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Intravenous Tedisamil in the Rapid Conversion of Atrial Fibrillation or Flutter to Normal Sinus Rhythm in Female Subjects

15 de enero de 2015 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals

A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Tedisamil Sesquifumarate in the Rapid Conversion to Normal Sinus Rhythm in Female Subjects With Recent Onset Atrial Fibrillation or Flutter

The purpose of this study is to demonstrate the ability of tedisamil to convert atrial fibrillation or flutter into normal sinus rhythm (NSR) in female patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania
        • Site 8
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Site 5
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 2
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 3
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 4
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 6
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 7
  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Site 26
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos
        • Site 27
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Site 11
      • Budapest, Hungría
        • Site 12
      • Budapest, Hungría
        • Site 14
      • Budapest, Hungría
        • Site 15
      • Budapest, Hungría
        • Site 9
      • Kecskemet, Hungría
        • Site 13
      • Korhaz, Hungría
        • Site 10
  • Italia
      • Piacenza, Italia
        • Site 16
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia
        • Site 22
      • Gdansk, Polonia
        • Site 20
      • Gdynia, Polonia
        • Site 25
      • Katowice, Polonia
        • Site 19
      • Krakow, Polonia
        • Site 18
      • Szczecin, Polonia
        • Site 24
      • Tarnow, Polonia
        • Site 17
      • Walbrzych, Polonia
        • Site 23
      • Zakopane, Polonia
        • Site 21

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Willing to sign informed consent before screening examinations are performed and before the study drug is administered
  • Females > 18 years of age
  • Subjects with documented (60 second rhythm strip) symptomatic atrial fibrillation or flutter (duration > 3 hours and < 45 days) at the time of randomization
  • Subjects who are in no distress and hemodynamically stable (supine systolic blood pressure > 90 mmHg and diastolic blood pressure < 105 mmHg)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and lactation
  • Acute myocardial infarction and cerebrovascular accidents
  • Coronary syndromes and congestive heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) IV
  • Life-threatening ventricular arrhythmias and electrocardiogram (ECG) abnormalities
  • Concurrent antiarrhythmic treatments

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S219.3.118
  • 2004-000346-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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