Trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de glándulas salivales metastásico o recidivante

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener carcinoma de glándulas salivales de cabeza y cuello de alto grado maligno (pobremente diferenciado o indiferenciado) confirmado histológica o citológicamente (excepto carcinoma adenoide quístico) que sea metastásico o recurrente y no sea susceptible de resección quirúrgica de rescate o radioterapia; las histologías elegibles son adenocarcinoma, carcinoma de células acinares, carcinoma mucoepidermoide, carcinoma de conducto salival y carcinoma indiferenciado
• Los pacientes deben tener tumores que carguen la amplificación del gen HER-2 según lo determinado por (i) hibridación fluorescente in situ (FISH) o (ii) sobreexpresión de la proteína HER-2, nivel 2+ a 3+ evaluado por inmunohistoquímica
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible; toda enfermedad medible debe evaluarse dentro de los 28 días anteriores al registro; todas las enfermedades no medibles deben evaluarse dentro de los 42 días anteriores al registro
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas no son elegibles para este ensayo debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Los pacientes deben tener y deben estar dispuestos a enviar tejido tumoral para revisión patológica y estudios de medicina traslacional; se debe ofrecer a los pacientes la oportunidad de participar en el banco de especímenes para futuras investigaciones
• Los pacientes tratados previamente con quimioterapia son elegibles siempre que hayan transcurrido al menos (28 días) desde que se completó el último ciclo de quimioterapia y el paciente se haya recuperado de todas las toxicidades.
• La radiación previa debe haberse completado al menos 28 días antes del registro y todas las toxicidades deben haberse resuelto (en opinión del investigador tratante); la cirugía previa debe haberse completado al menos 28 días antes del registro y todos los eventos adversos quirúrgicos deben haberse resuelto (en opinión del investigador tratante)
• Los pacientes no deben estar planeando recibir ningún otro agente en investigación, otros agentes quimioterapéuticos, radioterapia o terapia hormonal mientras reciben tratamiento en este estudio, excepto los esteroides administrados para afecciones no relacionadas con la enfermedad (p. ej., insulina para la diabetes)
• Los pacientes deben tener un estado de rendimiento de Zubrod de 0-2
• Recuento de leucocitos >= 2000 ul en los 28 días anteriores al registro
• Recuento de ANC >= 1,000/ul dentro de los 28 días anteriores al registro
• Recuento de plaquetas >= 75 000/ul en los 28 días anteriores al registro
• Bilirrubina =< 2.5 x el límite superior normal institucional dentro de los 28 días anteriores al registro
• SGOT o SGPT =< 2.5 x el límite superior normal institucional dentro de los 28 días anteriores al registro
• Los pacientes con metástasis hepáticas deben tener bilirrubina y SGOT o SGPT = < 5 veces el límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina sérica < 2,5 veces el límite institucional normal dentro de los 28 días anteriores al registro
• Los pacientes con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas a compuestos de composición química o biológica similar a trastuzumab no son elegibles.
• No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el paciente ha estado libre de enfermedades durante cinco años
• Los pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando; las mujeres/hombres en edad reproductiva deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz
• Si el día 28 o 42 cae en fin de semana o festivo, el límite podrá ampliarse hasta el siguiente día laborable
• En el cómputo de días de pruebas y mediciones, se considera día 0 el día en que se realiza una prueba o medición; por lo tanto, si una prueba se hace un lunes, el lunes cuatro semanas después se consideraría el día 28; esto permite una programación eficiente del paciente sin exceder las pautas
• Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
• En el momento del registro del paciente, se debe proporcionar el nombre de la institución de tratamiento y el número de identificación al centro de operaciones de datos en Seattle para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio se haya ingresado en el base de datos