Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna combinada para prevenir las enfermedades del sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela
20 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna candidata combinada contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela de GlaxoSmithKline Biologicals administrada a niños sanos en su segundo año de vida
Este es un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna candidata combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola contra la varicela de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals administrada a niños sanos en su segundo año de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las inyecciones separadas de Priorix autorizado (vacuna MMR) y Varilrix (vacuna contra la varicela) sirven como control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
944
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10967
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12627
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12679
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13355
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10999
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22307
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22089
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88348
- GSK Investigational Site
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Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74357
- GSK Investigational Site
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Bretten, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 75015
- GSK Investigational Site
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Ehingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89584
- GSK Investigational Site
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Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69214
- GSK Investigational Site
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77955
- GSK Investigational Site
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Herbolzheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79336
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 76185
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77694
- GSK Investigational Site
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Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79199
- GSK Investigational Site
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Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 71634
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68309
- GSK Investigational Site
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Marbach, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 71672
- GSK Investigational Site
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Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77704
- GSK Investigational Site
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Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 71720
- GSK Investigational Site
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Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77654
- GSK Investigational Site
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Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77656
- GSK Investigational Site
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Pfinztal, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 76327
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70469
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 97941
- GSK Investigational Site
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemania, 86163
- GSK Investigational Site
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Bindlach, Bayern, Alemania, 95463
- GSK Investigational Site
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Marktheidenfeld, Bayern, Alemania, 97828
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Alemania, 90473
- GSK Investigational Site
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Roding, Bayern, Alemania, 93426
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Fulda, Hessen, Alemania, 36037
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18246
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18146
- GSK Investigational Site
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Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17192
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Salzgitter, Niedersachsen, Alemania, 38226
- GSK Investigational Site
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemania, 38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32549
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44866
- GSK Investigational Site
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32756
- GSK Investigational Site
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Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40699
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42579
- GSK Investigational Site
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Hille, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32479
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47533
- GSK Investigational Site
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Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47798
- GSK Investigational Site
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Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46145
- GSK Investigational Site
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Willich, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55543
- GSK Investigational Site
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Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55294
- GSK Investigational Site
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
- GSK Investigational Site
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Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54568
- GSK Investigational Site
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67059
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54294
- GSK Investigational Site
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Worms, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67547
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Bischofswerda, Sachsen, Alemania, 01877
- GSK Investigational Site
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Doebeln, Sachsen, Alemania, 04720
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01169
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04178
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04317
- GSK Investigational Site
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Stollberg, Sachsen, Alemania, 09366
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bredstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 25821
- GSK Investigational Site
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Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Alemania, 25541
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24937
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24943
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24944
- GSK Investigational Site
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Harrislee, Schleswig-Holstein, Alemania, 24955
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, Alemania, 25813
- GSK Investigational Site
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Moelln, Schleswig-Holstein, Alemania, 23879
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, Schleswig-Holstein, Alemania, 24534
- GSK Investigational Site
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Niebuell, Schleswig-Holstein, Alemania, 25899
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, Alemania, 07356
- GSK Investigational Site
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Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Alemania, 98724
- GSK Investigational Site
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Weimar, Thueringen, Alemania, 99425
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto masculino o femenino de entre 11 y 13 meses de edad (es decir, desde el cumpleaños de 11 meses hasta el día anterior al cumpleaños de 14 meses) en el momento de la primera vacunación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de vacunación o enfermedad previa contra el sarampión, las paperas, la rubéola y/o la varicela, o exposición conocida a cualquiera de estas enfermedades dentro de los 30 días anteriores al inicio del ensayo.
- Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio desde 30 días antes de cada vacunación hasta 42-56 días después de cada vacunación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Niveles de anticuerpos después de la vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad de las vacunas del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schuster V, Otto W, Maurer L, Tcherepnine P, Pfletschinger U, Kindler K, Soemantri P, Walther U, Macholdt U, Douha M, Pierson P, Willems P. Immunogenicity and safety assessments after one and two doses of a refrigerator-stable tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children during the second year of life. Pediatr Infect Dis J. 2008 Aug;27(8):724-30. doi: 10.1097/INF.0b013e318170bb22. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):e163.
- Schuster V et al. Immunogenicity of a Refrigerator-Stable Tetravalent MMRV Vaccine after One and Two Doses. Presented at the 24th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Basel, Switzerland, 3-5 May 2006.
- Schuster V et al. Tolerability of a Refrigerator-Stable Tetravalent MMRV vaccine after One and Two Doses. Presented at the 12th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Lisbon, Portugal, 15-18 June 2006.
- Dhillon S, Curran MP. Live attenuated measles, mumps, rubella, and varicella zoster virus vaccine (Priorix-Tetra). Paediatr Drugs. 2008;10(5):337-47. doi: 10.2165/00148581-200810050-00007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Infecciones por rubulavirus
- Parotiditis
- Enfermedades de las parótidas
- Sarampión
- Infección de herpes
- Varicela
- Rubéola
- Paperas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 104389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
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Especificación del conjunto de datos
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Protocolo de estudio
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 104389Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Informe de estudio clínico
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