Ensayo para el análisis de micromatrices del resultado A del cáncer de colon (MACCO-A)

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de selección específicos del estudio, en el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Los pacientes con adenocarcinoma de colon y/o recto metastásico, medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), son elegibles siempre que su enfermedad sea metastásica en el hígado. La enfermedad metastásica hepática debe confirmarse citológica o histológicamente en el momento de la biopsia del estudio o antes de la biopsia del estudio. Todas las exploraciones previas al estudio que documenten la enfermedad deben realizarse < 4 semanas antes del registro.
• Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con irinotecan u oxaliplatino.
• Se permite la terapia adyuvante previa con fluoropirimidina.
• Se permite la radioterapia previa, pero los pacientes deben tener una enfermedad medible fuera del puerto de radiación y/o una enfermedad progresiva dentro del volumen previamente irradiado. Además, deben haber pasado al menos 2 semanas desde la administración de la radioterapia y todos los signos de toxicidad deben haber disminuido.
• Los pacientes deben tener una función renal y hepática adecuada (creatinina < 1,6 y aclaramiento de creatinina calculado [ecuación de Cockcroft-Gault] > 60 ml/min; bilirrubina < 2,0; y transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT] inferior a 3 veces los límites normales) obtenida en 4 semanas antes de la inscripción.
• Fosfatasa alcalina < 2,5 x límite superior normal (o < 5 x límite superior normal en el caso de metástasis hepáticas o < 10 x límite superior normal en el caso de enfermedad ósea)
• Los pacientes deben tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mm³ y un recuento de plaquetas > 100 000/mm³ en las 4 semanas anteriores al registro.
• Tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia (pacientes mujeres en edad fértil)

Criterio de exclusión:

• Las mujeres embarazadas y en período de lactancia están excluidas del estudio porque se desconocen los efectos sobre el feto y puede haber un riesgo de mayor pérdida fetal.
• Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o sin ella (suero u orina) al inicio del estudio. Mujeres/hombres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo fiable y adecuado. (Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles). Los pacientes aceptarán continuar con la anticoncepción durante 30 días a partir de la fecha de la última administración del fármaco del estudio.
• Infecciones graves, no controladas y concurrentes. Los pacientes no deben tener evidencia de una infección activa significativa (p. ej., neumonía, peritonitis, absceso de la herida, etc.) al momento de ingresar al estudio.
• Esperanza de vida < 3 meses
• Cualquier tratamiento previo con fluoropirimidina (a menos que se administre como adyuvante y se complete al menos 6 meses antes)
• Reacción grave imprevista previa a la terapia con fluoropirimidina, o sensibilidad conocida al 5-fluorouracilo o deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
• Tratamiento para otros carcinomas en los últimos 5 años, excepto piel no melanoma curada y cáncer de cuello uterino tratado in situ
• Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa de clase III o superior de la New York Heart Association (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmias cardiacas no bien controladas con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (a menos que las metástasis en el SNC hayan sido estables durante > 3 meses) o antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa, que impida el consentimiento informado o interfiera con Cumplimiento de la ingesta de medicamentos por vía oral.
• Otras afecciones médicas graves no controladas que el investigador considere que podrían comprometer la participación en el estudio
• Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 0
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción
• Coagulopatía no controlada existente conocida
• Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min calculado con la ecuación de Cockcroft-Gault)
• Falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito
• Falta de voluntad para participar o incapacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
• Proteína en orina: cociente de creatinina > 1,0 en la selección
• Presión arterial > 150/100 mmHg
• angina inestable
• Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
• Eventos trombóticos arteriales, ictus o accidente isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses