Estudio en niños para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de 4 formulaciones de la vacuna conjugada GSK Bio MenACWY-TT
6 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase II, abierto (parcialmente doble ciego), aleatorizado, de rango de dosis controlado para evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de los regímenes de vacunación en investigación frente a MENINGITEC™ o MENCEVAX™ ACWY cuando se administra como una dosis a niños de 12 a 14 meses de edad y de 3 a 5 años
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de una dosis de cuatro formulaciones diferentes de la vacuna conjugada MenACWY cuando se administra a niños sanos de 12 a 14 meses y de 3 a 5 años.
La selección de la mejor formulación se basará en los datos obtenidos hasta un mes después de la dosis de la vacuna.
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio inscribirá sujetos de 12 a 14 meses de edad y sujetos de 3 a 5 años de edad.
La vacuna Meningitec™ o Mencevax™ ACWY servirá como control activo.
El estudio se llevará a cabo en dos etapas: la fase de vacunación primaria (Etapa 1 del estudio) del estudio incluirá a todos los sujetos; la segunda fase (refuerzo/persistencia) del estudio (Etapa de estudio 2) incluirá sujetos en los grupos de control activo y en el grupo que fue preparado con la formulación seleccionada de MenACWY.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
508
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10967
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12627
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12679
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13355
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10999
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bietigheim/Bissingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74321
- GSK Investigational Site
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Bretten, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 75015
- GSK Investigational Site
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Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69214
- GSK Investigational Site
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Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 71634
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68309
- GSK Investigational Site
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Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 71720
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach, Bayern, Alemania, 95463
- GSK Investigational Site
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Bobingen, Bayern, Alemania, 86399
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80939
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, Alemania, 86720
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Alemania, 90473
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Alemania, 82140
- GSK Investigational Site
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Tegernsee, Bayern, Alemania, 83684
- GSK Investigational Site
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Tutzing, Bayern, Alemania, 82327
- GSK Investigational Site
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Weilheim, Bayern, Alemania, 82362
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55294
- GSK Investigational Site
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Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54568
- GSK Investigational Site
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67059
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54294
- GSK Investigational Site
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Worms, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67547
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Doebeln, Sachsen, Alemania, 04720
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01169
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04178
- GSK Investigational Site
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Stollberg, Sachsen, Alemania, 09366
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, Alemania, 07356
- GSK Investigational Site
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Weimar, Thueringen, Alemania, 99425
- GSK Investigational Site
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Guessing, Austria, A-7540
- GSK Investigational Site
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Neufeld/Leitha, Austria, A 2491
- GSK Investigational Site
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Salzburg, Austria, A-5020
- GSK Investigational Site
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Villach, Austria, A-9500
- GSK Investigational Site
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Wels, Austria, A-4600
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 12 y 14 meses o 3 y 5 años de edad en el momento de la primera vacunación
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Vacunas infantiles de rutina completadas previamente según el leal saber y entender de sus padres/tutores. Para la vacunación contra la tos ferina, los niños de 12 a 14 meses deben haber sido vacunados con una vacuna contra la tos ferina acelular.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el plazo de un mes desde la primera dosis de la vacuna y hasta un mes después de la administración de cada dosis de la vacuna del estudio con la excepción de la vacuna antipoliomielítica oral.
- Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica del serogrupo A, C, W-135 o Y.
- Administración de una vacuna contra H. influenzae tipo b, difteria o tétanos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Para sujetos de 12 a 14 meses de edad en el momento de la inscripción, una vacuna de refuerzo que contenga DTPa/Hib, en el segundo año de vida: estas vacunas de refuerzo se administrarán en la Visita 2.
- Antecedentes de enfermedad meningocócica del serogrupo A, C, W-135 o Y.
- Exposición conocida a la enfermedad meningocócica del serogrupo A, C, W-135 o Y en el año anterior.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Sujetos de 12 a 14 meses de edad o de 3 a 5 años de edad que recibirán la formulación A
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Una dosis intramuscular durante la primovacunación
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12-14 meses de edad
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Experimental: Grupo B
Sujetos de 12 a 14 meses de edad o de 3 a 5 años de edad que recibirán la formulación B
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Una dosis intramuscular durante la primovacunación
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12-14 meses de edad
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Experimental: Grupo C
Sujetos de 12 a 14 meses de edad o de 3 a 5 años de edad que recibirán la formulación C
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Una dosis intramuscular durante la primovacunación
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12-14 meses de edad
Una dosis subcutánea durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 3-5 años de edad (grupo E) y administración subcutánea de 1/5 dosis durante el estudio de vacunación de refuerzo en sujetos de 12-14 meses de edad (grupo C, grupo E)
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Experimental: Grupo D
Sujetos de 12 a 14 meses de edad o de 3 a 5 años de edad que recibirán la formulación D
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Una dosis intramuscular durante la primovacunación
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12-14 meses de edad
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Comparador activo: Grupo E
Sujetos de 12 a 14 meses de edad que recibirán Meningitec y sujetos de 3 a 5 años de edad que recibirán Mencevax ACWY.
