- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00126373
Una prueba de Wellbutrin para la enfermedad de Crohn
19 de enero de 2012 actualizado por: Altschuler, Eric, M.D.
Un ensayo controlado aleatorio de Wellbutrin para la enfermedad de Crohn
Los investigadores están probando la hipótesis de que Wellbutrin (bupropion) puede proporcionar una remisión clínica en la enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Wellbutrin (bupropion) está aprobado para su uso como antidepresivo.
Ha habido algunos casos en los que las personas que tomaron Wellbutrin tuvieron una mejoría clínica significativa en la enfermedad de Crohn.
En este ensayo, se probará la hipótesis de que Wellbutrin puede inducir la remisión clínica en la enfermedad de Crohn.
Los investigadores también buscarán ver si Wellbutrin puede reducir los niveles de la citocina inflamatoria factor de necrosis tumoral alfa (TNF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn de moderada a grave con 220 < CDAI < 400.
- Todos los pacientes del estudio no deben haber tenido ningún anticuerpo anti-TNF durante al menos ocho semanas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del estudio si tienen la enfermedad de Crohn fulminante que requiere tratamiento con esteroides parenterales, hospitalización o necesidad de cirugía inminente.
- Se excluirán los pacientes con infecciones graves en los tres meses anteriores, infecciones oportunistas en el plazo de un mes o signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada.
- Los pacientes también serán excluidos del estudio si tienen antecedentes de convulsiones, epilepsia, presunto tumor actual del sistema nervioso central, tienen o han tenido anorexia nerviosa o bulimia, están tomando actualmente o han tomado en las últimas cuatro semanas cualquier medicamento en el inhibidores de la monoaminooxidasa, o son alérgicos a Wellbutrin.
- Se excluirán los pacientes con depresión mayor activa o ideación suicida, así como los pacientes con una puntuación de 19 o superior en el inventario de depresión de Beck.
- Los pacientes serán excluidos si actualmente están o han tomado un medicamento en la clase de recaptación selectiva de serotonina, mirtazapina, venlafaxina, un antidepresivo tricíclico, un estabilizador del estado de ánimo o un medicamento antipsicótico en las dos semanas anteriores.
- Los pacientes serán excluidos si actualmente abusan del alcohol o tienen dependencia del alcohol.
- Los pacientes serán excluidos del estudio si sus pruebas de función hepática basales superan el doble del límite superior de lo normal, o si un investigador clínico cree que su química inicial, pruebas de función hepática o hemograma completo contraindican la participación en el estudio.
- Se excluyen las hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Píldora de placebo (azúcar) con aspecto idéntico al bupropión
|
bupropion 150mg-300mg diarios
Otros nombres:
|
Experimental: bupropion
pastilla de bupropión
|
bupropion 150mg-300mg diarios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de pacientes con índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) < 150 al final de las doce semanas
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 8, 12 semanas
|
0, 2, 4, 8, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de pacientes con caída de CDAI de al menos 70 puntos al final de las doce semanas
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
|
0, 12 semanas
|
Evolución temporal de CDAI
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 8, 12 semanas
|
0, 2, 4, 8, 12 semanas
|
Efecto del fármaco y/o placebo sobre los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF)
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
|
0, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric L Altschuler, M.D., Ph.D., Mt. Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- CGO10410022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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