 y 19 se califican en una escala de 0 a 4, siendo 0 ausente y 4 grave.
Las preguntas 4, 5, 12 - 14, 16-18 y 21 se califican de 0 a 2 con una puntuación de 0 que significa que el síntoma está ausente y una puntuación de 2 como más grave.
El ítem 20 es una puntuación en una escala de 0 a 3 con el mismo patrón de gravedad que todas las demás preguntas.
La puntuación total para el HAM-D oscila entre 0 y 63.
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Línea base y seguimiento
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Manifestaciones neurológicas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Manifestaciones neuroconductuales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- 2005P-000502
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