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Estudio de prostatectomía radical laparoscópica perioperatoria con docetaxel en pacientes con cáncer de próstata

7 de septiembre de 2006 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Una fase II prospectiva de docetaxel perioperatorio + prostatectomía radical laparoscópica en pacientes con adenocarcinoma pT2a-pT2b de Gleason 7 localizado y riesgo de recaída después de la prostatectomía radical

Este es un estudio prospectivo de fase II de docetaxel perioperatorio más prostatectomía radical laparoscópica en pacientes con adenocarcinoma de próstata Gleason 7 pT2a-pT2b localizado y riesgo de recaída después de la prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años y menores de 70 años
  • Adenocarcinoma de próstata Gleason 7 comprobado histológicamente
  • Enfermedad pT2a o pT2b basada en biopsias de próstata
  • Más de 2/3 de biopsias positivas o 15 ≤ PSA sérico <20
  • Sin carcinoma previo, excepto carcinoma basocelular de piel.
  • Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina medido o calculado > 60 ml/min
  • Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000 mm3, bilirrubina ≤ 1,5 veces el valor normal superior
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  • Contraindicación de anestesia general o cirugía
  • Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta completa del antígeno prostático específico (PSA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Sobrevivencia promedio
Supervivencia libre de progresión
Tasa de respuesta patológica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Karim FIZAZI, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Peri-op

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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