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Una prueba de Wellbutrin para la enfermedad de Crohn

19 de enero de 2012 actualizado por: Altschuler, Eric, M.D.

Un ensayo controlado aleatorio de Wellbutrin para la enfermedad de Crohn

Los investigadores están probando la hipótesis de que Wellbutrin (bupropion) puede proporcionar una remisión clínica en la enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Wellbutrin (bupropion) está aprobado para su uso como antidepresivo. Ha habido algunos casos en los que las personas que tomaron Wellbutrin tuvieron una mejoría clínica significativa en la enfermedad de Crohn. En este ensayo, se probará la hipótesis de que Wellbutrin puede inducir la remisión clínica en la enfermedad de Crohn. Los investigadores también buscarán ver si Wellbutrin puede reducir los niveles de la citocina inflamatoria factor de necrosis tumoral alfa (TNF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Crohn de moderada a grave con 220 < CDAI < 400.
  • Todos los pacientes del estudio no deben haber tenido ningún anticuerpo anti-TNF durante al menos ocho semanas.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del estudio si tienen la enfermedad de Crohn fulminante que requiere tratamiento con esteroides parenterales, hospitalización o necesidad de cirugía inminente.
  • Se excluirán los pacientes con infecciones graves en los tres meses anteriores, infecciones oportunistas en el plazo de un mes o signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada.
  • Los pacientes también serán excluidos del estudio si tienen antecedentes de convulsiones, epilepsia, presunto tumor actual del sistema nervioso central, tienen o han tenido anorexia nerviosa o bulimia, están tomando actualmente o han tomado en las últimas cuatro semanas cualquier medicamento en el inhibidores de la monoaminooxidasa, o son alérgicos a Wellbutrin.
  • Se excluirán los pacientes con depresión mayor activa o ideación suicida, así como los pacientes con una puntuación de 19 o superior en el inventario de depresión de Beck.
  • Los pacientes serán excluidos si actualmente están o han tomado un medicamento en la clase de recaptación selectiva de serotonina, mirtazapina, venlafaxina, un antidepresivo tricíclico, un estabilizador del estado de ánimo o un medicamento antipsicótico en las dos semanas anteriores.
  • Los pacientes serán excluidos si actualmente abusan del alcohol o tienen dependencia del alcohol.
  • Los pacientes serán excluidos del estudio si sus pruebas de función hepática basales superan el doble del límite superior de lo normal, o si un investigador clínico cree que su química inicial, pruebas de función hepática o hemograma completo contraindican la participación en el estudio.
  • Se excluyen las hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Píldora de placebo (azúcar) con aspecto idéntico al bupropión
bupropion 150mg-300mg diarios
Otros nombres:
  • Wellbutrin, bupropión
Experimental: bupropion
pastilla de bupropión
bupropion 150mg-300mg diarios
Otros nombres:
  • Wellbutrin, bupropión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) < 150 al final de las doce semanas
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 8, 12 semanas
0, 2, 4, 8, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con caída de CDAI de al menos 70 puntos al final de las doce semanas
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
0, 12 semanas
Evolución temporal de CDAI
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 8, 12 semanas
0, 2, 4, 8, 12 semanas
Efecto del fármaco y/o placebo sobre los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF)
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
0, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eric L Altschuler, M.D., Ph.D., Mt. Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

Ensayos clínicos sobre Wellbutrin (bupropión)

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