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Prevención de la malaria durante el embarazo mediante tratamiento preventivo intermitente con sulfadoxina-pirimetamina: Malawi

22 de agosto de 2005 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Tratamiento preventivo intermitente con sulfadoxina/pirimetamina durante el embarazo en mujeres con y sin VIH: 2 dosis versus mensual - Malawi

En Malawi, el estándar de atención para prevenir la malaria durante el embarazo en el momento del estudio era un régimen de tratamiento protector intermitente (SP IPT) de dos dosis de sulfadoxina-pirimetamina administrado en el segundo y tercer trimestre del embarazo. En esta investigación, esta estrategia de dos dosis se comparó con un régimen mensual de SP. El objetivo del estudio fue determinar la eficacia de los diferentes regímenes para mujeres VIH positivas y VIH negativas en la prevención de la malaria placentaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este protocolo, los investigadores desean elaborar investigaciones previas sobre los factores que pueden afectar la prevalencia y la densidad del parásito de la malaria en mujeres embarazadas en Malawi. Principalmente, esta investigación evaluará la eficacia de la política nacional actual de Malawi, la estrategia de tratamiento protector intermitente (IPT) de 2 dosis de sulfadoxina-pirimetamina (SP), y la comparará con una estrategia de SP mensual para usar en la prevención de la malaria durante el embarazo. Investigaciones previas en Malawi han demostrado que: la prevención de la malaria durante el embarazo es más importante durante el primer y segundo embarazo, particularmente durante la temporada de lluvias cuando la transmisión de la malaria es más alta; y un régimen antipalúdico eficaz que elimine la parasitemia y la infección placentaria dará como resultado una reducción en la incidencia de bajo peso al nacer, el principal factor de riesgo individual para la mortalidad neonatal e infantil temprana. Parece haber una interacción entre la infección por VIH y la malaria placentaria, donde las mujeres embarazadas con VIH positivo tienen prevalencias y densidades más altas de parasitemia periférica y placentaria en comparación con las mujeres embarazadas con VIH negativo. Este hallazgo requiere un examen más detenido, a la luz de la alta prevalencia e incidencia de la infección por VIH en Malawi y otros países africanos. Previamente en Malawi, un régimen IPT de 2 dosis de SP administrado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo fue efectivo para eliminar la infección de malaria placentaria en el parto. Estudios más recientes en Malawi y Kenia muestran que 2 dosis pueden no ser adecuadas para eliminar la parasitemia placentaria. especialmente en mujeres que están infectadas por el VIH. En el estudio de Kenia, las mujeres seropositivas necesitaron 3 dosis de SP (que se administraron en un esquema de dosificación mensual) para lograr reducciones similares en la parasitemia placentaria que se observaron en mujeres seronegativas con 2 dosis. Sigue existiendo la necesidad de identificar el programa de dosificación óptimo para un régimen de tratamiento intermitente; los hallazgos de Kenia deben confirmarse antes de que se tomen decisiones a nivel nacional y mundial. Esto es especialmente importante dada la posibilidad de aumentar la resistencia a SP en Malawi. Es necesario examinar la cuestión de la infección por VIH y su papel en la malaria durante el embarazo, tanto en términos de impacto en la eficacia del régimen como en la incidencia de reacciones adversas a las sulfamidas. Este estudio propone determinar la eficacia del régimen actual de tratamiento protector intermitente (IPT) de 2 dosis de SP y compararlo con la dosificación mensual de SP para eliminar la parasitemia placentaria en el parto en el distrito de Machinga en Malawi, donde hay un alto nivel de transmisión de malaria. y una tasa de seropositividad al VIH de casi el 20% en mujeres en edad reproductiva. Este estudio también explorará el efecto de la seropositividad al VIH en la seguridad y eficacia del tratamiento preventivo intermitente durante el embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liwonde, Malaui
        • Machinga District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer o segundo embarazo
  • Más de 16 semanas de gestación
  • Menos de 28 semanas de gestación
  • Consentimiento para la prueba del VIH

Criterio de exclusión:

  • Menos de 15 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasas de parasitemia del paludismo placentario medidas en el momento del parto, estratificadas por estado serológico respecto al VIH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Proporción de recién nacidos con bajo peso al nacer, estratificados por estatus de VIH
Proporción de mujeres con anemia en el tercer trimestre, estratificada por estatus de VIH
Proporción de embarazos que sufren pérdida fetal, estratificados por estatus de VIH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott J Filler, MD, DTM&H, Centers for Disease Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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