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Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12-14 meses de edad
Una dosis subcutánea durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 3-5 años de edad (grupo E) y administración subcutánea de 1/5 dosis durante el estudio de vacunación de refuerzo en sujetos de 12-14 meses de edad (grupo C, grupo E)
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12-14 meses de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de respondedores meningocócicos rSBA, en todos los sujetos
Periodo de tiempo: Un mes después de la primera dosis de vacuna
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Un mes después de la primera dosis de vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Títulos de ABSc meningocócicos
Periodo de tiempo: Antes y 1 mes después de la primera dosis en todos los sujetos y 15 meses después de la primovacunación en todos los sujetos de los grupos C y E y un mes después de la administración de la dosis de refuerzo de Mencevax ACWY en todos los sujetos que recibieron la dosis de refuerzo
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Antes y 1 mes después de la primera dosis en todos los sujetos y 15 meses después de la primovacunación en todos los sujetos de los grupos C y E y un mes después de la administración de la dosis de refuerzo de Mencevax ACWY en todos los sujetos que recibieron la dosis de refuerzo
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Concentraciones de polisacáridos antimeningocócicos
Periodo de tiempo: Antes y 1 mes después de la primera dosis en todos los sujetos y 15 meses después de la primovacunación en todos los sujetos de los grupos C y E y un mes después de la administración de la dosis de refuerzo de Mencevax ACWY en todos los sujetos que recibieron la dosis de refuerzo
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Antes y 1 mes después de la primera dosis en todos los sujetos y 15 meses después de la primovacunación en todos los sujetos de los grupos C y E y un mes después de la administración de la dosis de refuerzo de Mencevax ACWY en todos los sujetos que recibieron la dosis de refuerzo
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Seropositividad del toxoide antitetánico y concentraciones de anticuerpos
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la administración de la primera dosis de vacuna, en todos los sujetos
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Antes y un mes después de la administración de la primera dosis de vacuna, en todos los sujetos
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Títulos meningocócicos hSBA
Periodo de tiempo: Antes y 1 mes después de la primera dosis y 15 meses después de la primovacunación en todos los sujetos de los grupos C y E y un mes después de la administración de la dosis de refuerzo de Mencevax ACWY en todos los sujetos que recibieron la dosis de refuerzo
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Antes y 1 mes después de la primera dosis y 15 meses después de la primovacunación en todos los sujetos de los grupos C y E y un mes después de la administración de la dosis de refuerzo de Mencevax ACWY en todos los sujetos que recibieron la dosis de refuerzo
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Ocurrencia de eventos adversos locales y generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 8 días después de la administración de cada dosis de vacuna.
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Durante el período de seguimiento de 8 días después de la administración de cada dosis de vacuna.
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Ocurrencia de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días después de la administración de cada dosis de vacuna.
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Durante el período de seguimiento de 31 días después de la administración de cada dosis de vacuna.
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Ocurrencia de cualquier evento adverso serio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knuf M, Kieninger-Baum D, Habermehl P, Muttonen P, Maurer H, Vink P, Poolman J, Boutriau D. A dose-range study assessing immunogenicity and safety of one dose of a new candidate meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine administered in the second year of life and in young children. Vaccine. 2010 Jan 8;28(3):744-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.064. Epub 2009 Nov 1.
- Knuf M, Baine Y, Bianco V, Boutriau D, Miller JM. Antibody persistence and immune memory 15 months after priming with an investigational tetravalent meningococcal tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT) in toddlers and young children. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):866-72. doi: 10.4161/hv.20229. Epub 2012 Apr 9.
- Knuf M et al. Antibody persistence and immune memory 15 months after meningococcal tetravalent tetanus toxoid conjugate (ACWY-TT) vaccine in toddlers and 3-5 year-olds. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Prieler et al. Immunogenicity of 1 dose of a candidate meningococcal tetravalent tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine in 12-14 month and 3-5 year olds. Abstract presented at the 47th Annual Meeting of Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). Chicago, IL, 17-20 September 2007.
- Prieler et al. Immunogenicity of 1-dose of a new meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine in children 12-14 months and 3-5 years old. Abstract presented at the 9th Meeting of The European Monitoring Group on Meningococci (EMGM). Rome, Italy, 30 May-1 June 2007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104703 (Primary study)
- 104704 (Otro identificador: GSK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 104703 (Primary study)Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 104703 (Primary study)Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 104703 (Primary study)Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 104703 (Primary study)Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 104703 (Primary study)Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK. Los resultados de este estudio 104703 se resumen con el estudio 104704 en el Registro de estudios clínicos de GSK.
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 104703 (Primary study)Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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