- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00126906
Prevención de la malaria durante el embarazo mediante tratamiento preventivo intermitente con sulfadoxina-pirimetamina: Malawi
22 de agosto de 2005 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Tratamiento preventivo intermitente con sulfadoxina/pirimetamina durante el embarazo en mujeres con y sin VIH: 2 dosis versus mensual - Malawi
En Malawi, el estándar de atención para prevenir la malaria durante el embarazo en el momento del estudio era un régimen de tratamiento protector intermitente (SP IPT) de dos dosis de sulfadoxina-pirimetamina administrado en el segundo y tercer trimestre del embarazo.
En esta investigación, esta estrategia de dos dosis se comparó con un régimen mensual de SP.
El objetivo del estudio fue determinar la eficacia de los diferentes regímenes para mujeres VIH positivas y VIH negativas en la prevención de la malaria placentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este protocolo, los investigadores desean elaborar investigaciones previas sobre los factores que pueden afectar la prevalencia y la densidad del parásito de la malaria en mujeres embarazadas en Malawi.
Principalmente, esta investigación evaluará la eficacia de la política nacional actual de Malawi, la estrategia de tratamiento protector intermitente (IPT) de 2 dosis de sulfadoxina-pirimetamina (SP), y la comparará con una estrategia de SP mensual para usar en la prevención de la malaria durante el embarazo.
Investigaciones previas en Malawi han demostrado que: la prevención de la malaria durante el embarazo es más importante durante el primer y segundo embarazo, particularmente durante la temporada de lluvias cuando la transmisión de la malaria es más alta; y un régimen antipalúdico eficaz que elimine la parasitemia y la infección placentaria dará como resultado una reducción en la incidencia de bajo peso al nacer, el principal factor de riesgo individual para la mortalidad neonatal e infantil temprana.
Parece haber una interacción entre la infección por VIH y la malaria placentaria, donde las mujeres embarazadas con VIH positivo tienen prevalencias y densidades más altas de parasitemia periférica y placentaria en comparación con las mujeres embarazadas con VIH negativo.
Este hallazgo requiere un examen más detenido, a la luz de la alta prevalencia e incidencia de la infección por VIH en Malawi y otros países africanos.
Previamente en Malawi, un régimen IPT de 2 dosis de SP administrado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo fue efectivo para eliminar la infección de malaria placentaria en el parto. Estudios más recientes en Malawi y Kenia muestran que 2 dosis pueden no ser adecuadas para eliminar la parasitemia placentaria. especialmente en mujeres que están infectadas por el VIH.
En el estudio de Kenia, las mujeres seropositivas necesitaron 3 dosis de SP (que se administraron en un esquema de dosificación mensual) para lograr reducciones similares en la parasitemia placentaria que se observaron en mujeres seronegativas con 2 dosis.
Sigue existiendo la necesidad de identificar el programa de dosificación óptimo para un régimen de tratamiento intermitente; los hallazgos de Kenia deben confirmarse antes de que se tomen decisiones a nivel nacional y mundial.
Esto es especialmente importante dada la posibilidad de aumentar la resistencia a SP en Malawi.
Es necesario examinar la cuestión de la infección por VIH y su papel en la malaria durante el embarazo, tanto en términos de impacto en la eficacia del régimen como en la incidencia de reacciones adversas a las sulfamidas.
Este estudio propone determinar la eficacia del régimen actual de tratamiento protector intermitente (IPT) de 2 dosis de SP y compararlo con la dosificación mensual de SP para eliminar la parasitemia placentaria en el parto en el distrito de Machinga en Malawi, donde hay un alto nivel de transmisión de malaria. y una tasa de seropositividad al VIH de casi el 20% en mujeres en edad reproductiva.
Este estudio también explorará el efecto de la seropositividad al VIH en la seguridad y eficacia del tratamiento preventivo intermitente durante el embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liwonde, Malaui
- Machinga District Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer o segundo embarazo
- Más de 16 semanas de gestación
- Menos de 28 semanas de gestación
- Consentimiento para la prueba del VIH
Criterio de exclusión:
- Menos de 15 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tasas de parasitemia del paludismo placentario medidas en el momento del parto, estratificadas por estado serológico respecto al VIH
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Proporción de recién nacidos con bajo peso al nacer, estratificados por estatus de VIH
|
Proporción de mujeres con anemia en el tercer trimestre, estratificada por estatus de VIH
|
Proporción de embarazos que sufren pérdida fetal, estratificados por estatus de VIH
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott J Filler, MD, DTM&H, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Filler SJ, Kazembe P, Thigpen M, Macheso A, Parise ME, Newman RD, Steketee RW, Hamel M. Randomized trial of 2-dose versus monthly sulfadoxine-pyrimethamine intermittent preventive treatment for malaria in HIV-positive and HIV-negative pregnant women in Malawi. J Infect Dis. 2006 Aug 1;194(3):286-93. doi: 10.1086/505080. Epub 2006 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización del estudio
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2005
Última verificación
1 de agosto de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCID-3429
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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