Gefitinib en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía o radioterapia por cáncer de piel de células escamosas localmente avanzado o recidivante

Criterios de inclusión:

• Dentro de las 12 semanas (+/- 2 semanas) antes del ingreso al estudio, los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas (SCC) de piel confirmado histológica o citológicamente que sea localmente avanzado o recurrente con enfermedad medible; si la biopsia se obtuvo fuera de MDACC, el Departamento de Patología de MDACC debe evaluar y confirmar el diagnóstico de SCC
• Los pacientes pueden tener una intervención quirúrgica previa con enfermedad residual o recurrente
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leucocitos >= 3,000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
• Plaquetas >= 100.000/mm*3
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) = < 2,5 * límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina dentro de los límites institucionales normales O; aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Los tumores deben tener un tamaño mínimo de 2 cm o tener verificación histológica o citológica de metástasis en músculo, hueso, ganglio linfático o compromiso perineural, medido por el médico tratante o el investigador principal nacional (PI).
• Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil (realizada dentro de los 14 días, +/- 1 día, antes del inicio del tratamiento); las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un Documento de Consentimiento Informado (ICD) por escrito; en caso de que los participantes que no hablan inglés sean elegibles para este estudio, se utilizará y completará un formulario breve (si corresponde) o un ICD en su idioma de acuerdo con la "Política para dar consentimiento a participantes que no hablan inglés" del MD Anderson.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han recibido radioterapia previa en el sitio propuesto de cáncer de piel
• Pacientes con cánceres activos que no sean de piel.
• Pacientes que actualmente reciben cualquier otro agente en investigación al momento de la inscripción en el estudio; los pacientes pueden haber recibido agentes en investigación en el pasado; no se requiere un período de tiempo de lavado
• Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales deben excluirse de este estudio clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ZD1839
• Edad menor de 18 años
• Presencia de enfermedades intercurrentes no controladas (condiciones comórbidas) que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, que incluyen, entre otros, infección en curso o activa que requiere antibióticos parenterales en el momento del registro del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA clase II o mayor), angina de pecho inestable o arritmia cardíaca que requiere medicación de mantenimiento
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque ZD1839 es un agente inhibidor de la transducción de señales con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos; existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con ZD1839, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con ZD1839
• Los pacientes con inmunodeficiencia conocida tienen un mayor riesgo cuando se les trata con terapia supresora de la médula; los pacientes con VIH positivos que reciben terapia antirretroviral combinada están excluidos debido a las posibles interacciones farmacocinéticas con ZD1839; se llevarán a cabo estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado
• agentes inductores de CYP3A4; se excluirán los pacientes que reciban los siguientes agentes inductores de CYP3A4; estos incluyen: carbamazepina, etosuximida, griseofulvina, modafinilo, nafcilina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenilbutazona, fenitoína, rifampicina, rifabutina, hierba de San Juan y sulfinpirazona
• Pacientes con enfermedad metastásica distante según lo determinado por imágenes de diagnóstico (es decir, radiografías de tórax) y/o evaluaciones hematológicas (es decir, enzimas hepáticas)