Efecto de la sacarosa ferrosa intravenosa sobre la capacidad de ejercicio en la insuficiencia cardíaca crónica

Criterios de inclusión:

• ≥21 años de edad y haber firmado el consentimiento informado por escrito
• ICC sintomática estable; NYHA III/IV y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40 %, o si NYHA II, la FEVI debe ser ≤35 %, evaluada en los últimos 6 meses mediante técnicas de ecocardiografía o resonancia magnética.
• En terapia convencional óptima durante al menos 4 semanas antes del reclutamiento y sin cambios de dosis durante al menos 2 semanas.
• VO2 pico ≤ 18 ml/kg/min en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar del protocolo Naughton modificado.
• Media de las 2 concentraciones de Hb de cribado (semana-2 y semana-1) < 12,5 g/dl (grupo anémico, 50 % de la población de estudio) o 12,5-14,0 g/dl (grupo no anémico, 50% de la población de estudio).
• Ferritina <100 µg/l o 100-300 µg/l con TSAT <20%.
• Estado normal de folato de glóbulos rojos y vitamina B12 (según el rango de referencia del laboratorio local).
• Presión arterial en reposo ≤160/100 mmHg.

Criterio de exclusión:

• Historia de sobrecarga de hierro adquirida; hemocromatosis conocida o primeros familiares con hemocromatosis; y trastornos alérgicos (asma, eccema y reacciones anafilácticas).
• Hipersensibilidad conocida a las preparaciones parentales de hierro.
• Infección activa conocida, sangrado, malignidad y anemia hemolítica.
• Antecedentes de enfermedad hepática crónica y/o alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 3 veces el límite superior del rango normal; enfermedad pulmonar crónica; trastorno mielodisplásico; y la enfermedad del VIH/SIDA conocida.
• Receptor de terapia inmunosupresora o diálisis renal.
• Antecedentes de eritropoyetina, terapia con hierro IV u oral y transfusión de sangre en los últimos 30 días.
• Angina de pecho inestable, a juicio del investigador; enfermedad valvular grave no corregida u obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo; miocardiopatía obstructiva; fibrilación o aleteo auricular rápido no controlado (frecuencia cardíaca >110 latidos por minuto [bpm]); bradicardias o taquiarritmias sintomáticas no controladas.
• Limitación musculoesquelética que, a juicio del investigador, perjudicaría la prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
• embarazada o amamantando
• Incapacidad para comprender el protocolo de estudio.
• Participación paralela en otro ensayo clínico