Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de rituximab y ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (CHOP) en pacientes con linfoma no Hodgkin asociado al VIH

16 de agosto de 2005 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Ensayo multicéntrico, abierto, de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con rituximab + régimen CHOP en pacientes con linfomas no Hodgkin relacionados con el VIH. ANRS 085 Rituximab

La mayoría de los procedimientos de tratamiento en linfomas relacionados con el SIDA revelan un resultado relativamente pobre para los pacientes con bajas tasas de respuesta, un alto número de recaídas y eventos de SIDA. La adición de rituximab al régimen estándar - CHOP podría mejorar el resultado de estos pacientes. El objetivo del ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de rituximab cuando se agrega al régimen CHOP en pacientes con linfoma no Hodgkin relacionado con el SIDA recientemente diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por VIH se asocia con una alta incidencia de linfomas relacionados con el SIDA (ARL). Desde el uso de la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART), la incidencia de enfermedades definitorias de SIDA ha disminuido, lo que ha llevado a una mejora significativa en la supervivencia de los pacientes infectados por el VIH. La incidencia de ARL ha disminuido en menor grado y el linfoma sigue siendo la principal causa de muerte de los pacientes con VIH. La mayoría de los procedimientos de tratamiento revelan un resultado relativamente pobre de los pacientes con bajas tasas de respuesta, un alto número de recaídas y eventos de SIDA. Dado que la mayoría de los LNH asociados con el VIH son positivos para CD20, la adición de rituximab al régimen estándar - CHOP podría mejorar el resultado de estos pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Service de Medecine Interne Hopital Antoine Beclere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo con un linfoma no Hodgkin de origen B de Ann Arbor de grado alto no tratado confirmado por biopsia. Las siguientes histologías son elegibles: *Linfoma de Burkitt, *Linfoma difuso de células B grandes con diagnóstico histológico estándar, *Linfoma inmunoblástico de células grandes tipo Burkitt y de alto grado con inmunofenotipo CD20 positivo
  • Grupo de pronóstico bueno e intermedio (no más de uno de los siguientes factores de pronóstico: *CD4 por debajo de 100/µl, *antecedentes de infección oportunista, *índice de Karnofsky por debajo del 60 por ciento o ECOG por encima de 2)
  • Consentimiento informado por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  • Hepatitis viral activa
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la tasa de respuesta de los linfomas tratados

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Duración de la respuesta
Supervivencia
Evaluar el tiempo de progresión
Seguridad de rituximab en pacientes VIH con linfoma cuando se administra secuencialmente con quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Silla de estudio: Dominique Costagliola, INSERM U 720
  • Investigador principal: Francois Boue, MD, Service de Medecine Interne Hopital A Beclere Clamart France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización del estudio

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 085 Rituximab

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rituximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir